Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Speicherung von Fettgewebe bei der schnellen Remission hepatischer und kardialer Stoffwechselstörungen nach bariatrischer Chirurgie (CB5)

27. November 2023 aktualisiert von: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Verbesserte Speicherung von Nahrungsfettsäuren im Fettgewebe als neuer Mechanismus für die schnelle Remission hepatischer und kardialer Stoffwechselstörungen nach einer bariatrischen Operation

Das vorliegende Protokoll zielt darauf ab, zu verstehen und festzustellen, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der metabolischen Umgestaltung des Fettgewebes und der Remission von Typ-2-Diabetes (T2D) nach einer bariatrischen Operation besteht.

Alle Teilnehmer werden einer bariatrischen Operation unterzogen, die in zwei Gruppen unterteilt ist: mit oder ohne T2D.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser klinische Test umfasst fünf Besuche: den Screening-Besuch und vier 9-stündige postprandiale Stoffwechselsitzungen (A0, A1, B0 und C0) vor und nach der Operation:

  • Erstbesuch: Screening
  • vor der Operation: Es werden 2 Stoffwechselsitzungen A0 und A1 (ohne/mit Niacin) in zufälliger Reihenfolge im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt.
  • 12 Tage nach der Operation: 1 Stoffwechselsitzung B0 (ohne Niacin)
  • 1 Jahr nach der Operation: 1 Stoffwechselsitzung C0 (ohne Niacin)

Jeder Stoffwechselbesuch dauert 9 Stunden mit:

  • Perfusion stabiler Tracer,
  • Einnahme einer flüssigen Mahlzeit
  • Positronenemittierende Tomographie (PET)-Aufnahmen mit Radiopharmazeutika wie [18F]-Fluor-6-thia-heptadecansäure ([18F]-FTHA) und [11C]-Palmitat,
  • MRT-Aufnahmen.[18F]Fluor-6-thia-heptadecansäure Säure (FTHA).

Das Niacin wird während der Stoffwechselbesuche A1 als Regulator des Lipidstoffwechsels verabreicht. Während dieser Besuche nehmen die Probanden 6 Stunden lang jede halbe Stunde 150 mg ein. Niacin wird als pharmakologischer Unterdrücker des Spillovers von Nahrungsfettsäuren (DFA) eingesetzt, um die Rolle dieses Mechanismus bei der Reduzierung der postprandialen endogenen Glukoseproduktion (EGP) bei Typ-2-Diabetes nach einer bariatrischen Operation zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • BMI 35 kg/m2
  • Diagnostiziertes T2D – gemäß den Diagnosekriterien von Diabetes Canada.
  • Diagnostiziert wurde kein T2D – gemäß den Diagnosekriterien von Diabetes Canada.
  • Frauen mit einem negativen Serumschwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem oralen Kontrazeptivum;
  • Behandlung mit Fibrat, Thiazolidindion, Insulin oder Betablockern, Arzneimitteln, die den Stoffwechsel beeinflussen und nicht vorübergehend abgesetzt werden können oder die eine langanhaltende Wirkung haben;
  • Vorliegen einer offensichtlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- oder Nierenversagen oder anderer unkontrollierter Erkrankungen;
  • Jede andere Kontraindikation für eine Operation oder das vorübergehende Absetzen aktueller Medikamente gegen Diabetes, Lipide oder Bluthochdruck;
  • Rauchen oder Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag;
  • Jede Kontraindikation für die MRT;
  • Ein Diabetes-Remissions-Score (DiaRem) >8 (geringe Wahrscheinlichkeit einer T2D-Remission);
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Strahlenexposition in den letzten zwei Jahren vor Beginn der Studie;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit einem Gewicht von mehr als 200 kg müssen die Gewichts- und Gantry-Grenze unserer MRT- und PET/CT-Scanner einhalten.
  • Allergie gegen Eier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
ohne T2D gemäß den Diagnosekriterien von Diabetes Canada:
Verfahren: Adipositaschirurgie
Laparoskopische Hülsengastrektomie
Arzneimittel: Nikotinsäure
Nur während A1. 150 mg jede halbe Stunde für 6 Stunden. Es wird eine Gesamtdosis von 1800 mg eingenommen.
Andere Namen:
  • Niacin
Experimental: Gruppe mit Typ-2-Diabetes
mit T2D gemäß den Diagnosekriterien von Diabetes Canada:
Verfahren: Adipositaschirurgie
Laparoskopische Hülsengastrektomie
Arzneimittel: Nikotinsäure
Nur während A1. 150 mg jede halbe Stunde für 6 Stunden. Es wird eine Gesamtdosis von 1800 mg eingenommen.
Andere Namen:
  • Niacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aufnahme und Verteilung von Nahrungsfettsäuren (DFA) im weißen Fettgewebe
Zeitfenster: gemessen nach flüssiger Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
[18F]-FTHA-PET
gemessen nach flüssiger Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Veränderung der DFA-Aufnahme und -Verteilung in den mageren Organen (Leber, Herz und Muskel).
Zeitfenster: gemessen nach flüssiger Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
[18F]-FTHA-PET
gemessen nach flüssiger Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Veränderung der Aufnahme, Oxidation, Veresterung und Sekretion von nicht veresterten Fettsäuren (NEFA) in der Leber in Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL).
Zeitfenster: gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
berechnet aus derselben Multikompartimentgleichung unter Verwendung der Leber-[11C]-Palmitat-Kinetik
gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Veränderung der endogenen Glukoseproduktion und des systemischen Glukoseflusses in der Mahlzeit
Zeitfenster: gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
i.v. und oraler stabiler Isotopen-Tracer
gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Veränderung der Aufnahme, Oxidation und Veresterung kardialer nicht veresterter Fettsäuren (NEFA).
Zeitfenster: gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
berechnet aus derselben Multikompartimentgleichung unter Verwendung der kardialen [11C]-Palmitat-Kinetik
gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plasma-NEFA-Flusses
Zeitfenster: gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
berechnet aus i.v. stabiler Isotopen-Tracer (Massenspektrometrie).
gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Änderung des Triglyceridgehalts (TG) in der Leber
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn (A0), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Magnetresonanztomographie (MRT)
gemessen zu Studienbeginn (A0), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Veränderung der Insulinsekretion
Zeitfenster: gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Bestimmt durch Messung der C-Peptid-Kinetik nach der flüssigen Mahlzeit
gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Veränderung der gesamten Substratausnutzung
Zeitfenster: gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
gemessen mittels indirekter Kalorimetrie
gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Veränderung der Gen- und Proteinexpression des weißen Fettgewebes (WAT)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn (A0), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
WAT-Biopsie
gemessen zu Studienbeginn (A0), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Veränderung der hormonellen Reaktion
Zeitfenster: gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Multiplex-Assay
gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Veränderung der Insulinresistenz/-sensitivität
Zeitfenster: gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Bestimmt durch Messung der zirkulierenden Glukose, NEFA und Insulin nach der flüssigen Mahlzeit
gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Veränderung der Histologie des weißen Fettgewebes (WAT)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn (A0), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
WAT-Biopsie
gemessen zu Studienbeginn (A0), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Veränderung der Metabolitenreaktion
Zeitfenster: gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0).
Kolorimetrischer Test
gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0).
Veränderung der Plasmaverteilung von DFA-Metaboliten (WAT DFA-Spillover)
Zeitfenster: gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
berechnet aus i.v. und orale stabile Isotopentracer (Massenspektrometrie), eingebaut in triglyceridreiche Lipoproteine ​​und NEFA.
gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
Veränderung des Glycerinumsatzes
Zeitfenster: gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)
berechnet aus [1,1,2,3,3-2H]-Glycerin i.v.
gemessen vor und nach einer flüssigen Mahlzeit zu Studienbeginn (A0 + A1), am 12. Tag (B0) und in Woche 52 (C0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-4624

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur Adipositaschirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren