- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05933382
Onderzoek naar de effecten van Mulligan-mobilisatie en corticosteroïd-injectie bij rotatorcuff-laesies (Mobilization)
Onderzoek naar de effecten van mobilisatie met bewegingstechniek en injectie van corticosteroïden op pijn, functionaliteit en proprioceptie bij laesies in de rotatorcuff
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met de diagnose rotatorcuffruptuur die zich presenteren in het Medipol Esenler-ziekenhuis zullen in het onderzoek worden opgenomen. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Een conventioneel behandelingsprogramma zal worden toegepast op individuen in beide groepen, 5 dagen per week gedurende 3 weken. Het conventionele oefenprogramma zal bestaan uit wandoefeningen, Codman-oefeningen, rekoefeningen voor alle bewegingsbereiken en TENS (100 Hz, 15 minuten). Bij de eerste groep wordt voorafgaand aan de behandeling een injectie met corticosteroïden toegediend in het schoudergebied. Voor de tweede groep wordt naast het conventionele behandelprogramma twee keer per week een mobilisatietechniek met beweging toegepast, met 10 herhalingen. Inclusiecriteria:
- Tussen de 40 en 60 jaar zijn
- Nog nooit eerder een schouderoperatie gehad
- Gediagnosticeerd met een rotator cuff laesie
- Geen orthopedische of cardiale problemen hebben die deelname aan het onderzoek en de evaluatie zouden kunnen belemmeren
Uitsluitingscriteria:
- Een pathologie hebben die het schoudergebied aantast
- Een schouderoperatie hebben gehad
- Personen die niet meewerken of psychische problemen hebben
- Personen met neurologische, cardiale en vasculaire problemen
- Personen die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een fysiotherapieprogramma gericht op de schouder
Te gebruiken evaluatieschalen:
- Visuele analoge schaal - VAS
- Joint Range of Motion - Becure extremiteit ROM
- Joint Position Sense - Becure extremiteit ROM
- Handicap van de arm, schouder en hand vragenlijst - DASH
Evaluatiemethoden:
- Visuele Analoge Schaal (VAS) De Visueel Analoge Schaal is een vaak geprefereerde evaluatiemethode in de kliniek en in literatuurstudies voor het meten van pijnintensiteit. De pijnniveaus van patiënten worden bepaald door te nummeren van 0-10. 0 betekent geen pijn en 10 staat voor de meest ernstige pijn die is ervaren.
- Bewegingsbereik van het gewricht Het normale bewegingsbereik van het gewricht werd geëvalueerd met de Becure Extremity ROM. Becure Extremity ROM is een systeem dat de objectieve meting van het bewegingsbereik van gewrichten mogelijk maakt door de camera en sensoren te gebruiken om referentiepunten te detecteren tijdens bewegingen van extremiteiten. In het Becure Extremity ROM-systeem wordt van de patiënt verwacht dat hij voor de camera gaat staan en de te meten beweging uitvoert. In ons onderzoek werden de flexie-, extensie-, abductie- en interne en externe rotatiebewegingen van het schoudergewricht in graden geëvalueerd met Becure Extremity ROM.
- Gewrichtspositiewaarneming De gewrichtspositiewaarnemingsmetingen van de personen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden geëvalueerd met een goniometer. Individuen zullen worden gevraagd om hun schouder tot op zekere hoogte op te tillen en deze vervolgens met gesloten ogen terug te brengen naar dezelfde hoekwaarde. De hoekwaarde die wordt gevormd wanneer de ogen open en gesloten zijn, wordt geregistreerd en het verschil tussen de schouderhoeken wordt berekend. Gewrichtspositiegevoel wordt toegepast bij 30 en 60 graden flexie- en abductiebewegingen.
- Handicap van de arm-, schouder- en handvragenlijst (DASH) De DASH, ontwikkeld als resultaat van de samenwerking van de American Academy of Orthopaedic Surgeons en andere groepen, is een schaal die fysieke beperkingen en functie evalueert bij laesies van de bovenste ledematen[18] . De DASH-vragenlijst bestaat uit drie subsecties. Het eerste deel bevat 30 vragen; 21 vragen evalueren de moeilijkheden die de patiënt tegenkomt in het dagelijks leven, 5 vragen gaan over symptomen en de andere 4 vragen beoordelen het sociale leven, werk, slaap en het zelfvertrouwen van het individu. Het deel met 4 vragen (optionele werkmodule (DASH-FS)) meet de moeilijkheden die het individu tegenkomt in het werkleven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Tussen de 40 en 60 jaar zijn
- Nog nooit eerder een schouderoperatie gehad
- Gediagnosticeerd met een rotator cuff laesie
- Geen orthopedische of cardiale problemen hebben die deelname aan het onderzoek en de evaluatie zouden kunnen belemmeren
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Een pathologie hebben die het schoudergebied aantast
- Een schouderoperatie hebben gehad
- Personen die niet meewerken of psychische problemen hebben
- Personen met neurologische, cardiale en vasculaire problemen
- Personen die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een fysiotherapieprogramma gericht op de schouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Corticosteroïde groep
Een conventioneel behandelingsprogramma zal worden toegepast op individuen in beide groepen, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Het conventionele oefenprogramma zal bestaan uit wandoefeningen, Codman-oefeningen, rekoefeningen voor alle bewegingsbereiken en TENS (100 Hz, 15 minuten).
Bij de eerste groep wordt voorafgaand aan de behandeling een injectie met corticosteroïden toegediend in het schoudergebied.
|
Conventionele lichaamsbeweging en injectie met corticosteroïden
|
Experimenteel: Mulligan-groep
Een conventioneel behandelingsprogramma zal worden toegepast op individuen in beide groepen, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Het conventionele oefenprogramma zal bestaan uit wandoefeningen, Codman-oefeningen, rekoefeningen voor alle bewegingsbereiken en TENS (100 Hz, 15 minuten).
Naast het reguliere behandelprogramma wordt tweemaal per week een mobilisatietechniek met beweging toegepast, met 10 herhalingen.
|
Conventionele oefening en mulligan-mobilisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
5 minuten
|
Normaal bewegingsbereik en proprioceptie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Normaal bewegingsbereik en proprioceptie kunnen worden gemeten met Becure Extremity ROM
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderzoek naar arm-, schouder- en handproblemen
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Merve YILMAZ MENEK, PhD, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedipolPTR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving
-
University of CalgaryWerving
Klinische onderzoeken op Corticosteroïde groep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten