- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05933382
Zkoumání účinků Mulliganovy mobilizace a injekce kortikosteroidů u lézí rotátorové manžety (Mobilization)
Zkoumání účinků mobilizace pohybovou technikou a injekcí kortikosteroidů na bolest, funkčnost a propriocepci u lézí rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti jedinci s diagnózou ruptury rotátorové manžety v nemocnici Medipol Esenler. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jednotlivcům v obou skupinách bude aplikován konvenční léčebný program 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Konvenční cvičební program se bude skládat ze cvičení s hůlkou, Codmanových cvičení, protahovacích cvičení pro všechny rozsahy pohybu a TENS (100 Hz, 15 minut). Před léčbou bude první skupině podána injekce kortikosteroidů do oblasti ramene. U druhé skupiny bude kromě klasického léčebného programu aplikována mobilizační technika s pohybem 2x týdně s 10 opakováními. Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 40 až 60 let
- Předtím jsem nepodstoupil žádnou operaci ramene
- Poté, co byla diagnostikována léze rotátorové manžety
- Nemít žádné ortopedické nebo srdeční problémy, které by mohly bránit účasti ve studii a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- S patologií postihující oblast ramen
- Po nějaké operaci ramene
- Jedinci, kteří nespolupracují nebo mají psychické problémy
- Jedinci s neurologickými, srdečními a cévními problémy
- Jedinci, kteří se v posledních třech měsících zúčastnili jakéhokoli fyzioterapeutického programu zaměřeného na rameno
Hodnotící škály, které se mají použít:
- Vizuální analogová škála - VAS
- Společný rozsah pohybu – Becure ROM pro končetiny
- Snímání pozice kloubu - Becure ROM pro končetiny
- Dotazník postižení paže, ramene a ruky - DASH
Metody hodnocení:
- Vizuální analogová škála (VAS) Vizuální analogová škála je běžně preferovanou metodou hodnocení v klinických studiích a studiích literatury pro měření intenzity bolesti. Úrovně bolesti pacientů jsou určeny číslováním 0-10. 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější pociťovanou bolest.
- Rozsah pohybu kloubu Normální rozsah pohybu kloubu byl hodnocen pomocí Becure Extremity ROM. Becure Extremity ROM je systém, který umožňuje objektivní měření rozsahu pohybu kloubu pomocí své kamery a senzorů k detekci referenčních bodů při pohybech končetin. V systému Becure Extremity ROM se očekává, že se pacient postaví před kameru a provede měřený pohyb. V naší studii byly rozsahy pohybu ramenního kloubu flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace hodnoceny ve stupních pomocí Becure Extremity ROM.
- Snímání polohy kloubu Měření snímání polohy kloubu u jedinců účastnících se studie bude vyhodnoceno pomocí goniometru. Jednotlivci budou požádáni, aby zvedli rameno do určité míry a pak je vrátili zpět na stejnou hodnotu úhlu se zavřenýma očima. Bude zaznamenána hodnota úhlu vytvořeného při otevřených a zavřených očích a bude vypočítán rozdíl mezi úhly ramen. Snímání polohy kloubu bude aplikováno při 30 a 60 stupních flexních a abdukčních pohybů.
- Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) DASH, vyvinutý jako výsledek spolupráce Americké akademie ortopedických chirurgů a dalších skupin, je škála, která hodnotí fyzická omezení a funkce u lézí horních končetin[18]. . Dotazník DASH se skládá ze tří podsekcí. První část obsahuje 30 otázek; 21 otázek hodnotí obtíže, se kterými se setkává v každodenních životních funkcích pacienta, 5 otázek se týká symptomů a další 4 otázky hodnotí společenský život, práci, spánek a sebevědomí jedince. Část se 4 otázkami (volitelný pracovní modul (DASH-FS)) měří obtíže, s nimiž se jednotlivec setkává v pracovním životě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 40 až 60 let
- Předtím jsem nepodstoupil žádnou operaci ramene
- Poté, co byla diagnostikována léze rotátorové manžety
- Nemít žádné ortopedické nebo srdeční problémy, které by mohly bránit účasti ve studii a hodnocení
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- S patologií postihující oblast ramen
- Po nějaké operaci ramene
- Jedinci, kteří nespolupracují nebo mají psychické problémy
- Jedinci s neurologickými, srdečními a cévními problémy
- Jedinci, kteří se v posledních třech měsících zúčastnili jakéhokoli fyzioterapeutického programu zaměřeného na rameno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kortikosteroidů
Jednotlivcům v obou skupinách bude aplikován konvenční léčebný program 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Konvenční cvičební program se bude skládat ze cvičení s hůlkou, Codmanových cvičení, protahovacích cvičení pro všechny rozsahy pohybu a TENS (100 Hz, 15 minut).
Před léčbou bude první skupině podána injekce kortikosteroidů do oblasti ramene.
|
Konvenční cvičení a injekce kortikosteroidů
|
|
Experimentální: Mulligan Group
Jednotlivcům v obou skupinách bude aplikován konvenční léčebný program 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Konvenční cvičební program se bude skládat ze cvičení s hůlkou, Codmanových cvičení, protahovacích cvičení pro všechny rozsahy pohybu a TENS (100 Hz, 15 minut).
Kromě klasického léčebného programu bude 2x týdně aplikována mobilizační technika s pohybem s 10 opakováními.
|
Konvenční cvičení a mulliganská mobilizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 5 minut
|
Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
5 minut
|
|
Normální rozsah pohybu a propriocepce
Časové okno: 10 minut
|
Normální rozsah pohybu a propriocepce lze měřit pomocí Becure Extremity ROM
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost
Časové okno: 5 minut
|
Průzkum problémů s paží, rameny a rukou
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedipolPTR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Skupina kortikosteroidů
-
Bin GuZatím nenabíráme
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno