- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05933382
Undersøkelse av effekten av Mulligan-mobilisering og kortikosteroidinjeksjon i rotatorcuff-lesjoner (Mobilization)
Undersøkelse av effekten av mobilisering med bevegelsesteknikk og kortikosteroidinjeksjon på smerte, funksjonalitet og propriosepsjon i rotatorcuff-lesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer diagnostisert med rotatorcuff-ruptur ved Medipol Esenler Hospital vil bli inkludert i studien. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i 2 grupper. Et konvensjonelt behandlingsprogram vil bli brukt på individer i begge grupper 5 dager i uken i 3 uker. Det konvensjonelle treningsprogrammet vil bestå av tryllestavøvelser, Codman-øvelser, tøyningsøvelser for alle bevegelsesområder og TENS (100Hz, 15 minutter). En kortikosteroidinjeksjon vil bli administrert til skulderregionen til den første gruppen før behandling. For den andre gruppen, i tillegg til det konvensjonelle behandlingsprogrammet, vil en mobiliseringsteknikk med bevegelse bli brukt to ganger i uken, med 10 repetisjoner. Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 40 og 60 år
- Har ikke vært operert i skulderen før
- Etter å ha blitt diagnostisert med en rotatorcuff-lesjon
- Å ikke ha noen ortopediske eller hjerteproblemer som kan hindre deltakelse i studien og evalueringen
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en patologi som påvirker skulderområdet
- Har vært operert i skulderen
- Personer som ikke samarbeider eller har psykiske problemer
- Personer med nevrologiske, hjerte- og vaskulære problemer
- Personer som har deltatt i ethvert fysioterapiprogram rettet mot skulderen de siste tre månedene
Evalueringsskalaer som skal brukes:
- Visual Analog Scale - VAS
- Joint Range of Motion - Becure ekstremitets-ROM
- Joint Position Sense - Becure ekstremitet ROM
- Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd - DASH
Evalueringsmetoder:
- Visual Analog Scale (VAS) Visual Analog Scale er en vanlig foretrukket evalueringsmetode i klinikken og litteraturstudier for måling av smerteintensitet. Pasientenes smertenivå bestemmes ved å nummerere 0-10. 0 indikerer ingen smerte, og 10 representerer den mest alvorlige smerten som oppleves.
- Bevegelsesområde for ledd Det normale bevegelsesområdet for ledd ble evaluert med Becure Extremity ROM. Becure Extremity ROM er et system som tillater objektiv måling av leddets bevegelsesområde ved å bruke kameraet og sensorene for å oppdage referansepunkter under ekstremitetsbevegelser. I Becure Extremity ROM-systemet forventes det at pasienten står foran kameraet og utfører bevegelsen som skal måles. I vår studie ble skulderleddets fleksjon, ekstensjon, abduksjon, indre og ytre rotasjonsbevegelser evaluert i grader med Becure Extremity ROM.
- Leddstillingssans Fellesposisjonssansmålingene til individene som deltar i studien vil bli evaluert med et goniometer. Enkeltpersoner vil bli bedt om å løfte skulderen til en viss grad, og deretter bringe den tilbake til samme vinkelverdi med lukkede øyne. Vinkelverdien som dannes når øynene er åpne og lukkede vil bli registrert, og forskjellen mellom skuldervinklene vil bli beregnet. Leddstillingsfølelse vil bli brukt ved 30 og 60 graders fleksjons- og abduksjonsbevegelser.
- Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) DASH, utviklet som et resultat av samarbeidet mellom American Academy of Orthopedic Surgeons og andre grupper, er en skala som evaluerer fysiske restriksjoner og funksjon i lesjoner i øvre ekstremiteter[18] . DASH-spørreskjemaet består av tre underseksjoner. Den første delen inneholder 30 spørsmål; 21 spørsmål evaluerer vanskene man møter i pasientens daglige livsfunksjoner, 5 spørsmål handler om symptomer, og de andre 4 spørsmålene vurderer sosialt liv, arbeid, søvn og individets selvtillit. Delen med 4 spørsmål (valgfri arbeidsmodul (DASH-FS)) måler vanskene man møter i den enkeltes arbeidsliv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34820
- İstanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 40 og 60 år
- Har ikke vært operert i skulderen før
- Etter å ha blitt diagnostisert med en rotatorcuff-lesjon
- Å ikke ha noen ortopediske eller hjerteproblemer som kan hindre deltakelse i studien og evalueringen
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en patologi som påvirker skulderområdet
- Har vært operert i skulderen
- Personer som ikke samarbeider eller har psykiske problemer
- Personer med nevrologiske, hjerte- og vaskulære problemer
- Personer som har deltatt i ethvert fysioterapiprogram rettet mot skulderen de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortikosteroidgruppe
Et konvensjonelt behandlingsprogram vil bli brukt på individer i begge grupper 5 dager i uken i 3 uker.
Det konvensjonelle treningsprogrammet vil bestå av tryllestavøvelser, Codman-øvelser, tøyningsøvelser for alle bevegelsesområder og TENS (100Hz, 15 minutter).
En kortikosteroidinjeksjon vil bli administrert til skulderregionen til den første gruppen før behandling.
|
Konvensjonell trening og kortikosteroidinjeksjon
|
|
Eksperimentell: Mulligan Group
Et konvensjonelt behandlingsprogram vil bli brukt på individer i begge grupper 5 dager i uken i 3 uker.
Det konvensjonelle treningsprogrammet vil bestå av tryllestavøvelser, Codman-øvelser, tøyningsøvelser for alle bevegelsesområder og TENS (100Hz, 15 minutter).
I tillegg til det konvensjonelle behandlingsopplegget vil det bli brukt en mobiliseringsteknikk med bevegelse to ganger i uken, med 10 repetisjoner.
|
Konvensjonell trening og mulligan mobilisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et utvalg av poeng fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
5 minutter
|
|
Normalt bevegelsesområde og propriosepsjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Normalt bevegelsesområde og propriosepsjon kan måles med Becure Extremity ROM
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøkelse av arm-, skulder- og håndproblemer
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedipolPTR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .