- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05933382
Indagine sugli effetti della mobilizzazione di Mulligan e dell'iniezione di corticosteroidi nelle lesioni della cuffia dei rotatori (Mobilization)
Indagine sugli effetti della mobilizzazione con tecnica di movimento e iniezione di corticosteroidi su dolore, funzionalità e propriocezione nelle lesioni della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio gli individui con diagnosi di rottura della cuffia dei rotatori che si presentano all'ospedale Medipol Esenler. I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi. Un programma di trattamento convenzionale verrà applicato alle persone in entrambi i gruppi 5 giorni a settimana per 3 settimane. Il programma di esercizi convenzionali consisterà in esercizi con la bacchetta, esercizi di Codman, esercizi di stretching per tutte le gamme di movimento e TENS (100 Hz, 15 minuti). Un'iniezione di corticosteroidi verrà somministrata alla regione della spalla del primo gruppo prima del trattamento. Per il secondo gruppo, oltre al programma di trattamento convenzionale, verrà applicata una tecnica di mobilizzazione con movimento due volte a settimana, con 10 ripetizioni. Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 40 e i 60 anni
- Non aver mai subito un intervento chirurgico alla spalla
- A cui è stata diagnosticata una lesione della cuffia dei rotatori
- Non avere problemi ortopedici o cardiaci che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio e alla valutazione
Criteri di esclusione:
- Avere una patologia che colpisce la zona della spalla
- Avendo subito un intervento chirurgico alla spalla
- Individui che non collaborano o hanno problemi mentali
- Individui con problemi neurologici, cardiaci e vascolari
- Individui che hanno partecipato a qualsiasi programma di fisioterapia diretto alla spalla negli ultimi tre mesi
Scale di valutazione da utilizzare:
- Scala analogica visiva - VAS
- Raggio articolare di movimento - Proteggi il ROM degli arti
- Senso della posizione articolare - Assicura la ROM dell'estremità
- Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano - DASH
Metodi di valutazione:
- Scala analogica visiva (VAS) La scala analogica visiva è un metodo di valutazione comunemente preferito negli studi clinici e in letteratura per misurare l'intensità del dolore. I livelli di dolore dei pazienti sono determinati dalla numerazione da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più grave provato.
- Raggio di movimento articolare Il normale raggio di movimento articolare è stato valutato con Becure Extremity ROM. Becure Extremity ROM è un sistema che consente la misurazione obiettiva del raggio di movimento articolare utilizzando la fotocamera e i sensori per rilevare i punti di riferimento durante i movimenti delle estremità. Nel sistema Becure Extremity ROM, il paziente deve stare in piedi davanti alla telecamera ed eseguire il movimento da misurare. Nel nostro studio, i range di movimento di flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla sono stati valutati in gradi con Becure Extremity ROM.
- Rilevamento della posizione articolare Le misurazioni del senso della posizione articolare degli individui che partecipano allo studio saranno valutate con un goniometro. Agli individui verrà chiesto di sollevare la spalla fino a un certo punto, quindi riportarla allo stesso valore angolare con gli occhi chiusi. Verrà registrato il valore dell'angolo formato quando gli occhi sono aperti e chiusi e verrà calcolata la differenza tra gli angoli delle spalle. Il senso della posizione articolare verrà applicato a 30 e 60 gradi di movimenti di flessione e abduzione.
- Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) Il DASH, sviluppato come risultato della collaborazione dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons e di altri gruppi, è una scala che valuta le restrizioni fisiche e la funzione nelle lesioni degli arti superiori[18] . Il questionario DASH si compone di tre sottosezioni. La prima parte contiene 30 domande; 21 domande valutano le difficoltà incontrate nelle funzioni della vita quotidiana del paziente, 5 domande riguardano i sintomi e le altre 4 domande valutano la vita sociale, il lavoro, il sonno e l'autostima dell'individuo. La parte con 4 domande (modulo di lavoro facoltativo (DASH-FS)) misura le difficoltà incontrate nella vita lavorativa dell'individuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 40 e i 60 anni
- Non aver mai subito un intervento chirurgico alla spalla
- A cui è stata diagnosticata una lesione della cuffia dei rotatori
- Non avere problemi ortopedici o cardiaci che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio e alla valutazione
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Avere una patologia che colpisce la zona della spalla
- Avendo subito un intervento chirurgico alla spalla
- Individui che non collaborano o hanno problemi mentali
- Individui con problemi neurologici, cardiaci e vascolari
- Individui che hanno partecipato a qualsiasi programma di fisioterapia diretto alla spalla negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di corticosteroidi
Un programma di trattamento convenzionale verrà applicato alle persone in entrambi i gruppi 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Il programma di esercizi convenzionali consisterà in esercizi con la bacchetta, esercizi di Codman, esercizi di stretching per tutte le gamme di movimento e TENS (100 Hz, 15 minuti).
Un'iniezione di corticosteroidi verrà somministrata alla regione della spalla del primo gruppo prima del trattamento.
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Esercizio convenzionale e iniezione di corticosteroidi
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Sperimentale: Gruppo Mulligan
Un programma di trattamento convenzionale verrà applicato alle persone in entrambi i gruppi 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Il programma di esercizi convenzionali consisterà in esercizi con la bacchetta, esercizi di Codman, esercizi di stretching per tutte le gamme di movimento e TENS (100 Hz, 15 minuti).
Oltre al programma di trattamento convenzionale, verrà applicata una tecnica di mobilizzazione con movimento due volte a settimana, con 10 ripetizioni.
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Esercizio convenzionale e mobilizzazione mulligan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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5 minuti
|
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Gamma normale di movimento e propriocezione
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La gamma normale di movimento e propriocezione può essere misurata con Becure Extremity ROM
|
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Indagine sui problemi di braccia, spalle e mani
|
Cinque minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedipolPTR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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