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肥満手術後の肝臓および心臓の代謝機能障害の急速な寛解における脂肪組織の保存 (CB5)

2026年2月9日 更新者：André Carpentier、Université de Sherbrooke

肥満手術後の肝臓および心臓の代謝機能障害の迅速な寛解のための新しいメカニズムとしての食事性脂肪酸の脂肪組織貯蔵の改善

このプロトコルは、脂肪組織の代謝リモデリングと肥満手術後の 2 型糖尿病 (T2D) 寛解との間に因果関係があるかどうかを理解し、確立することを目的としています。

すべての参加者は肥満手術を受け、T2D の有無の 2 つのグループに分けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床アッセイには、スクリーニング訪問と、手術前後の 9 時間の食後代謝セッション (A0、A1、B0、C0) の 5 回の訪問が含まれます。

  • 初診：スクリーニング
  • 手術前: 2 つの代謝セッション A0 および A1 (ナイアシンなし/ナイアシンあり) を、少なくとも 1 週間の間隔でランダムな順序で実行します。
  • 手術後 12 日目: 1 回の代謝セッション B0 (ナイアシンなし)
  • 術後 1 年: 1 代謝セッション C0 (ナイアシンなし)

各代謝訪問は次の内容で 9 時間続きます。

  • 安定したトレーサーの灌流、
  • 流動食の摂取
  • [18F]-フルオロ-6-チア-ヘプタデカン酸 ([18F]-FTHA) や [11C]-パルミチン酸塩などの放射性医薬品を使用した陽電子放射断層撮影法 (PET) による画像取得
  • MRI 取得。[18F]フルオロ-6-チア-ヘプタデカン酸 酸（FTHA）。

ナイアシンは脂質代謝の調節剤として代謝訪問 A1 中に投与されます。 これらの訪問中、被験者は30分ごとに150mgを6時間摂取します。 ナイアシンは、肥満手術後のT2Dにおける食後内因性グルコース産生（EGP）の減少においてこの機構が果たす役割を決定するために、食事性脂肪酸（DFA）の波及の薬理学的抑制剤として使用される予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • BMI 35 kg/m2
  • T2D と診断 - カナダ糖尿病診断基準に従って。
  • 非T2Dと診断 - カナダ糖尿病診断基準に従って。
  • 血清妊娠検査が陰性の女性。

除外基準:

  • 経口避妊薬による治療。
  • フィブラート系薬剤、チアゾリジンジオン、インスリン、またはベータ遮断薬などの代謝に影響を及ぼし、一時的に中止できない、または長期間効果が持続する薬剤による治療。
  • 明らかな心血管疾患、肝不全または腎不全、またはその他の管理されていない病状の存在。
  • 手術に対するその他の禁忌、または糖尿病、脂質、高血圧症のための現在の薬剤の一時中止。
  • 喫煙または 1 日あたり 2 杯以上のアルコール飲料の摂取。
  • MRIに対する禁忌。
  • 糖尿病寛解 (DiaRem) スコア > 8 (T2D 寛解の可能性が低い)。
  • 研究開始前の過去 2 年間に放射線被曝を伴う研究研究に参加したことがある。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • MRI および PET/CT スキャナーの重量とガントリー制限を遵守するため、体重が 200 kg を超える患者。
  • 卵アレルギーであること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
カナダ糖尿病診断基準によると、T2D なし:
手順：肥満手術
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
薬：ニコチン酸
A1期間中のみ。 30分ごとに150mgを6時間服用します。 合計1800mgを摂取することになります。
他の名前：
  • ナイアシン
実験的：2型糖尿病のグループ
カナダ糖尿病診断基準による T2D の場合:
手順：肥満手術
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
薬：ニコチン酸
A1期間中のみ。 30分ごとに150mgを6時間服用します。 合計1800mgを摂取することになります。
他の名前：
  • ナイアシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白色脂肪組織の食事性脂肪酸 (DFA) の捕捉と分配の変化
時間枠：流動食後のベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) で測定
[18F]-FTHA PET
流動食後のベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) で測定
除脂肪臓器（肝臓、心臓、筋肉）のDFA取り込みと分配の変化
時間枠：流動食後のベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) で測定
[18F]-FTHA PET
流動食後のベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) で測定
肝臓の非エステル化脂肪酸 (NEFA) の取り込み、酸化、エステル化、および超低密度リポタンパク質 (VLDL) への分泌の変化。
時間枠：流動食の前後、ベースライン（A0）、12日目（B0）、52週目（C0）に測定
肝臓 [11C]-パルミチン酸動態を使用して同じ多コンパートメント方程式から計算
流動食の前後、ベースライン（A0）、12日目（B0）、52週目（C0）に測定
内因性グルコース産生と食事グルコースの全身流動の変化
時間枠：ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
iv.経口安定同位体トレーサー
ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
心臓の非エステル化脂肪酸（NEFA）の取り込み、酸化、エステル化の変化
時間枠：流動食の前後、ベースライン（A0）、12日目（B0）、52週目（C0）に測定
心臓の[11C]-パルミチン酸動態を使用して、同じマルチコンパートメント方程式から計算
流動食の前後、ベースライン（A0）、12日目（B0）、52週目（C0）に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿NEFAフラックスの変化
時間枠：ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
i.vから計算されます。 安定同位体トレーサー (質量分析)。
ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
肝臓の中性脂肪（TG）含有量の変化
時間枠：ベースライン (A0)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) で測定
磁気共鳴画像法 (MRI)
ベースライン (A0)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) で測定
インスリン分泌の変化
時間枠：ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
流動食後のCペプチド動態を測定することで決定されます。
ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
総基板使用量の変化
時間枠：ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
間接熱量測定を使用して測定
ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
白色脂肪組織（WAT）の遺伝子およびタンパク質発現の変化
時間枠：ベースライン (A0)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) で測定
WAT生検
ベースライン (A0)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) で測定
ホルモン反応の変化
時間枠：ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
マルチプレックスアッセイ
ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
インスリン抵抗性/感受性の変化
時間枠：ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
流動食後の循環グルコース、NEFA、インスリンを測定することで決定されます。
ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
白色脂肪組織（WAT）の組織構造の変化
時間枠：ベースライン (A0)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) で測定
WAT生検
ベースライン (A0)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) で測定
代謝物反応の変化
時間枠：流動食の前後、ベースライン（A0 +A1）、12日目（B0）、52週目（C0）に測定
比色アッセイ
流動食の前後、ベースライン（A0 +A1）、12日目（B0）、52週目（C0）に測定
DFA 代謝物の血漿分布の変化 (WAT DFA 波及)
時間枠：ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
i.vから計算されます。トリグリセリドに富むリポタンパク質およびNEFAに組み込まれた経口安定同位体トレーサー（質量分析）。
ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
グリセロール代謝回転の変化
時間枠：ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定
[1,1,2,3,3-2H]-グリセロール i.v. から計算
ベースライン (A0 +A1)、12 日目 (B0)、および 52 週目 (C0) での流動食の前後で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université de Sherbrooke

協力者

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

捜査官

  • 主任研究者：André Carpentier, MD、Universite de Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-4624

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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