Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opslag van vetweefsel in de snelle remissie van lever- en cardiale metabole disfunctie na bariatrische chirurgie (CB5)

9 februari 2026 bijgewerkt door: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Verbeterde vetweefselopslag van voedingsvetzuren als een nieuw mechanisme voor de snelle remissie van lever- en cardiale metabole disfunctie na bariatrische chirurgie

Het huidige protocol heeft tot doel te begrijpen en vast te stellen of er een oorzakelijk verband bestaat tussen de metabole remodellering van vetweefsel en diabetes type 2 (T2D) remissie na bariatrische chirurgie.

Alle deelnemers ondergaan een bariatrische ingreep, verdeeld in 2 groepen: met of zonder T2D.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische test omvat 5 bezoeken: het screeningbezoek en vier postprandiale metabolische sessies van 9 uur (A0, A1, B0 en C0) voor en na de operatie:

  • eerste bezoek: screening
  • voor de operatie: 2 metabole sessies A0 en A1 (zonder/met niacine) worden uitgevoerd, in willekeurige volgorde, met een tussenpoos van minimaal een week.
  • 12 dagen na de operatie: 1 metabolische sessie B0 (zonder niacine)
  • 1 jaar na de operatie: 1 metabole sessie C0 (zonder niacine)

Elk metabolisch bezoek duurt 9 uur met:

  • perfusie van stabiele tracers,
  • inname van een vloeibare maaltijd
  • Positron-Emitting-Tomography (PET)-acquisities met behulp van radiofarmaca zoals [18F]-fluor-6-thia-heptadecaanzuur ([18F]-FTHA) en [11C]-palmitaat,
  • MRI-acquisities.[18F]fluor-6-thia-heptadecaanzuur zuur (FTHA).

De niacine wordt gegeven tijdens metabolische bezoeken A1 als regulator van het lipidenmetabolisme. Tijdens deze bezoeken nemen de proefpersonen gedurende 6 uur elk half uur 150 mg in. Niacine zal worden gebruikt als een farmacologische onderdrukker van voedingsvetzuur (DFA) spillover om de rol te bepalen die dit mechanisme speelt bij de vermindering van postprandiale endogene glucoseproductie (EGP) bij T2D na bariatrische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot 65 jaar
  • BMI 35 kg/m2
  • Gediagnosticeerd T2D - volgens de diagnostische criteria van Diabetes Canada.
  • Gediagnosticeerd niet-T2D - volgens de diagnostische criteria van Diabetes Canada.
  • Vrouwen met een negatieve serumzwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een oraal anticonceptivum;
  • Behandeling met fibraat, thiazolidinedion, insuline of bètablokkers, geneesmiddelen die de stofwisseling beïnvloeden en die niet tijdelijk gestopt kunnen worden of langdurige effecten hebben;
  • Aanwezigheid van openlijke hart- en vaatziekten, lever- of nierfalen of andere ongecontroleerde medische aandoeningen;
  • Elke andere contra-indicatie voor een operatie of voor het tijdelijk stopzetten van huidige medicatie voor diabetes, lipiden of hypertensie;
  • Roken of consumptie van meer dan 2 alcoholische dranken per dag;
  • Elke contra-indicatie voor MRI;
  • Een diabetesremissie (DiaRem)-score >8 (lage waarschijnlijkheid van T2D-remissie);
  • Deelname aan een onderzoek met blootstelling aan straling in de laatste twee jaar voor aanvang van het onderzoek;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten die meer dan 200 kg wegen, moeten de gewichts- en portaallimiet van onze MRI- en PET/CT-scanners respecteren.
  • Allergisch zijn voor eieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
zonder T2D volgens diagnostische criteria van Diabetes Canada:
Procedure: Bariatrische chirurgie
Laparoscopische sleeve gastrectomie
Geneesmiddel: Nicotine zuur
Alleen tijdens A1. 150 mg elk half uur gedurende 6 uur. Er wordt een totale dosis van 1800 mg ingenomen.
Andere namen:
  • Niacine
Experimenteel: groep met diabetes type 2
met T2D volgens diagnostische criteria van Diabetes Canada:
Procedure: Bariatrische chirurgie
Laparoscopische sleeve gastrectomie
Geneesmiddel: Nicotine zuur
Alleen tijdens A1. 150 mg elk half uur gedurende 6 uur. Er wordt een totale dosis van 1800 mg ingenomen.
Andere namen:
  • Niacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het vangen en verdelen van witte vetweefselvetzuren (DFA).
Tijdsspanne: gemeten na vloeibare maaltijd bij baseline (A0 +A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
[18F]-FTHA PET
gemeten na vloeibare maaltijd bij baseline (A0 +A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Verandering in magere organen (lever, hart en spieren) DFA-opname en -verdeling
Tijdsspanne: gemeten na vloeibare maaltijd bij baseline (A0 +A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
[18F]-FTHA PET
gemeten na vloeibare maaltijd bij baseline (A0 +A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Verandering in de opname, oxidatie, verestering en secretie van niet-veresterde vetzuren (NEFA) in de lever tot lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL).
Tijdsspanne: gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
berekend uit dezelfde multicompartimentele vergelijking met behulp van lever [11C]-palmitaatkinetiek
gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Verandering in endogene glucoseproductie en systemische flux van maaltijdglucose
Tijdsspanne: gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
i.v.m. en orale stabiele isotooptracer
gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Verandering in cardiale niet-veresterde vetzuren (NEFA) opname, oxidatie en verestering
Tijdsspanne: gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
berekend uit dezelfde multicompartimentele vergelijking met cardiale [11C]-palmitaatkinetiek
gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma NEFA-flux
Tijdsspanne: gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
berekend uit i.v. stabiele isotooptracer (massaspectrometrie).
gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Verandering in hepatisch triglyceridengehalte (TG).
Tijdsspanne: gemeten bij baseline (A0), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
gemeten bij baseline (A0), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Verandering in insulinesecretie
Tijdsspanne: gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Bepaald door meting van de C-peptidekinetiek na de vloeibare maaltijd
gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Verandering in het totale substraatgebruik
Tijdsspanne: gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
gemeten met behulp van indirecte calorimetrie
gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Verandering in gen- en eiwitexpressie van wit vetweefsel (WAT)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline (A0), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
WAT biopsie
gemeten bij baseline (A0), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Verandering in hormonale respons
Tijdsspanne: gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Multiplex-test
gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Verandering in insulineresistentie/gevoeligheid
Tijdsspanne: gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Bepaald door meting van circulerende glucose, NEFA en insuline na de vloeibare maaltijd
gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Verandering in histologie van wit vetweefsel (WAT)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline (A0), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
WAT biopsie
gemeten bij baseline (A0), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Verandering in metabolietrespons
Tijdsspanne: gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0
Colorimetrische test
gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0
Verandering in plasmadistributie van DFA-metabolieten (WAT DFA-spillover)
Tijdsspanne: gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
berekend uit i.v. en orale stabiele isotooptracers (massaspectrometrie) opgenomen in triglyceriderijke lipoproteïnen en NEFA.
gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
Verandering in glycerolomzet
Tijdsspanne: gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)
berekend uit [1,1,2,3,3-2H]-glycerol i.v.
gemeten voor en na een vloeibare maaltijd bij baseline (A0+A1), op dag 12 (B0) en in week 52 (C0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-4624

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren