- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05927870
Echogeleide percutane cholecystostomie.
Echogeleide percutane cholecystostomie als preoperatieve stap voor obstructieve galblaasaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische cholecystostomie heeft bewezen waarde bij de behandeling van zowel inflammatoire als obstructieve galwegaandoeningen [1-3]. Over het algemeen is het gereserveerd voor patiënten die te ziek of technisch te moeilijk worden geacht om een definitieve cholecystectomie of interne drainageprocedure te ondergaan. Het wordt gezien als een tijdelijke oplossing om de algehele toestand van een patiënt te stabiliseren voordat definitief chirurgisch wordt ingegrepen.
Percutane cholecystostomie maakte decompressie van zowel ontstoken als verstopte galwegen mogelijk. Het is nu vastgesteld dat preoperatieve galcompressie de operatieve morbiditeit en mortaliteit bij galwegchirurgie verlaagt [4].
De etiologie van galwegobstructie kan goedaardig of kwaadaardig zijn. Goedaardige ziekten, zoals stenen, vernauwingen of pancreatitis, kunnen veelvoorkomende oorzaken zijn bij volwassen patiënten [5], terwijl goedaardige vernauwingen, waaronder anastomosevernauwingen na transplantatie en vernauwingen secundair aan leverslagaderinsufficiëntie, steenziekte, infectie en iatrogene oorzaken, kunnen worden gezien bij volwassen patiënten. kinderen [6]. Obstructie kan ook worden gezien bij galwegafwijkingen, zoals galgangatresie bij neonaten en symptomatische choledochale cysten, auto-immuun pancreatitis en scleroserende cholangitis bij oudere kinderen [7]. Biliaire obstructie secundair aan neoplasma komt vaak voor bij pancreaskanker, cholangiocarcinoom of metastasen bij volwassen patiënten en galrabdomyosarcoom of neuroblastoom bij jongere patiënten [8].
De vraag blijft of alle patiënten die PCT-drainage ondergaan een definitieve cholecystectomie nodig hebben. Eerdere publicaties hebben gesuggereerd dat er een terughoudendheid bestaat om PCT te gebruiken bij oudere en comorbide patiënten vanwege zorgen dat dergelijke patiënten mogelijk een chirurgische ingreep moeten ondergaan waarvoor ze mogelijk niet geschikt zijn. Hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat PCT kan worden gebruikt als een definitieve behandeling, hebben andere studies hoge recidieven van biliaire sepsis aangetoond na verwijdering van PCT en hoge percentages spoedoperaties wanneer alleen een conservatieve PCT-benadering wordt uitgevoerd.[9, 10,11,12,13] Met tegenstrijdig bewijs was het algemene doel van deze studie om het klinische nut en de veiligheid van PCT als definitieve behandeling van acute cholecystitis te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Basma Fawzy Abd Elhameed, Resident doctor
- Telefoonnummer: 01062649652
- E-mail: basmafawzy80@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mostafa Hashem Mahmoud Othman, professor
- Telefoonnummer: 01000684012
- E-mail: hashemradiol@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pyocele van de galblaas
- Mucocele van de galblaas
- Geperforeerde galblaas
- Kwaadaardige oorzaken van galblaasobstructie
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bloedingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pyocele
verstopte galblaas met infectie bovenop
|
door een kleine hoeveelheid lokaal anestheticum subcutaan op de plaats van de galblaas te plaatsen, werd een huidincisie gemaakt waardoor de katheter werd ingebracht.
In alle gevallen werd een 7-Fr pigtail catheter gebruikt.
Indien mogelijk werd de katheter na passage door de lever in de galblaas gebracht.
De katheter werd daarna gefixeerd, ofwel door een intern vergrendelingsapparaat of door middel van een hechting aan de huid.
De katheter werd dagelijks gespoeld met zoutoplossing om verstopping te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
waarde van cholecystostomie als preoperatieve stap bij ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: basislijn
|
Het doel van deze studie was om de klinische resultaten van PCT-gebruik te beoordelen, met bijzondere nadruk op een subgroep van patiënten die geen cholecystectomie ondergingen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- percutaneous cholecystostomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .