- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05933915
Effekten av latteryoga på sekundært traumatisk stressnivå og psykologisk velvære til jordmødre
Mål: Målet med denne studien er å bestemme effekten av latteryoga, som inkluderer ulike avslappende praksiser, på sekundære traumenivåer og psykologisk velvære til jordmødre. Studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Denne RCT vil bli administrert i henhold til CONSORT 2010 retningslinjer.
Materiale og metoder: Tatt i betraktning sakstapene i studien, var det planlagt å opprette totalt 80 jordmødre, 40 i intervensjonsgruppen og 40 i kontrollgruppen. Latteryoga vil bli praktisert i intervensjonsgruppen. Det vil ikke bli gjort noen inngrep i kontrollgruppen. Data ble samlet inn ved å bruke personlig informasjonsskjema, sekundær traumatisk stressskala, psykologisk velværeskala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysiologisk sett øker latter blodets oksygenmetning, beta-endorfinnivået øker; Det opplyses at det har psykologiske effekter som å redusere angst, stress, depresjon og legge til rette for sosial kommunikasjon. Latteryoga er en ikke-farmakologisk terapi. Latteryoga brukes også til å forbedre generell helse, redusere psykiske symptomer og forbedre livskvaliteten. Jordmødre vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene, og datamaskinassistert randomisering, en av de faste sannsynlighetsrandomiseringsmetodene, vil bli brukt (https://www.randomizer.org/#randomize). Studien vil bli utført enkeltblind. Forskeren som skal gjøre latteryogaen og forskeren som skal bruke evalueringsspørreskjemaene vil være forskjellige. Forskeren som skal foreta analysen og evalueringen vil være blind for gruppene jordmødre.
Jordmødre i intervensjonsgruppen til forskningen vil bruke 8 økter med latteryoga, 2 økter i uken. Latteryoga vil bli praktisert av forskere med ledersertifisering. Hver økt vil ta i gjennomsnitt 45 minutter. Latter Yoga-økter vil bli holdt på nettet gjennom "Zoom"-programmet. Hver økt vil bestå av grupper på 8 personer. Før oppstart av latteryogaen vil det bli etablert 5 separate WhatsApp-grupper bestående av 8 personer for å gi raskere og enklere kommunikasjon med jordmødrene i intervensjonsgruppen, og kommunikasjon vil bli gitt ved å informere og kommunisere om øktene. Før oppstart av søknaden vil programmet «Zoom» lastes ned til telefonene eller datamaskinene til jordmødrene i intervensjonsgruppen. «Sekundær Traumatisk Stress-skala» og «Psykologisk velværeskala» vil bli brukt på jordmødre før og 4-6 uker etter søknaden.
Kontrollgruppe: Ingen intervensjon vil bli brukt til kontrollgruppen jordmødre, og Secondary Traumatic Stress Scale" og "Psychological Well-Being Scale" vil bli brukt igjen når de inkluderes i studien og 4-6 uker senere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasemin Aydın Kartal Assoc. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 543 287 00 29
- E-post: yasemin.aydin@sbu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aleyna Bulut Research Assistant
- Telefonnummer: +90 536 562 61 84
- E-post: aleyna.bulut@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- University of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yasemin Aydın Kartal Assoc. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 543 287 00 29
- E-post: yasemin.aydin@sbu.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Aleyna Bulut Research Assistant
- Telefonnummer: +90 562 61 84
- E-post: aleyna.bulut@sbu.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Yasemin Aydın Kartal Assoc. Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Aleyna Bulut Research Assistant
-
Underetterforsker:
- Sema Aker Research Assistant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være utdannet jordmor og jobbe aktivt i feltet
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykiatrisk diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Latteryogagruppe) (n:40)
Det vil bli praktisert latteryoga til jordmødre i intervensjonsgruppen.
|
Jordmødre i intervensjonsgruppen til forskningen vil bruke 8 økter med latteryoga, 2 økter i uken.
Latteryoga vil bli praktisert av forskere med ledersertifisering.
Hver økt vil ta i gjennomsnitt 45 minutter.
Latter Yoga-økter vil bli holdt på nettet gjennom "Zoom"-programmet.
Hver økt vil bestå av grupper på 8 personer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (n:40)
Kontrollgruppen vil ikke bli utsatt for noen søknad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for innledende informasjon
Tidsramme: Før søknad
|
I denne formen, som ble laget av forskerne basert på litteraturen, deltakernes alder, videregående skole de ble uteksaminert fra, deres vilje til å velge yrke, deres følelse av å tilhøre yrket, enheten de jobber i, deres arbeid. status i krisesituasjoner etc. spørsmål er inkludert.
|
Før søknad
|
|
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: Før søknad
|
Skalaen ble utviklet for å måle dagens sosiopsykologiske velvære.
Poeng som kan oppnås fra skalaen varierer fra 8 (hvis du er svært uenig i alle punktene) til 56 (hvis du er helt enig i alle punktene).
Det konkluderes med at personer med høy score har høye psykologiske ressurser.
|
Før søknad
|
|
Sekundær traumatisk stressskala
Tidsramme: Før søknad
|
Skalaen består av 17 elementer og er scoret med en 5-punkts Likert-type vurdering (1=Aldri, 5=Veldig ofte).
Skalaen har tre underdimensjoner: emosjonell krenkelse, unngåelse og opphisselse.
Elementer nummerert 2,3,6,10,13 evaluerer underdimensjon for emosjonelle brudd; elementer nummerert 1,5,7,9,12,14,17 evaluerer underdimensjonen for unngåelse; elementer nummerert 4,8,11,15,16 evaluerer opphisselse underdimensjon.
Skåren som kan fås fra skalaen er mellom 17 og 85 og økningen i skåren indikerer et høyt nivå av affektivitet.
|
Før søknad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær traumatisk stressskala
Tidsramme: 4-6 uker etter påføring
|
Skalaen består av 17 elementer og er scoret med en 5-punkts Likert-type vurdering (1=Aldri, 5=Veldig ofte).
Skalaen har tre underdimensjoner: emosjonell krenkelse, unngåelse og opphisselse.
Elementer nummerert 2,3,6,10,13 evaluerer underdimensjon for emosjonelle brudd; elementer nummerert 1,5,7,9,12,14,17 evaluerer underdimensjonen for unngåelse; elementer nummerert 4,8,11,15,16 evaluerer opphisselse underdimensjon.
Skåren som kan fås fra skalaen er mellom 17 og 85 og økningen i skåren indikerer et høyt nivå av affektivitet.
|
4-6 uker etter påføring
|
|
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: 4-6 uker etter påføring
|
Skalaen ble utviklet for å måle dagens sosiopsykologiske velvære.
Poeng som kan oppnås fra skalaen varierer fra 8 (hvis du er svært uenig i alle punktene) til 56 (hvis du er helt enig i alle punktene).
Det konkluderes med at personer med høy score har høye psykologiske ressurser.
|
4-6 uker etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasemin Aydın Kartal Assoc. Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Aleyna Bulut Research Assistant, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Sema Aker Research Assistant, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBU-AYDINKARTAL002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .