- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05933915
El efecto del yoga de la risa en el nivel de estrés traumático secundario y el bienestar psicológico de las parteras
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar el efecto del yoga de la risa, que incluye varias prácticas relajantes, sobre los niveles de trauma secundario y el bienestar psicológico de las parteras. El estudio se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio. Este ECA se administrará siguiendo las pautas CONSORT 2010.
Material y Métodos: Considerando las pérdidas de casos en el estudio, se planeó crear un total de 80 matronas, 40 en el grupo intervención y 40 en el grupo control. En el grupo de intervención se practicará yoga de la risa. No se realizará ninguna intervención en el grupo de control. Los datos fueron recolectados utilizando el Formulario de Información Personal, Escala de Estrés Traumático Secundario, Escala de Bienestar Psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fisiológicamente, la risa aumenta la saturación de oxígeno en la sangre, aumentan los niveles de beta endorfinas; Se afirma que tiene efectos psicológicos como reducir la ansiedad, el estrés, la depresión y facilitar la comunicación social. El yoga de la risa es una terapia no farmacológica. El yoga de la risa también se usa para mejorar la salud general, reducir los síntomas mentales y mejorar la calidad de vida. Las parteras se asignarán aleatoriamente a los grupos de intervención y control, y se utilizará la aleatorización asistida por computadora, uno de los métodos de aleatorización de probabilidad fija (https://www.randomizer.org/#randomize). El estudio se llevará a cabo en ciego simple. El investigador que hará el yoga de la risa y el investigador que aplicará los cuestionarios de evaluación serán diferentes. El investigador que hará el análisis y evaluación será ciego a los grupos de matronas.
Las matronas del grupo de intervención de la investigación aplicarán 8 sesiones de yoga de la risa, 2 sesiones a la semana. El yoga de la risa será practicado por investigadores con certificación de liderazgo. Cada sesión tomará un promedio de 45 minutos. Las sesiones de Yoga de la Risa se realizarán en la web a través del programa "Zoom". Cada sesión constará de grupos de 8 personas. Antes de comenzar con el yoga de la risa, se establecerán 5 grupos separados de WhatsApp formados por 8 personas para facilitar y agilizar la comunicación con las matronas del grupo de intervención, y se facilitará la comunicación informando y comunicando sobre las sesiones. Antes de iniciar la aplicación, se descargará el programa "Zoom" en los teléfonos o computadoras de las matronas del grupo de intervención. La "Escala de Estrés Traumático Secundario" y la "Escala de Bienestar Psicológico" se aplicarán a las matronas antes y 4-6 semanas después de la aplicación.
Grupo Control: A las matronas del grupo control no se les aplicará ninguna intervención, y se les volverá a aplicar la “Escala de Estrés Traumático Secundario” y la “Escala de Bienestar Psicológico” cuando se incluyan en el estudio y 4-6 semanas después.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasemin Aydın Kartal Assoc. Prof. Dr.
- Número de teléfono: +90 543 287 00 29
- Correo electrónico: yasemin.aydin@sbu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aleyna Bulut Research Assistant
- Número de teléfono: +90 536 562 61 84
- Correo electrónico: aleyna.bulut@sbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- University of Health Sciences
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Contacto:
- Yasemin Aydın Kartal Assoc. Prof. Dr.
- Número de teléfono: +90 543 287 00 29
- Correo electrónico: yasemin.aydin@sbu.edu.tr
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Contacto:
- Aleyna Bulut Research Assistant
- Número de teléfono: +90 562 61 84
- Correo electrónico: aleyna.bulut@sbu.edu.tr
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Investigador principal:
- Yasemin Aydın Kartal Assoc. Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Aleyna Bulut Research Assistant
-
Sub-Investigador:
- Sema Aker Research Assistant
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un graduado de partería y trabajar activamente en el campo.
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (Grupo de yoga de la risa) (n:40)
Se practicará yoga de la risa a las matronas del grupo de intervención.
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Las matronas del grupo de intervención de la investigación aplicarán 8 sesiones de yoga de la risa, 2 sesiones a la semana.
El yoga de la risa será practicado por investigadores con certificación de liderazgo.
Cada sesión tomará un promedio de 45 minutos.
Las sesiones de Yoga de la Risa se realizarán en la web a través del programa "Zoom".
Cada sesión constará de grupos de 8 personas.
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Sin intervención: Grupo de Control (n:40)
El grupo de control no estará sujeto a ninguna aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información introductoria
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
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En este formulario, que fue elaborado por los investigadores con base en la literatura, la edad de los participantes, el bachillerato en el que egresaron, su disposición a elegir la profesión, su sentimiento de pertenencia a la profesión, la unidad en la que actúan, su forma de trabajar. estado en situaciones de crisis, etc. se incluyen preguntas.
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Antes de la aplicación
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Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
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La escala fue desarrollada para medir el bienestar sociopsicológico actual.
Las puntuaciones que se pueden obtener de la escala van desde 8 (si está muy en desacuerdo con todos los elementos) hasta 56 (si está muy de acuerdo con todos los elementos).
Se concluye que los individuos con puntajes altos tienen altos recursos psicológicos.
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Antes de la aplicación
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Escala de Estrés Traumático Secundario
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
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La escala consta de 17 ítems y se puntúa con una calificación tipo Likert de 5 puntos (1=Nunca, 5=Muy a menudo).
La escala tiene tres subdimensiones: violación emocional, evitación y excitación.
Los ítems numerados 2,3,6,10,13 evalúan la subdimensión violación emocional; los ítems numerados 1,5,7,9,12,14,17 evalúan la subdimensión evitación; los ítems numerados 4,8,11,15,16 evalúan la subdimensión excitación.
La puntuación que se puede obtener de la escala está entre 17 y 85 y el aumento de la puntuación indica un alto nivel de afectividad.
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Antes de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Estrés Traumático Secundario
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la aplicación
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La escala consta de 17 ítems y se puntúa con una calificación tipo Likert de 5 puntos (1=Nunca, 5=Muy a menudo).
La escala tiene tres subdimensiones: violación emocional, evitación y excitación.
Los ítems numerados 2,3,6,10,13 evalúan la subdimensión violación emocional; los ítems numerados 1,5,7,9,12,14,17 evalúan la subdimensión evitación; los ítems numerados 4,8,11,15,16 evalúan la subdimensión excitación.
La puntuación que se puede obtener de la escala está entre 17 y 85 y el aumento de la puntuación indica un alto nivel de afectividad.
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4-6 semanas después de la aplicación
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Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la aplicación
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La escala fue desarrollada para medir el bienestar sociopsicológico actual.
Las puntuaciones que se pueden obtener de la escala van desde 8 (si está muy en desacuerdo con todos los elementos) hasta 56 (si está muy de acuerdo con todos los elementos).
Se concluye que los individuos con puntajes altos tienen altos recursos psicológicos.
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4-6 semanas después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Aydın Kartal Assoc. Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Silla de estudio: Aleyna Bulut Research Assistant, Saglik Bilimleri Universitesi
- Silla de estudio: Sema Aker Research Assistant, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBU-AYDINKARTAL002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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