- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05933915
A nevetésjóga hatása a másodlagos traumás stressz szintjére és a szülésznők pszichológiai jólétére
Cél: A tanulmány célja a különböző relaxációs gyakorlatokat magában foglaló nevetőjóga hatásának meghatározása a másodlagos traumaszintekre és a szülésznők pszichés jólétére. A vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték. Ezt az RCT-t a CONSORT 2010 irányelveinek megfelelően kell kezelni.
Anyag és módszer: Figyelembe véve az esetveszteségeket a vizsgálatban, összesen 80 szülésznő létrehozását tervezték, ebből 40 az intervenciós csoportban és 40 a kontrollcsoportban. Az intervenciós csoportban a nevetésjógát gyakorolják. A kontrollcsoporton nem történik beavatkozás. Az adatokat a Személyes adatlap, a Másodlagos Traumás Stressz Skála és a Pszichológiai jólét skála segítségével gyűjtöttük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fiziológiailag a nevetés növeli a vér oxigéntelítettségét, nő a béta endorfin szintje; Azt állítják, hogy pszichológiai hatásai vannak, például csökkenti a szorongást, a stresszt, a depressziót és megkönnyíti a szociális kommunikációt. A nevetés jóga nem gyógyszeres terápia. A nevetésjógát az általános egészségi állapot javítására, a mentális tünetek csökkentésére és az életminőség javítására is használják. A szülésznőket véletlenszerűen osztják be az intervenciós és a kontrollcsoportba, és a számítógéppel segített randomizálást, a fix valószínűségű randomizálási módszerek egyikét alkalmazzák (https://www.randomizer.org/#randomize). A vizsgálatot egyszeri vakon végezzük. Más lesz a kutató, aki a nevetőjógát fogja végezni, és az a kutató, aki az értékelő kérdőíveket alkalmazza. Az elemzést és értékelést végző kutató vak lesz a szülésznői csoportokra nézve.
A kutatás intervenciós csoportjába tartozó szülésznők heti 2 alkalommal 8 nevetőjógát alkalmaznak. A nevetésjógát vezetői képesítéssel rendelkező kutatók gyakorolják majd. Minden munkamenet átlagosan 45 percet vesz igénybe. A nevetésjóga foglalkozásokat az interneten tartják a „Zoom” programon keresztül. Minden foglalkozás 8 fős csoportokból áll. A nevetőjóga megkezdése előtt 5 különálló, 8 fős WhatsApp csoport kerül kialakításra, hogy gyorsabban és könnyebben kommunikálhassanak az intervenciós csoport szülésznőivel, a kommunikációt pedig a foglalkozásokról való tájékoztatás és kommunikáció biztosítja. A jelentkezés megkezdése előtt a „Zoom” program letöltésre kerül a beavatkozási csoportba tartozó szülésznők telefonjára vagy számítógépére. A "Másodlagos Traumás Stressz Skála" és a "Pszichológiai jóllét skála" alkalmazásra kerül a szülésznőknél az alkalmazás előtt és 4-6 héttel azután.
Kontrollcsoport: A kontrollcsoport szülésznőinél semmilyen beavatkozást nem alkalmazunk, és a másodlagos traumás stressz skála és a „pszichológiai jóllét skála” ismét alkalmazásra kerül, amikor bevonják őket a vizsgálatba és 4-6 héttel később.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yasemin Aydın Kartal Assoc. Prof. Dr.
- Telefonszám: +90 543 287 00 29
- E-mail: yasemin.aydin@sbu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aleyna Bulut Research Assistant
- Telefonszám: +90 536 562 61 84
- E-mail: aleyna.bulut@sbu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- University of Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasemin Aydın Kartal Assoc. Prof. Dr.
- Telefonszám: +90 543 287 00 29
- E-mail: yasemin.aydin@sbu.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleyna Bulut Research Assistant
- Telefonszám: +90 562 61 84
- E-mail: aleyna.bulut@sbu.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Yasemin Aydın Kartal Assoc. Prof. Dr.
-
Alkutató:
- Aleyna Bulut Research Assistant
-
Alkutató:
- Sema Aker Research Assistant
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülésznőként végzett és aktívan dolgozom a területen
- Önkéntes részvétel a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichiátriai diagnózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (nevetés jóga csoport) (n:40)
A nevetésjógát a bábáknak gyakorolják az intervenciós csoportban.
|
A kutatás intervenciós csoportjába tartozó szülésznők heti 2 alkalommal 8 nevetőjógát alkalmaznak.
A nevetésjógát vezetői képesítéssel rendelkező kutatók gyakorolják majd.
Minden munkamenet átlagosan 45 percet vesz igénybe.
A nevetésjóga foglalkozásokat az interneten tartják a „Zoom” programon keresztül.
Minden foglalkozás 8 fős csoportokból áll.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (n:40)
A kontrollcsoportra semmilyen kérelem nem vonatkozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bevezető tájékoztató űrlap
Időkeret: Alkalmazás előtt
|
Ebben a formában, amelyet a kutatók a szakirodalom, a résztvevők életkora, végzett középiskolai tanulmányai, szakmaválasztási hajlandósága, a szakmához tartozás érzése, az egység, amelyben dolgoznak, munkavégzésük alapján alkottak meg a kutatók. státusz válsághelyzetekben stb. kérdéseket tartalmaznak.
|
Alkalmazás előtt
|
|
Pszichológiai jólét skála
Időkeret: Alkalmazás előtt
|
A skálát a jelenlegi szociálpszichológiai jólét mérésére fejlesztették ki.
A skálán elérhető pontszámok 8-tól (ha egyáltalán nem értek egyet az összes tétellel) 56-ig (ha minden tétellel határozottan egyetértek).
Arra a következtetésre jutottak, hogy a magas pontszámot elért személyek magas pszichológiai erőforrásokkal rendelkeznek.
|
Alkalmazás előtt
|
|
Másodlagos traumás stressz skála
Időkeret: Alkalmazás előtt
|
A skála 17 tételből áll, és 5 pontos Likert-típusú értékeléssel értékelik (1 = Soha, 5 = Nagyon gyakran).
A skálának három aldimenziója van: érzelmi megsértés, elkerülés és izgalom.
A 2,3,6,10,13 sorszámú tételek az érzelmi megsértés aldimenzióját értékelik; 1,5,7,9,12,14,17 sorszámú tételek az elkerülés aldimenzió értékelése; 4,8,11,15,16 sorszámú tételek izgalom aldimenzió értékelése.
A skálán elérhető pontszám 17 és 85 között van, a pontszám növekedése pedig magas szintű affektivitást jelez.
|
Alkalmazás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos traumás stressz skála
Időkeret: 4-6 héttel az alkalmazás után
|
A skála 17 tételből áll, és 5 pontos Likert-típusú értékeléssel értékelik (1 = Soha, 5 = Nagyon gyakran).
A skálának három aldimenziója van: érzelmi megsértés, elkerülés és izgalom.
A 2,3,6,10,13 sorszámú tételek az érzelmi megsértés aldimenzióját értékelik; 1,5,7,9,12,14,17 sorszámú tételek az elkerülés aldimenzió értékelése; 4,8,11,15,16 sorszámú tételek izgalom aldimenzió értékelése.
A skálán elérhető pontszám 17 és 85 között van, a pontszám növekedése pedig magas szintű affektivitást jelez.
|
4-6 héttel az alkalmazás után
|
|
Pszichológiai jólét skála
Időkeret: 4-6 héttel az alkalmazás után
|
A skálát a jelenlegi szociálpszichológiai jólét mérésére fejlesztették ki.
A skálán elérhető pontszámok 8-tól (ha egyáltalán nem értek egyet az összes tétellel) 56-ig (ha minden tétellel határozottan egyetértek).
Arra a következtetésre jutottak, hogy a magas pontszámot elért személyek magas pszichológiai erőforrásokkal rendelkeznek.
|
4-6 héttel az alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasemin Aydın Kartal Assoc. Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Tanulmányi szék: Aleyna Bulut Research Assistant, Saglik Bilimleri Universitesi
- Tanulmányi szék: Sema Aker Research Assistant, Saglik Bilimleri Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBU-AYDINKARTAL002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .