Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magazynowanie tkanki tłuszczowej w szybkiej remisji zaburzeń metabolicznych wątroby i serca po operacjach bariatrycznych (CB5)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Lepsze magazynowanie kwasów tłuszczowych w tkance tłuszczowej jako nowy mechanizm szybkiej remisji zaburzeń metabolicznych wątroby i serca po operacjach bariatrycznych

Niniejszy protokół ma na celu zrozumienie i ustalenie, czy istnieje związek przyczynowy między przebudową metaboliczną tkanki tłuszczowej a remisją cukrzycy typu 2 (T2D) po operacji bariatrycznej.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani operacji bariatrycznej, podzieleni na 2 grupy: z lub bez T2D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten test kliniczny będzie obejmował 5 wizyt: wizytę przesiewową i cztery 9-godzinne poposiłkowe sesje metaboliczne (A0, A1, B0 i C0) przed i po operacji:

  • wizyta wstępna: badanie przesiewowe
  • przed zabiegiem: 2 sesje metaboliczne A0 i A1 (bez/z niacyną) zostaną wykonane w losowej kolejności w odstępie co najmniej tygodniowym.
  • 12 dni po operacji: 1 sesja metaboliczna B0 (bez niacyny)
  • 1 rok po operacji: 1 sesja metaboliczna C0 (bez niacyny)

Każda wizyta metaboliczna będzie trwała 9 godzin z:

  • perfuzja stabilnych znaczników,
  • spożycie płynnego posiłku
  • Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) przy użyciu radiofarmaceutyków, takich jak kwas [18F]-fluoro-6-tia-heptadekanowy ([18F]-FTHA) i palmitynian [11C],
  • Akwizycje MRI.[18F]fluoro-6-tia-heptadekanowy kwas (FTHA).

Niacyna będzie podawana podczas wizyt metabolicznych A1 jako regulator metabolizmu lipidów. Podczas tych wizyt badani będą przyjmować 150 mg co pół godziny przez 6 godzin. Niacyna zostanie zastosowana jako farmakologiczny supresor przenikania kwasów tłuszczowych w diecie (DFA) w celu określenia roli odgrywanej przez ten mechanizm w zmniejszaniu poposiłkowej endogennej produkcji glukozy (EGP) w T2D po operacji bariatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI 35kg/m2
  • Zdiagnozowana T2D – zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Diabetes Canada.
  • Zdiagnozowano nie-T2D - zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Diabetes Canada.
  • Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi;
  • Leczenie fibratem, tiazolidynodionem, insuliną lub beta-adrenolitykiem, lekami wpływającymi na metabolizm, których nie można tymczasowo zatrzymać lub które mają długotrwałe działanie;
  • Obecność jawnej choroby układu krążenia, niewydolności wątroby lub nerek lub innych niekontrolowanych schorzeń;
  • Jakiekolwiek inne przeciwwskazania do zabiegu lub do czasowego odstawienia dotychczasowych leków na cukrzycę, lipidy lub nadciśnienie;
  • Palenie lub spożywanie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie;
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI;
  • Wynik remisji cukrzycy (DiaRem) > 8 (niskie prawdopodobieństwo remisji T2D);
  • Uczestnictwo w badaniu naukowym z ekspozycją na promieniowanie w ciągu ostatnich dwóch lat przed rozpoczęciem badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci ważący ponad 200 kg, aby przestrzegać limitów wagi i suwnicy naszych skanerów MRI i PET/CT.
  • Uczulenie na jajka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
bez T2D według kryteriów diagnostycznych Diabetes Canada:
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Lek: Kwas nikotynowy
Tylko podczas A1. 150 mg co pół godziny przez 6 godzin. Całkowita dawka 1800 mg zostanie spożyta.
Inne nazwy:
  • Niacyna
Eksperymentalny: grupa z cukrzycą typu 2
z T2D według kryteriów diagnostycznych Diabetes Canada:
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Lek: Kwas nikotynowy
Tylko podczas A1. 150 mg co pół godziny przez 6 godzin. Całkowita dawka 1800 mg zostanie spożyta.
Inne nazwy:
  • Niacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychwytywania i podziału dietetycznych kwasów tłuszczowych (DFA) w białej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: mierzone po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
[18F]-FTHA PET
mierzone po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Zmiana w chudym narządzie (wątroba, serce i mięśnie) Wychwyt i podział DFA
Ramy czasowe: mierzone po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
[18F]-FTHA PET
mierzone po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Zmiana wychwytu, utleniania, estryfikacji i wydzielania niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA) w wątrobie do lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: mierzone przed i po płynnym posiłku w punkcie wyjściowym (A0), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
obliczono z tego samego wieloprzedziałowego równania przy użyciu kinetyki palmitynianu [11C] wątroby
mierzone przed i po płynnym posiłku w punkcie wyjściowym (A0), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Zmiana endogennej produkcji glukozy i ogólnoustrojowego przepływu glukozy w posiłku
Ramy czasowe: mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
iv i doustny znacznik stabilnych izotopów
mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Zmiana wychwytu, utleniania i estryfikacji niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA) w sercu
Ramy czasowe: mierzone przed i po płynnym posiłku w punkcie wyjściowym (A0), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
obliczono z tego samego wieloprzedziałowego równania przy użyciu kinetyki palmitynianu [11C] serca
mierzone przed i po płynnym posiłku w punkcie wyjściowym (A0), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana strumienia NEFA w osoczu
Ramy czasowe: mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
obliczone z i.v. znacznik stabilnych izotopów (spektrometria mas).
mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Zmiana zawartości triglicerydów wątrobowych (TG).
Ramy czasowe: mierzone na początku badania (A0), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
rezonans magnetyczny (MRI)
mierzone na początku badania (A0), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Zmiana wydzielania insuliny
Ramy czasowe: mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Określono przez pomiar kinetyki peptydu C po płynnym posiłku
mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Zmiana całkowitego wykorzystania substratu
Ramy czasowe: mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej
mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Zmiana ekspresji genów i białek w białej tkance tłuszczowej (WAT)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania (A0), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Biopsja WAT
mierzone na początku badania (A0), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Zmiana odpowiedzi hormonalnej
Ramy czasowe: mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Test multipleksowy
mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Zmiana insulinooporności/wrażliwości
Ramy czasowe: mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Oznaczone przez pomiar krążącej glukozy, NEFA i insuliny po płynnym posiłku
mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Zmiana histologiczna białej tkanki tłuszczowej (WAT)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania (A0), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Biopsja WAT
mierzone na początku badania (A0), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Zmiana odpowiedzi metabolitów
Ramy czasowe: mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0
Test kolorymetryczny
mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0
Zmiana dystrybucji metabolitów DFA w osoczu (przeniesienie WAT DFA)
Ramy czasowe: mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
obliczone z i.v. oraz doustne znaczniki stabilnych izotopów (spektrometria mas) włączone do lipoprotein bogatych w triglicerydy i NEFA.
mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
Zmiana obrotu glicerolu
Ramy czasowe: mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)
obliczono z [1,1,2,3,3-2H]-glicerolu i.v.
mierzone przed i po płynnym posiłku na początku badania (A0 + A1), w dniu 12 (B0) i w 52. tygodniu (C0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-4624

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj