Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skladování tukové tkáně v rychlé remisi jaterní a srdeční metabolické dysfunkce po bariatrické operaci (CB5)

27. listopadu 2023 aktualizováno: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Zlepšené ukládání mastných kyselin v tukové tkáni jako nový mechanismus pro rychlou remisi jaterní a srdeční metabolické dysfunkce po bariatrické chirurgii

Tento protokol si klade za cíl porozumět a stanovit, zda existuje příčinná souvislost mezi metabolickou remodelací tukové tkáně a remisí diabetu 2. typu (T2D) po bariatrické operaci.

Všichni účastníci budou mít bariatrickou chirurgii rozdělenou do 2 skupin: s nebo bez T2D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento klinický test bude zahrnovat 5 návštěv: screeningovou návštěvu a čtyři 9hodinové postprandiální metabolické sezení (A0, A1, B0 a C0) před a po operaci:

  • první návštěva: screening
  • před operací: Provedou se 2 metabolická sezení A0 a A1 (bez/s niacinem) v náhodném pořadí, minimálně týdenní interval.
  • 12 dní po operaci: 1 metabolické sezení B0 (bez niacinu)
  • 1 rok po operaci: 1 metabolické sezení C0 (bez niacinu)

Každá metabolická návštěva bude trvat 9 hodin s:

  • perfuze stabilních indikátorů,
  • požití tekutého jídla
  • Akvizice pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) pomocí radiofarmak, jako je kyselina [18F]-fluor-6-thia-heptadekanová ([18F]-FTHA) a [11C]-palmitát,
  • MRI akvizice.[18F]fluor-6-thia-heptadekanová kyselina (FTHA).

Niacin bude podáván při metabolických návštěvách A1 jako regulátor metabolismu lipidů. Během těchto návštěv budou subjekty přijímat 150 mg každou půl hodinu po dobu 6 hodin. Niacin bude použit jako farmakologický supresor přelévání dietních mastných kyselin (DFA), aby se určila role, kterou tento mechanismus hraje při snižování postprandiální endogenní produkce glukózy (EGP) u T2D po bariatrické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • BMI 35 kg/m2
  • Diagnostikovaná T2D – podle diagnostických kritérií Diabetes Canada.
  • Diagnostikováno non-T2D – podle diagnostických kritérií Diabetes Canada.
  • Ženy s negativním těhotenským testem v séru.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba perorální antikoncepcí;
  • Léčba fibrátem, thiazolidindionem, inzulinem nebo betablokátorem, léky ovlivňujícími metabolismus, které nelze dočasně vysadit nebo které mají dlouhodobé účinky;
  • Přítomnost zjevného kardiovaskulárního onemocnění, selhání jater nebo ledvin nebo jiné nekontrolované zdravotní stavy;
  • Jakékoli jiné kontraindikace chirurgického zákroku nebo dočasného pozastavení současných léků na diabetes, lipidy nebo hypertenzi;
  • kouření nebo konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně;
  • Jakákoli kontraindikace k MRI;
  • A skóre remise diabetu (DiaRem) >8 (nízká pravděpodobnost remise T2D);
  • účast na výzkumné studii s expozicí záření v posledních dvou letech před zahájením studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti vážící více než 200 kg, abychom respektovali hmotnostní a portálový limit našich MRI a PET/CT skenerů.
  • Být alergický na vejce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
bez T2D podle diagnostických kritérií Diabetes Canada:
Postup: Bariatrické chirurgie
Laparoskopická gastrektomie rukávu
Lék: Kyselina nikotinová
Pouze během A1. 150 mg každou půl hodinu po dobu 6 hodin. Bude požita celková dávka 1800 mg.
Ostatní jména:
  • Niacin
Experimentální: skupina s diabetem 2. typu
s T2D podle diagnostických kritérií Diabetes Canada:
Postup: Bariatrické chirurgie
Laparoskopická gastrektomie rukávu
Lék: Kyselina nikotinová
Pouze během A1. 150 mg každou půl hodinu po dobu 6 hodin. Bude požita celková dávka 1800 mg.
Ostatní jména:
  • Niacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zachycování a rozdělování dietních mastných kyselin v bílé tukové tkáni (DFA).
Časové okno: měřeno po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
[18F]-FTHA PET
měřeno po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Změna příjmu a rozdělování DFA štíhlými orgány (játra, srdce a svaly).
Časové okno: měřeno po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
[18F]-FTHA PET
měřeno po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Změna vychytávání, oxidace, esterifikace a sekrece jaterních neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) na lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL).
Časové okno: měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
vypočítané ze stejné vícekompartmentové rovnice za použití kinetiky [11C]-palmitátu jater
měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Změna v endogenní produkci glukózy a systémovém toku glukózy v jídle
Časové okno: měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
i.v. a orální stabilní izotopový indikátor
měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Změna srdečního vychytávání, oxidace a esterifikace neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA).
Časové okno: měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
vypočítané ze stejné vícekompartmentové rovnice za použití srdeční kinetiky [11C]-palmitátu
měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna toku NEFA v plazmě
Časové okno: měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
počítáno z i.v. stabilní izotopový indikátor (hmotnostní spektrometrie).
měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Změna obsahu triglyceridů v játrech (TG).
Časové okno: měřeno ve výchozím stavu (A0), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
měřeno ve výchozím stavu (A0), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Změna sekrece inzulínu
Časové okno: měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Stanoveno měřením kinetiky C-peptidu po tekutém jídle
měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Změna celkového využití substrátu
Časové okno: měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie
měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Změna v genové a proteinové expresi bílé tukové tkáně (WAT)
Časové okno: měřeno ve výchozím stavu (A0), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
WAT biopsie
měřeno ve výchozím stavu (A0), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Změna hormonální reakce
Časové okno: měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Multiplexní test
měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Změna inzulinové rezistence / citlivosti
Časové okno: měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Stanoveno měřením cirkulující glukózy, NEFA a inzulínu po tekutém jídle
měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Změna histologie bílé tukové tkáně (WAT)
Časové okno: měřeno ve výchozím stavu (A0), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
WAT biopsie
měřeno ve výchozím stavu (A0), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Změna v odpovědi metabolitů
Časové okno: měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 +A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0
Kolorimetrický test
měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 +A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0
Změna v plazmatické distribuci metabolitů DFA (WAT DFA spillover)
Časové okno: měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
počítáno z i.v. a orální stabilní izotopové indikátory (hmotnostní spektrometrie) začleněné do lipoproteinů bohatých na triglyceridy a NEFA.
měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
Změna obratu glycerolu
Časové okno: měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)
vypočteno z [1,1,2,3,3-2H]-glycerolu i.v.
měřeno před a po tekutém jídle na začátku (A0 + A1), v den 12 (B0) a v týdnu 52 (C0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-4624

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit