Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírszövet tárolás a máj- és szívanyagcsere-rendellenességek gyors remissziójában bariatric műtét után (CB5)

2023. november 27. frissítette: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Az étkezési zsírsavak jobb zsírszöveti raktározása, mint új mechanizmus a máj- és szívanyagcsere-rendellenességek gyors remissziójához a bariatriás műtét után

A jelen protokoll célja annak megértése és megállapítása, hogy van-e ok-okozati összefüggés a zsírszövet metabolikus átépülése és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) remissziója között a bariátriai műtét után.

Minden résztvevőnek bariátriai műtétje lesz, két csoportra osztva: T2D-vel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat 5 vizitből áll: a szűrővizsgálatból és négy 9 órás posztprandiális metabolikus ülésből (A0, A1, B0 és C0) a műtét előtt és után:

  • első látogatás: szűrés
  • műtét előtt: 2 metabolikus ülés A0 és A1 (niacin nélkül/niacinnel), véletlenszerű sorrendben, legalább egy hetes időközönként.
  • 12 nappal a műtét után: 1 metabolikus ülés B0 (niacin nélkül)
  • 1 évvel a műtét után: 1 metabolikus ülés C0 (niacin nélkül)

Minden anyagcsere-látogatás 9 órán át tart majd:

  • stabil nyomjelzők perfúziója,
  • folyékony étel elfogyasztása
  • Pozitron-emittáló tomográfia (PET) felvétele radiofarmakonokkal, például [18F]-fluor-6-tia-heptadekánsavval ([18F]-FTHA) és [11C]-palmitáttal,
  • MRI felvételek.[18F]fluor-6-tia-heptadekán sav (FTHA).

A niacint az A1 metabolikus vizitek során adják be a lipidanyagcsere szabályozójaként. E látogatások során az alanyok félóránként 150 mg-ot vesznek be 6 órán keresztül. A niacint az étrendi zsírsavak (DFA) spillover farmakológiai szuppresszoraként fogják használni annak meghatározására, hogy ez a mechanizmus milyen szerepet játszik az étkezés utáni endogén glükóztermelés (EGP) csökkentésében a bariátriai műtét utáni T2D-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • BMI 35 kg/m2
  • Diagnosztizált T2D - a Diabetes Canada diagnosztikai kritériumai szerint.
  • Diagnosztizált nem T2D - a Diabetes Canada diagnosztikai kritériumai szerint.
  • Nők, akiknek szérum terhességi tesztje negatív.

Kizárási kritériumok:

  • Orális fogamzásgátló kezelés;
  • Kezelés fibráttal, tiazolidindionnal, inzulinnal vagy béta-blokkolóval, olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják az anyagcserét, és nem állíthatók le ideiglenesen, vagy amelyek hosszan tartó hatásúak;
  • Nyílvánvaló szív- és érrendszeri betegség, máj- vagy veseelégtelenség vagy egyéb nem kontrollált egészségügyi állapot;
  • Bármilyen egyéb ellenjavallat a műtétre vagy a jelenlegi gyógyszeres kezelés ideiglenes felfüggesztésére cukorbetegség, lipidek vagy magas vérnyomás esetén;
  • Dohányzás vagy napi 2-nél több alkoholos ital fogyasztása;
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re;
  • Diabetes remisszió (DiaRem) pontszám >8 (alacsony a T2D remisszió valószínűsége);
  • A vizsgálat megkezdése előtti utolsó két évben sugárzásnak kitett kutatásban vett részt;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A 200 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek tartsák be az MRI- és PET/CT-szkennereink súly- és állványkorlátját.
  • Allergiás a tojásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
T2D nélkül a Diabetes Canada diagnosztikai kritériumai szerint:
Eljárás: Bariatric műtét
Laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás
Drog: Nikotinsav
Csak az A1 alatt. 150 mg félóránként 6 órán keresztül. Összesen 1800 mg-os adagot kell lenyelni.
Más nevek:
  • Niacin
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő csoport
T2D-vel a Diabetes Canada diagnosztikai kritériumai szerint:
Eljárás: Bariatric műtét
Laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás
Drog: Nikotinsav
Csak az A1 alatt. 150 mg félóránként 6 órán keresztül. Összesen 1800 mg-os adagot kell lenyelni.
Más nevek:
  • Niacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fehér zsírszövet étrendi zsírsav (DFA) csapdázásában és felosztásában
Időkeret: folyékony étkezés után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
[18F]-FTHA PET
folyékony étkezés után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
Változás a sovány szervekben (máj, szív és izom) DFA-felvétel és megoszlás
Időkeret: folyékony étkezés után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
[18F]-FTHA PET
folyékony étkezés után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
Változás a máj nem észterezett zsírsav (NEFA) felvételében, oxidációjában, észterezésében és nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinné (VLDL) történő kiválasztódásában.
Időkeret: folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
ugyanabból a többkompartmentális egyenletből számítva a máj [11C]-palmitát kinetikáját alkalmazva
folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
Változás az endogén glükóztermelésben és az étkezési glükóz szisztémás fluxusában
Időkeret: folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
i.v. és orális stabil izotóp nyomjelző
folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
Változás a szív nem észterezett zsírsav (NEFA) felvételében, oxidációjában és észterezésében
Időkeret: folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
ugyanabból a többkompartmentális egyenletből számítva szív [11C]-palmitát kinetikával
folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a plazma NEFA fluxusában
Időkeret: folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
i.v.-ből számolva. stabil izotóp nyomjelző (tömegspektrometria).
folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
A máj triglicerid (TG) tartalmának változása
Időkeret: az alapvonalon (A0), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0) mérve
mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
az alapvonalon (A0), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0) mérve
Az inzulin szekréció változása
Időkeret: folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
A folyékony étkezést követő C-peptid kinetika mérésével határozzuk meg
folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
Változás a teljes aljzatfelhasználásban
Időkeret: folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
indirekt kalorimetriával mérjük
folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
Változás a fehér zsírszövet (WAT) gén- és fehérjeexpressziójában
Időkeret: az alapvonalon (A0), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0) mérve
WAT biopszia
az alapvonalon (A0), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0) mérve
A hormonális válasz megváltozása
Időkeret: folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
Multiplex vizsgálat
folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
Az inzulinrezisztencia/érzékenység változása
Időkeret: folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
A keringő glükóz, NEFA és inzulin mérésével határozzák meg a folyékony étkezést követően
folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
Változás a fehér zsírszövet szövettanában (WAT)
Időkeret: az alapvonalon (A0), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0) mérve
WAT biopszia
az alapvonalon (A0), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0) mérve
A metabolit válasz változása
Időkeret: folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 +A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
Kolorimetriás vizsgálat
folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 +A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
Változás a DFA metabolitok plazma eloszlásában (WAT DFA spillover)
Időkeret: folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
i.v.-ből számolva. és orális stabil izotóp nyomjelzők (tömegspektrometria), amelyek trigliceridekben gazdag lipoproteinekbe és NEFA-ba vannak beépítve.
folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
Változás a glicerin forgalmában
Időkeret: folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)
[1,1,2,3,3-2H]-glicerinből számítva i.v.
folyékony étkezés előtt és után mérve az alapvonalon (A0 + A1), a 12. napon (B0) és az 52. héten (C0)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Együttműködők

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Nyomozók

  • Kutatásvezető: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-4624

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Bariatric műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel