Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvakudosten varastointi maksan ja sydämen aineenvaihduntahäiriön nopeassa remissiossa bariatrisen leikkauksen jälkeen (CB5)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Parannettu ravinnon rasvahappojen varastointi rasvakudoksiin uutena mekanismina maksan ja sydämen aineenvaihduntahäiriöiden nopeaan lievitykseen bariatrisen leikkauksen jälkeen

Tämän protokollan tarkoituksena on ymmärtää ja selvittää, onko rasvakudoksen metabolisen uudelleenmuodostumisen ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) remission välillä bariatrisen leikkauksen jälkeen syy-yhteys.

Kaikille osallistujille tehdään bariatrinen leikkaus, joka on jaettu kahteen ryhmään: T2D:llä tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen analyysi sisältää 5 käyntiä: seulontakäynnin ja neljä 9 tunnin aterian jälkeistä metabolista istuntoa (A0, A1, B0 ja C0) ennen ja jälkeen leikkausta:

  • ensimmäinen käynti: seulonta
  • ennen leikkausta: 2 metabolista istuntoa A0 ja A1 (ilman niasiinia/niasiinilla) suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä, vähintään viikon välein.
  • 12 päivää leikkauksen jälkeen: 1 metabolinen istunto B0 (ilman niasiinia)
  • 1 vuosi leikkauksen jälkeen: 1 metabolinen istunto C0 (ilman niasiinia)

Jokainen metabolinen käynti kestää 9 tuntia:

  • pysyvien merkkiaineiden perfuusio,
  • nestemäisen aterian nauttiminen
  • Positronemittoiva tomografia (PET) käyttämällä radiofarmaseuttisia aineita, kuten [18F]-fluori-6-tia-heptadekaanihappoa ([18F]-FTHA) ja [11C]-palmitaattia,
  • MRI hankinnat.[18F]fluori-6-tia-heptadekaanihappo happo (FTHA).

Niasiinia annetaan metabolisten käyntien aikana A1 lipidien aineenvaihdunnan säätelijänä. Näiden käyntien aikana koehenkilöt nielevät 150 mg puolen tunnin välein 6 tunnin ajan. Niasiinia käytetään ruokavalion rasvahappojen (DFA) leviämisen farmakologisena suppressorina, jotta voidaan määrittää tämän mekanismin rooli aterian jälkeisen endogeenin glukoosin tuotannon (EGP) vähentämisessä T2D:ssä bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65
  • BMI 35 kg/m2
  • Diagnosoitu T2D - Diabetes Canadan diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Diagnosoitu ei-T2D - Diabetes Canadan diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito suun kautta otettavalla ehkäisyllä;
  • Hoito fibraatilla, tiatsolidiinidionilla, insuliinilla tai beetasalpaajilla, lääkkeillä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan ja joita ei voida keskeyttää tilapäisesti tai joilla on pitkäkestoisia vaikutuksia;
  • Selkeä sydän- ja verisuonisairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai muut hallitsemattomat sairaudet;
  • Mikä tahansa muu vasta-aihe leikkaukselle tai nykyisten diabeteksen, lipidien tai verenpainetaudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden väliaikaiselle keskeyttämiselle;
  • Tupakointi tai yli 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä;
  • kaikki vasta-aiheet MRI:lle;
  • Diabetesremission (DiaRem) pistemäärä > 8 (alhainen T2D-remission todennäköisyys);
  • Osallistunut tutkimustutkimukseen säteilyaltistuneena kahden viime vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Yli 200 kg painavat potilaat noudattavat MRI- ja PET/CT-skannereidemme paino- ja portaalirajoituksia.
  • Olla allerginen kananmunalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
ilman T2D:tä Diabetes Canadan diagnostisten kriteerien mukaan:
Menettely: Bariatrinen leikkaus
Laparoskopinen hihagastrektomia
Lääke: Nikotiinihappo
Vain A1 aikana. 150 mg puolen tunnin välein 6 tunnin ajan. Kokonaisannos on 1800 mg.
Muut nimet:
  • Niasiini
Kokeellinen: ryhmässä, jolla on tyypin 2 diabetes
T2D:llä Diabetes Canadan diagnostisten kriteerien mukaan:
Menettely: Bariatrinen leikkaus
Laparoskopinen hihagastrektomia
Lääke: Nikotiinihappo
Vain A1 aikana. 150 mg puolen tunnin välein 6 tunnin ajan. Kokonaisannos on 1800 mg.
Muut nimet:
  • Niasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valkoisen rasvakudoksen ravinnon rasvahappojen (DFA) ansassa ja jakautumisessa
Aikaikkuna: mitattu nestemäisen aterian jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
[18F]-FTHA PET
mitattu nestemäisen aterian jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Muutos laihassa elimessä (maksa, sydän ja lihakset) DFA:n otto ja jakautuminen
Aikaikkuna: mitattu nestemäisen aterian jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
[18F]-FTHA PET
mitattu nestemäisen aterian jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Muutos maksan esteröimättömien rasvahappojen (NEFA) sisäänotossa, hapettumisessa, esteröitymisessä ja erittymisessä erittäin matalatiheyksiseksi lipoproteiiniksi (VLDL).
Aikaikkuna: mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
laskettu samasta moniosaisesta yhtälöstä käyttämällä maksan [11C]-palmitaattikinetiikkaa
mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Muutos endogeenisen glukoosin tuotannossa ja aterian glukoosin systeemisessä virtauksessa
Aikaikkuna: mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
i.v. ja suun kautta otettava stabiili isotooppimerkkiaine
mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Muutos sydämen esteröimättömien rasvahappojen (NEFA) imeytymisessä, hapettumisessa ja esteröinnissa
Aikaikkuna: mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
laskettu samasta moniosastoisesta yhtälöstä käyttämällä sydämen [11C]-palmitaattikinetiikkaa
mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman NEFA-virtauksessa
Aikaikkuna: mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
laskettuna i.v. stabiili isotooppimerkkiaine (massaspektrometria).
mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Muutos maksan triglyseridipitoisuudessa (TG).
Aikaikkuna: mitattu lähtötasolla (A0), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
magneettikuvaus (MRI)
mitattu lähtötasolla (A0), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Muutos insuliinin erittymisessä
Aikaikkuna: mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Määritetty mittaamalla C-peptidin kinetiikka nestemäisen aterian jälkeen
mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Muutos substraatin kokonaiskäytössä
Aikaikkuna: mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Muutos valkoisen rasvakudoksen geeni- ja proteiiniekspressiossa (WAT)
Aikaikkuna: mitattu lähtötasolla (A0), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
WAT-biopsia
mitattu lähtötasolla (A0), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Muutos hormonaalisessa vasteessa
Aikaikkuna: mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Multiplex-määritys
mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Muutos insuliiniresistenssissä/herkkyydessä
Aikaikkuna: mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Määritetään mittaamalla verenkierron glukoosi, NEFA ja insuliini nestemäisen aterian jälkeen
mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Muutos valkoisen rasvakudoksen histologiassa (WAT)
Aikaikkuna: mitattu lähtötasolla (A0), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
WAT-biopsia
mitattu lähtötasolla (A0), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Muutos metaboliittivasteessa
Aikaikkuna: mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 +A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0
Kolorimetrinen määritys
mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 +A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0
Muutos DFA-metaboliittien jakautumisessa plasmassa (WAT DFA spillover)
Aikaikkuna: mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
laskettuna i.v. ja oraaliset stabiilit isotooppimerkkiaineet (massaspektrometria), jotka on liitetty triglyseridirikkaisiin lipoproteiineihin ja NEFA:han.
mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
Muutos glyserolin liikevaihdossa
Aikaikkuna: mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)
laskettu [1,1,2,3,3-2H]-glyserolista i.v.
mitattu ennen nestemäistä ateriaa ja sen jälkeen lähtötasolla (A0 + A1), päivänä 12 (B0) ja viikolla 52 (C0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Tutkijat

  • Päätutkija: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-4624

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa