- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05930600
Intern jugulær venøs distensibilitetsindeks og innominerte venøse strømningsmønstre som prediktorer for væskerespons
1. mars 2025 oppdatert av: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Intern jugulær venøs distensibilitetsindeks og innominate venøse strømningsmønstre som prediktorer for respons på væskeadministrasjon hos elektive kirurgiske pasienter
Målingen av den indre halsvene-distenibilitetsindeksen tilsvarer målingen av slagvolum ved bruk av trans-thorax doppler-ekkokardiografi for å vurdere responsen på væskeadministrasjon hos elektive kirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
79
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgår elektiv kirurgi med generell anestesi ved RSUPN dr.
Cipto Mangunkusumo Jakarta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk av intraoperativ mekanisk ventilasjon med et tidalvolum på 8 ml/kg (PBW).
- ASA fysisk status 1-3.
- Mongoloid etnisitet.
- Villig til å delta i forskningen og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomer og tegn på væskeoverbelastning, som lungeødem, pleural effusjon, ascites og perifert ødem.
- Pasienter med kronisk eller akutt nyresvikt, nyreerstatningsterapihistorie og/eller oliguri (urinproduksjon <0,5 ml/kg/time).
- Pasienter med kardiovaskulære sykdommer, inkludert hjertesvikt, hjertearytmier, moderate til alvorlige valvulære abnormiteter, en historie med angina/hjerteinfarkt, pulmonal hypertensjon og perifer arteriesykdom.
- Pasienter med anatomiske abnormiteter i nakke- og brystregionen som gjør det upraktisk å utføre halsvene-ultralyd og transthorax ekkokardiografi.
- Jugular venetrombose.
- Superior vena cava syndrom.
- Plassering av halsvenekateter.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30,0 kg/m2.
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av muskelavslappende midler.
- Pasienter med lungehyperinflasjon og pleural effusjon.
Frafallskriterier:
- Pasienter som ønsker å trekke seg fra studien.
- Induksjonskomplikasjoner og nødsituasjoner etter anestesi.
- Transthorax ekkokardiografi gir et mindre representativt bilde på grunn av vanskelig akustisk vindu.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IJV-utvidelsesindekskorrelasjon til væskerespons
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjon mellom IJV-utvidbarhetsindeks og væskerespons definert som økning av slagvolum mer enn 10 % etter væskeutfordring
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av IJV-utvidelsesindeks i væskerespondere og ikke-væskerespondere.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Deteksjon av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og beste cut-off-verdi for IJV-utvidelsesindeks for å forutsi væskerespons
Tidsramme: 1 dag
|
Etter ROC-kurve og Youden-indeks
|
1 dag
|
|
Korrelasjon av IJV-utvidbarhetsindeks og slagvolum
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Angi korrelasjon av venestrømhastighet til væskerespons
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjon mellom Innominate venestrømningshastighet og væskerespons definert som økning av slagvolum mer enn 10 % etter væskeutfordring
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .