Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lagring av fettvävnad i den snabba remissionen av lever- och hjärtmetabolisk dysfunktion efter bariatrisk kirurgi (CB5)

9 februari 2026 uppdaterad av: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Förbättrad fettvävnadslagring av dietära fettsyror som en ny mekanism för snabb remission av lever- och hjärtmetabolisk dysfunktion efter bariatrisk kirurgi

Föreliggande protokoll syftar till att förstå och fastställa om det finns ett orsakssamband mellan metabolisk ombyggnad av fettvävnad och typ 2-diabetes (T2D) remission efter bariatrisk kirurgi.

Alla deltagare kommer att genomgå en bariatrisk operation, uppdelad i 2 grupper: med eller utan T2D.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska analys kommer att inkludera 5 besök: screeningbesöket och fyra 9-timmars postprandiala metaboliska sessioner (A0, A1, B0 och C0) före och efter operationen:

  • första besök: screening
  • före operation: 2 metaboliska sessioner A0 och A1 (utan/med niacin) kommer att utföras, i slumpmässig ordning, med minst en veckas intervall.
  • 12 dagar efter operationen: 1 metabolisk session B0 (utan niacin)
  • 1 år efter operation: 1 metabolisk session C0 (utan niacin)

Varje metaboliskt besök kommer att pågå i 9 timmar med:

  • perfusion av stabila spårämnen,
  • intag av en flytande måltid
  • Positron-emitting-tomography (PET) förvärv med användning av radiofarmaka såsom [18F]-fluoro-6-tia-heptadekansyra ([18F]-FTHA) och [11C]-palmitat,
  • MRT-förvärv.[18F]fluoro-6-thia-heptadecanoic syra (FTHA).

Niacinet kommer att ges under metaboliska besök A1 som en regulator av lipidmetabolismen. Under dessa besök kommer försökspersonerna att få i sig 150 mg varje halvtimme i 6 timmar. Niacin kommer att användas som en farmakologisk suppressor av dietary fatty acid (DFA) spillover för att bestämma vilken roll denna mekanism spelar i minskningen av postprandial endogen glukosproduktion (EGP) i T2D efter bariatrisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 65
  • BMI 35 kg/m2
  • Diagnostiserats T2D - enligt Diabetes Canada diagnostiska kriterier.
  • Diagnostiserad icke-T2D - enligt Diabetes Canada diagnostiska kriterier.
  • Kvinnor med negativt serumgraviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett oralt preventivmedel;
  • Behandling med fibrat, tiazolidindion, insulin eller betablockerare, läkemedel som påverkar ämnesomsättningen och inte kan stoppas tillfälligt eller som har långvariga effekter;
  • Förekomst av uppenbar kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njursvikt eller andra okontrollerade medicinska tillstånd;
  • Alla andra kontraindikationer för operation eller för att tillfälligt avbryta nuvarande mediciner för diabetes, lipider eller hypertoni;
  • Rökning eller konsumtion av mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag;
  • Eventuell kontraindikation för MRT;
  • En diabetesremission (DiaRem) poäng >8 (låg sannolikhet för T2D-remission);
  • Efter att ha deltagit i en forskningsstudie med exponering för strålning under de senaste två åren innan studiens start;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter som väger mer än 200 kg för att respektera vikt- och portalgränsen för våra MRT- och PET/CT-skannrar.
  • Att vara allergisk mot ägg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
utan T2D enligt Diabetes Canada diagnostiska kriterier:
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Läkemedel: Nikotinsyra
Endast under A1. 150 mg varje halvtimme i 6 timmar. En total dos på 1800 mg kommer att intas.
Andra namn:
  • Niacin
Experimentell: grupp med typ 2-diabetes
med T2D enligt Diabetes Canada diagnostiska kriterier:
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Läkemedel: Nikotinsyra
Endast under A1. 150 mg varje halvtimme i 6 timmar. En total dos på 1800 mg kommer att intas.
Andra namn:
  • Niacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i infångning och uppdelning av vita fettsyror (DFA).
Tidsram: mätt efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
[18F]-FTHA PET
mätt efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Förändring i magert organ (lever, hjärta och muskler) DFA-upptag och partitionering
Tidsram: mätt efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
[18F]-FTHA PET
mätt efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Förändring i leverns icke-förestrade fettsyra (NEFA) upptag, oxidation, förestring och utsöndring till mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL).
Tidsram: mätt före och efter flytande måltid vid baslinje (A0), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
beräknat från samma multikompartmentella ekvation med hjälp av lever [11C]-palmitatkinetik
mätt före och efter flytande måltid vid baslinje (A0), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Förändring i endogen glukosproduktion och systemiskt flöde av måltidsglukos
Tidsram: mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
i.v. och oralt stabilt isotopspårämne
mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Förändring i hjärtupptag, oxidation och förestring av icke-förestrad fettsyra (NEFA)
Tidsram: mätt före och efter flytande måltid vid baslinje (A0), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
beräknat från samma multikompartmentella ekvation med hjälp av hjärt [11C]-palmitatkinetik
mätt före och efter flytande måltid vid baslinje (A0), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasma NEFA-flöde
Tidsram: mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
räknat från i.v. stabil isotopspårare (masspektrometri).
mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Förändring av triglyceridhalt (TG) i levern
Tidsram: mätt vid baslinje (A0), vid dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
magnetisk resonanstomografi (MRT)
mätt vid baslinje (A0), vid dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Förändring i insulinutsöndringen
Tidsram: mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Bestäms genom att mäta C-peptidkinetiken efter den flytande måltiden
mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Förändring i totalt substratutnyttjande
Tidsram: mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
mäts med hjälp av indirekt kalorimetri
mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Förändring i gen- och proteinuttryck av vit fettvävnad (WAT)
Tidsram: mätt vid baslinje (A0), vid dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
WAT-biopsi
mätt vid baslinje (A0), vid dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Förändring i hormonsvar
Tidsram: mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Multiplexanalys
mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Förändring i insulinresistens/känslighet
Tidsram: mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Bestäms genom att mäta cirkulerande glukos, NEFA och insulin efter den flytande måltiden
mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Förändring i histologi av vit fettvävnad (WAT)
Tidsram: mätt vid baslinje (A0), vid dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
WAT-biopsi
mätt vid baslinje (A0), vid dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Förändring i metabolitrespons
Tidsram: mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (CO0)
Kolorimetrisk analys
mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (CO0)
Förändring i plasmadistribution av DFA-metaboliter (WAT DFA-spillover)
Tidsram: mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
räknat från i.v. och orala stabila isotopspårare (masspektrometri) inkorporerade i triglyceridrika lipoproteiner och NEFA.
mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
Förändring i glycerolomsättningen
Tidsram: mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)
beräknat från [1,1,2,3,3-2H]-glycerol i.v.
mätt före och efter flytande måltid vid baslinjen (A0 +A1), på dag 12 (B0) och vid vecka 52 (C0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Utredare

  • Huvudutredare: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-4624

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera