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Almacenamiento de tejido adiposo en la remisión rápida de la disfunción metabólica hepática y cardíaca después de la cirugía bariátrica (CB5)

9 de febrero de 2026 actualizado por: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Mejora del almacenamiento en tejido adiposo de ácidos grasos dietéticos como un nuevo mecanismo para la remisión rápida de la disfunción metabólica hepática y cardíaca después de la cirugía bariátrica

El presente protocolo tiene como objetivo comprender y establecer si existe un vínculo causal entre la remodelación metabólica del tejido adiposo y la remisión de la diabetes tipo 2 (T2D) después de la cirugía bariátrica.

Todos los participantes se someterán a una cirugía bariátrica, divididos en 2 grupos: con o sin DT2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico incluirá 5 visitas: la visita de selección y cuatro sesiones metabólicas posprandiales de 9 horas (A0, A1, B0 y C0) antes y después de la cirugía:

  • visita inicial: tamizaje
  • antes de la cirugía: se realizarán 2 sesiones metabólicas A0 y A1 (sin/con niacina), en orden aleatorio, con al menos una semana de intervalo.
  • 12 días post cirugía: 1 sesión metabólica B0 (sin niacina)
  • 1 año post cirugía: 1 sesión metabólica C0 (sin niacina)

Cada visita metabólica tendrá una duración de 9 horas con:

  • perfusión de trazadores estables,
  • ingestión de una comida líquida
  • Adquisiciones de tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando radiofármacos como [18F]-fluoro-6-thia-heptadecanoic acid ([18F]-FTHA) y [11C]-palmitato,
  • Adquisiciones de MRI.[18F]fluoro-6-thia-heptadecanoic ácido (FTHA).

La niacina se administrará durante las visitas metabólicas A1 como regulador del metabolismo de los lípidos. Durante estas visitas, los sujetos ingerirán 150 mg cada media hora durante 6 horas. La niacina se utilizará como un supresor farmacológico del derrame de ácidos grasos de la dieta (DFA) para determinar el papel que desempeña este mecanismo en la reducción de la producción de glucosa endógena posprandial (EGP) en T2D después de la cirugía bariátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años
  • IMC 35 kg/m2
  • DT2 diagnosticada: según los criterios de diagnóstico de Diabetes Canada.
  • Diagnóstico no T2D: según los criterios de diagnóstico de Diabetes Canada.
  • Mujeres con prueba de embarazo en suero negativa.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un anticonceptivo oral;
  • Tratamiento con fibratos, tiazolidinedionas, insulina o bloqueadores beta, medicamentos que afectan el metabolismo y no se pueden suspender temporalmente o que tienen efectos duraderos;
  • Presencia de enfermedad cardiovascular manifiesta, insuficiencia hepática o renal u otras condiciones médicas no controladas;
  • Cualquier otra contraindicación a la cirugía oa la suspensión temporal de los medicamentos actuales para la diabetes, los lípidos o la hipertensión;
  • Tabaquismo o consumo de más de 2 bebidas alcohólicas al día;
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética;
  • Una puntuación de remisión de la diabetes (DiaRem) > 8 (baja probabilidad de remisión de DT2);
  • Haber participado en un estudio de investigación con exposición a la radiación en los últimos dos años antes del inicio del estudio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes de más de 200 kg para respetar el límite de peso y pórtico de nuestros escáneres MRI y PET/CT.
  • Ser alérgico a los huevos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
sin DT2 según los criterios de diagnóstico de Diabetes Canada:
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Gastrectomía en manga laparoscópica
Droga: Ácido nicotínico
Solo durante A1. 150 mg cada media hora durante 6 horas. Se ingerirá una dosis total de 1800mg.
Otros nombres:
  • Niacina
Experimental: grupo con diabetes tipo 2
con DT2 según los criterios de diagnóstico de Diabetes Canada:
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Gastrectomía en manga laparoscópica
Droga: Ácido nicotínico
Solo durante A1. 150 mg cada media hora durante 6 horas. Se ingerirá una dosis total de 1800mg.
Otros nombres:
  • Niacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la captura y partición de ácidos grasos dietéticos (DFA) del tejido adiposo blanco
Periodo de tiempo: medido después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
[18F]-FTHA MASCOTA
medido después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Cambio en la absorción y partición de DFA en órganos magros (hígado, corazón y músculo)
Periodo de tiempo: medido después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
[18F]-FTHA MASCOTA
medido después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Cambio en la absorción, oxidación, esterificación y secreción de ácidos grasos no esterificados (NEFA) del hígado en lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL).
Periodo de tiempo: medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
calculado a partir de la misma ecuación multicompartimental utilizando la cinética del [11C]-palmitato hepático
medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Cambio en la producción de glucosa endógena y el flujo sistémico de glucosa en las comidas
Periodo de tiempo: medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
i.v. y trazador oral de isótopos estables
medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Cambio en la captación, oxidación y esterificación de ácidos grasos no esterificados (NEFA) cardíacos
Periodo de tiempo: medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
calculado a partir de la misma ecuación multicompartimental utilizando la cinética del [11C]-palmitato cardíaco
medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo de plasma NEFA
Periodo de tiempo: medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
calculado a partir de i.v. trazador de isótopos estables (espectrometría de masas).
medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Cambio en el contenido de triglicéridos (TG) hepáticos
Periodo de tiempo: medido al inicio (A0), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
resonancia magnética nuclear (RMN)
medido al inicio (A0), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Cambio en la secreción de insulina
Periodo de tiempo: medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Determinado midiendo la cinética del péptido C después de la comida líquida
medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Cambio en la utilización total del sustrato
Periodo de tiempo: medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
medido usando calorimetría indirecta
medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Cambio en la expresión de genes y proteínas del tejido adiposo blanco (WAT)
Periodo de tiempo: medido al inicio (A0), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Biopsia WAT
medido al inicio (A0), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Cambio en la respuesta hormonal
Periodo de tiempo: medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Ensayo multiplex
medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Cambio en la resistencia/sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Determinado midiendo la glucosa circulante, NEFA e insulina después de la comida líquida
medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Cambio en la histología del tejido adiposo blanco (WAT)
Periodo de tiempo: medido al inicio (A0), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Biopsia WAT
medido al inicio (A0), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Cambio en la respuesta del metabolito
Periodo de tiempo: medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0
Ensayo colorimétrico
medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0
Cambio en la distribución plasmática de los metabolitos de DFA (desbordamiento de WAT DFA)
Periodo de tiempo: medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
calculado a partir de i.v. y trazadores de isótopos estables orales (espectrometría de masas) incorporados en lipoproteínas ricas en triglicéridos y NEFA.
medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
Cambio en el recambio de glicerol
Periodo de tiempo: medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)
calculado a partir de [1,1,2,3,3-2H]-glicerol i.v.
medido antes y después de la comida líquida al inicio (A0 +A1), el día 12 (B0) y la semana 52 (C0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigadores

  • Investigador principal: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-4624

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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