- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05933382
Untersuchung der Auswirkungen der Mulligan-Mobilisierung und der Kortikosteroid-Injektion bei Rotatorenmanschettenläsionen (Mobilization)
Untersuchung der Auswirkungen der Mobilisierung mit Bewegungstechnik und Kortikosteroidinjektion auf Schmerzen, Funktionalität und Propriozeption bei Rotatorenmanschettenläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen, bei denen ein Rotatorenmanschettenriss diagnostiziert wurde und die sich im Medipol-Esenler-Krankenhaus vorstellen, werden in die Studie einbezogen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Ein konventionelles Behandlungsprogramm wird bei Einzelpersonen beider Gruppen 5 Tage pro Woche für 3 Wochen angewendet. Das herkömmliche Übungsprogramm besteht aus Stabübungen, Codman-Übungen, Dehnübungen für alle Bewegungsbereiche und TENS (100 Hz, 15 Minuten). Vor der Behandlung wird der ersten Gruppe eine Kortikosteroid-Injektion in die Schulterregion verabreicht. Bei der zweiten Gruppe wird zusätzlich zum herkömmlichen Behandlungsprogramm zweimal pro Woche eine Mobilisierungstechnik mit Bewegung mit 10 Wiederholungen angewendet. Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 40 und 60 Jahren
- Ich hatte vorher noch keine Schulteroperation
- Bei mir wurde eine Läsion der Rotatorenmanschette diagnostiziert
- Keine orthopädischen oder kardiologischen Probleme haben, die die Teilnahme an der Studie und Auswertung behindern könnten
Ausschlusskriterien:
- Eine Pathologie im Schulterbereich haben
- Ich hatte eine Schulteroperation
- Personen, die nicht kooperativ sind oder psychische Probleme haben
- Personen mit neurologischen, Herz- und Gefäßproblemen
- Personen, die in den letzten drei Monaten an einem Physiotherapieprogramm für die Schulter teilgenommen haben
Zu verwendende Bewertungsskalen:
- Visuelle Analogskala – VAS
- Gemeinsamer Bewegungsbereich – Bewegungsfreiheit der Extremitäten verbessern
- Gelenkpositionssinn – Bestimmen Sie den Extremitäten-ROM
- Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand – DASH
Bewertungsmethoden:
- Visuelle Analogskala (VAS) Die visuelle Analogskala ist eine häufig bevorzugte Bewertungsmethode in der Klinik und in Literaturstudien zur Messung der Schmerzintensität. Das Schmerzniveau des Patienten wird durch eine Nummerierung von 0–10 bestimmt. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 steht für den stärksten Schmerz.
- Gelenkbewegungsbereich Der normale Gelenkbewegungsbereich wurde mit dem Becure Extremity ROM bewertet. Becure Extremity ROM ist ein System, das die objektive Messung des Gelenkbewegungsbereichs ermöglicht, indem es mithilfe seiner Kamera und Sensoren Referenzpunkte während der Extremitätenbewegungen erkennt. Beim Becure Extremity ROM-System wird vom Patienten erwartet, dass er vor der Kamera steht und die zu messende Bewegung ausführt. In unserer Studie wurden die Beugungs-, Streckungs-, Abduktions-, Innen- und Außenrotationsbewegungsbereiche des Schultergelenks mit Becure Extremity ROM in Grad bewertet.
- Gelenkpositionssinn Die Messungen des Gelenkpositionssinns der an der Studie teilnehmenden Personen werden mit einem Goniometer ausgewertet. Einzelpersonen werden gebeten, ihre Schulter bis zu einem bestimmten Grad anzuheben und sie dann mit geschlossenen Augen wieder auf den gleichen Winkelwert zu bringen. Der bei geöffneten und geschlossenen Augen gebildete Winkelwert wird aufgezeichnet und die Differenz zwischen den Schulterwinkeln berechnet. Die Wahrnehmung der Gelenkposition wird bei Flexions- und Abduktionsbewegungen von 30 und 60 Grad angewendet.
- Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) Der DASH, der in Zusammenarbeit mit der American Academy of Orthopaedic Surgeons und anderen Gruppen entwickelt wurde, ist eine Skala, die körperliche Einschränkungen und Funktionen bei Läsionen der oberen Extremitäten bewertet[18] . Der DASH-Fragebogen besteht aus drei Unterabschnitten. Der erste Teil enthält 30 Fragen; 21 Fragen bewerten die Schwierigkeiten, auf die der Patient im täglichen Leben stößt, 5 Fragen beziehen sich auf Symptome und die anderen 4 Fragen bewerten das soziale Leben, die Arbeit, den Schlaf und das Selbstvertrauen des Einzelnen. Der Teil mit 4 Fragen (optionales Arbeitsmodul (DASH-FS)) misst die Schwierigkeiten, auf die der Einzelne im Arbeitsleben stößt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 40 und 60 Jahren
- Ich hatte vorher noch keine Schulteroperation
- Bei mir wurde eine Läsion der Rotatorenmanschette diagnostiziert
- Keine orthopädischen oder kardiologischen Probleme haben, die die Teilnahme an der Studie und Auswertung behindern könnten
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Eine Pathologie im Schulterbereich haben
- Ich hatte eine Schulteroperation
- Personen, die nicht kooperativ sind oder psychische Probleme haben
- Personen mit neurologischen, Herz- und Gefäßproblemen
- Personen, die in den letzten drei Monaten an einem Physiotherapieprogramm für die Schulter teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kortikosteroid-Gruppe
Ein konventionelles Behandlungsprogramm wird bei Einzelpersonen beider Gruppen 5 Tage pro Woche für 3 Wochen angewendet.
Das herkömmliche Übungsprogramm besteht aus Stabübungen, Codman-Übungen, Dehnübungen für alle Bewegungsbereiche und TENS (100 Hz, 15 Minuten).
Vor der Behandlung wird der ersten Gruppe eine Kortikosteroid-Injektion in die Schulterregion verabreicht.
|
Konventionelle körperliche Betätigung und Kortikosteroid-Injektion
|
|
Experimental: Mulligan-Gruppe
Ein konventionelles Behandlungsprogramm wird bei Einzelpersonen beider Gruppen 5 Tage pro Woche für 3 Wochen angewendet.
Das herkömmliche Übungsprogramm besteht aus Stabübungen, Codman-Übungen, Dehnübungen für alle Bewegungsbereiche und TENS (100 Hz, 15 Minuten).
Zusätzlich zum herkömmlichen Behandlungsprogramm wird zweimal pro Woche eine Mobilisierungstechnik mit Bewegung mit 10 Wiederholungen angewendet.
|
Konventionelle Übungen und Mulligan-Mobilisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Bewertung wird durch Messung des Abstands (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten ermittelt, was einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 ergibt.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
|
5 Minuten
|
|
Normaler Bewegungsumfang und Propriozeption
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der normale Bewegungsbereich und die Propriozeption können mit dem Becure Extremity ROM gemessen werden
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionalität
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Umfrage zu Arm-, Schulter- und Handproblemen
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MedipolPTR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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