- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05933382
Исследование эффектов мобилизации Маллигана и инъекций кортикостероидов при поражениях вращательной манжеты плеча (Mobilization)
Исследование влияния мобилизации с помощью двигательной техники и инъекции кортикостероидов на боль, функциональность и проприоцепцию при поражениях вращательной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены лица с диагнозом разрыв вращательной манжеты плеча, поступившие в больницу Medipol Esenler. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы. Обычная программа лечения будет применяться к людям в обеих группах 5 дней в неделю в течение 3 недель. Обычная программа упражнений будет состоять из упражнений с палочкой, упражнений Кодмана, упражнений на растяжку для всех диапазонов движений и TENS (100 Гц, 15 минут). Инъекция кортикостероида будет вводиться в плечевую область первой группы перед лечением. Для второй группы, в дополнение к традиционной программе лечения, будет применяться техника мобилизации с движением два раза в неделю, с 10 повторениями. Критерии включения:
- Быть в возрасте от 40 до 60 лет
- Раньше не было операций на плече
- При диагностированном поражении ротаторной манжеты
- Отсутствие каких-либо ортопедических или кардиологических проблем, которые могли бы помешать участию в исследовании и оценке
Критерий исключения:
- Наличие патологии, поражающей область плеча
- Перенес операцию на плече
- Лица, которые не идут на сотрудничество или имеют психические проблемы
- Лица с неврологическими, сердечными и сосудистыми проблемами
- Лица, которые участвовали в любой программе физиотерапии, направленной на плечо в течение последних трех месяцев.
Используемые шкалы оценки:
- Визуальная аналоговая шкала - VAS
- Совместный диапазон движения - Becure Extremity ROM
- Чувство положения сустава - Becure Extremity ROM
- Анкета инвалидности руки, плеча и кисти - DASH
Методы оценки:
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Визуальная аналоговая шкала является наиболее предпочтительным методом оценки в клинических и литературных исследованиях для измерения интенсивности боли. Уровни боли у пациентов определяются цифрами от 0 до 10. 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на самую сильную боль.
- Диапазон движений в суставах Нормальный диапазон движений в суставах оценивали с помощью Becure Extremity ROM. Becure Extremity ROM — это система, которая позволяет объективно измерять диапазон движений суставов с помощью камеры и датчиков для обнаружения контрольных точек во время движений конечностей. Ожидается, что в системе Becure Extremity ROM пациент встанет перед камерой и выполнит измеряемое движение. В нашем исследовании сгибание, разгибание, отведение, внутреннее и внешнее вращение в плечевом суставе оценивались в градусах с помощью Becure Extremity ROM.
- Чувство положения суставов Измерения чувства положения суставов участников исследования будут оцениваться с помощью гониометра. Людей попросят поднять плечо до определенной степени, а затем вернуть его на тот же угол с закрытыми глазами. Значение угла, образованное при открытых и закрытых глазах, будет записано, и будет рассчитана разница между углами плеч. Чувство положения сустава будет применяться при сгибании и отведении на 30 и 60 градусов.
- Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) DASH, разработанный в результате сотрудничества Американской академии хирургов-ортопедов и других групп, представляет собой шкалу, которая оценивает физические ограничения и функции при поражениях верхних конечностей [18]. . Анкета DASH состоит из трех подразделов. Первая часть содержит 30 вопросов; 21 вопрос оценивает трудности, с которыми пациент сталкивается в повседневной жизни, 5 вопросов касаются симптомов, а остальные 4 вопроса оценивают социальную жизнь, работу, сон и уверенность человека в себе. Часть с 4 вопросами (дополнительный рабочий модуль (DASH-FS)) измеряет трудности, с которыми сталкивается человек в трудовой жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34820
- İstanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 40 до 60 лет
- Раньше не было операций на плече
- При диагностированном поражении ротаторной манжеты
- Отсутствие каких-либо ортопедических или кардиологических проблем, которые могли бы помешать участию в исследовании и оценке
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Наличие патологии, поражающей область плеча
- Перенес операцию на плече
- Лица, которые не идут на сотрудничество или имеют психические проблемы
- Лица с неврологическими, сердечными и сосудистыми проблемами
- Лица, которые участвовали в любой программе физиотерапии, направленной на плечо в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кортикостероидов
Обычная программа лечения будет применяться к людям в обеих группах 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Обычная программа упражнений будет состоять из упражнений с палочкой, упражнений Кодмана, упражнений на растяжку для всех диапазонов движений и TENS (100 Гц, 15 минут).
Инъекция кортикостероида будет вводиться в плечевую область первой группы перед лечением.
|
Обычные упражнения и инъекции кортикостероидов
|
|
Экспериментальный: Маллиган Групп
Обычная программа лечения будет применяться к людям в обеих группах 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Обычная программа упражнений будет состоять из упражнений с палочкой, упражнений Кодмана, упражнений на растяжку для всех диапазонов движений и TENS (100 Гц, 15 минут).
В дополнение к обычной лечебной программе два раза в неделю будет применяться двигательная техника с 10 повторениями.
|
Обычные упражнения и мобилизация Маллигана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
5 минут
|
|
Нормальный диапазон движений и проприоцепция
Временное ограничение: 10 минут
|
Нормальный диапазон движений и проприоцепцию можно измерить с помощью Becure Extremity ROM.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность
Временное ограничение: 5 минут
|
Обзор проблем с руками, плечами и кистями
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MedipolPTR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .