- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05933382
Undersökning av effekterna av Mulligan-mobilisering och kortikosteroidinjektion i rotatorcuff-lesioner (Mobilization)
Undersökning av effekterna av mobilisering med rörelseteknik och kortikosteroidinjektion på smärta, funktionalitet och proprioception vid rotatorcufflesioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer som diagnostiserats med rotatorcuff-ruptur vid Medipol Esenler Hospital kommer att inkluderas i studien. Deltagarna delas slumpmässigt in i 2 grupper. Ett konventionellt behandlingsprogram kommer att tillämpas på individer i båda grupperna 5 dagar i veckan under 3 veckor. Det konventionella träningsprogrammet kommer att bestå av trollstavsövningar, Codman-övningar, stretchövningar för alla rörelseområden och TENS (100Hz, 15 minuter). En kortikosteroidinjektion kommer att administreras till axelområdet i den första gruppen före behandling. För den andra gruppen kommer, förutom det konventionella behandlingsprogrammet, en mobiliseringsteknik med rörelse att tillämpas två gånger i veckan, med 10 repetitioner. Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 40 och 60 år
- Har inte opererat axeln tidigare
- Har fått diagnosen en rotatorcuff-skada
- Att inte ha några ortopediska eller hjärtproblem som skulle kunna hindra deltagande i studien och utvärderingen
Exklusions kriterier:
- Att ha en patologi som påverkar axelområdet
- Har genomgått någon axeloperation
- Individer som inte är samarbetsvilliga eller har psykiska problem
- Individer med neurologiska, hjärt- och kärlproblem
- Individer som har deltagit i något sjukgymnastikprogram riktat mot axeln under de senaste tre månaderna
Utvärderingsskalor som ska användas:
- Visual Analog Scale - VAS
- Joint Range of Motion - Becure extremity ROM
- Joint Position Sense - Becure extremity ROM
- Frågeformulär för funktionshinder av arm, axel och hand - DASH
Utvärderingsmetoder:
- Visual Analog Scale (VAS) Visual Analog Scale är en vanligen föredragen utvärderingsmetod i kliniken och litteraturstudier för att mäta smärtintensitet. Patienternas smärtnivåer bestäms genom numrering 0-10. 0 anger ingen smärta och 10 representerar den svåraste smärtan som upplevs.
- Ledens rörelseomfång Det normala rörelseomfånget för leden utvärderades med Becure Extremity ROM. Becure Extremity ROM är ett system som möjliggör objektiv mätning av ledens rörelseomfång genom att använda kameran och sensorerna för att upptäcka referenspunkter under extremitetsrörelser. I Becure Extremity ROM-systemet förväntas patienten stå framför kameran och utföra rörelsen som ska mätas. I vår studie utvärderades axelledens flexion, extension, abduktion, inre och yttre rotationsrörelseomfång i grader med Becure Extremity ROM.
- Ledpositionsavkänning De gemensamma positionsavkänningsmätningarna för de individer som deltar i studien kommer att utvärderas med en goniometer. Individer kommer att bli ombedda att lyfta axeln till en viss grad och sedan föra tillbaka den till samma vinkelvärde med slutna ögon. Vinkelvärdet som bildas när ögonen är öppna och stängda kommer att registreras, och skillnaden mellan axelvinklarna kommer att beräknas. Ledpositionsavkänning kommer att tillämpas vid 30 och 60 graders böjnings- och abduktionsrörelser.
- Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) DASH, som utvecklats som ett resultat av samarbetet mellan American Academy of Orthopedic Surgeons och andra grupper, är en skala som utvärderar fysiska begränsningar och funktion vid lesioner i övre extremiteter[18] . DASH-enkäten består av tre underavdelningar. Den första delen innehåller 30 frågor; 21 frågor utvärderar svårigheterna i patientens dagliga livsfunktioner, 5 frågor handlar om symtom och de övriga 4 frågorna bedömer socialt liv, arbete, sömn och individens självförtroende. Delen med 4 frågor (valfri arbetsmodul (DASH-FS)) mäter de svårigheter som man stöter på i individens arbetsliv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 40 och 60 år
- Har inte opererat axeln tidigare
- Har fått diagnosen en rotatorcuff-skada
- Att inte ha några ortopediska eller hjärtproblem som skulle kunna hindra deltagande i studien och utvärderingen
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Att ha en patologi som påverkar axelområdet
- Har genomgått någon axeloperation
- Individer som inte är samarbetsvilliga eller har psykiska problem
- Individer med neurologiska, hjärt- och kärlproblem
- Individer som har deltagit i något sjukgymnastikprogram riktat mot axeln under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortikosteroidgruppen
Ett konventionellt behandlingsprogram kommer att tillämpas på individer i båda grupperna 5 dagar i veckan under 3 veckor.
Det konventionella träningsprogrammet kommer att bestå av trollstavsövningar, Codman-övningar, stretchövningar för alla rörelseområden och TENS (100Hz, 15 minuter).
En kortikosteroidinjektion kommer att administreras till axelområdet i den första gruppen före behandling.
|
Konventionell träning och kortikosteroidinjektion
|
|
Experimentell: Mulligan Group
Ett konventionellt behandlingsprogram kommer att tillämpas på individer i båda grupperna 5 dagar i veckan under 3 veckor.
Det konventionella träningsprogrammet kommer att bestå av trollstavsövningar, Codman-övningar, stretchövningar för alla rörelseområden och TENS (100Hz, 15 minuter).
Utöver det konventionella behandlingsprogrammet kommer en mobiliseringsteknik med rörelse att tillämpas två gånger i veckan, med 10 repetitioner.
|
Konventionell träning och mulliganmobilisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuel Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 5 minuter
|
Poängen bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
5 minuter
|
|
Normalt rörelseomfång och proprioception
Tidsram: 10 minuter
|
Normalt rörelseomfång och proprioception kan mätas med Becure Extremity ROM
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsram: 5 minuter
|
Undersökning av arm-, axel- och handproblem
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MedipolPTR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .