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Armazenamento do Tecido Adiposo na Rápida Remissão da Disfunção Metabólica Hepática e Cardíaca Após Cirurgia Bariátrica (CB5)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Melhor armazenamento no tecido adiposo de ácidos graxos dietéticos como um novo mecanismo para a rápida remissão da disfunção metabólica hepática e cardíaca após cirurgia bariátrica

O presente protocolo visa entender e estabelecer se existe uma relação causal entre a remodelação metabólica do tecido adiposo e a remissão do Diabetes Tipo 2 (DM2) após a cirurgia bariátrica.

Todos os participantes serão submetidos a cirurgia bariátrica, divididos em 2 grupos: com ou sem DM2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico incluirá 5 visitas: a visita de triagem e quatro sessões metabólicas pós-prandiais de 9 horas (A0, A1, B0 e C0) antes e depois da cirurgia:

  • visita inicial: triagem
  • antes da cirurgia: 2 sessões metabólicas A0 e A1 (sem/com niacina) serão realizadas, em ordem aleatória, com pelo menos uma semana de intervalo.
  • 12 dias pós-operatório: 1 sessão metabólica B0 (sem niacina)
  • 1 ano pós-operatório: 1 sessão metabólica C0 (sem niacina)

Cada visita metabólica durará 9 horas com:

  • perfusão de marcadores estáveis,
  • ingestão de uma refeição líquida
  • Aquisições de tomografia emissora de pósitrons (PET) usando radiofármacos, como ácido [18F]-fluoro-6-tia-heptadecanóico ([18F]-FTHA) e [11C]-palmitato,
  • Aquisições de ressonância magnética.[18F]fluoro-6-tia-heptadecanóico ácido (FTA).

A niacina será administrada durante as visitas metabólicas A1 como regulador do metabolismo de lipídios. Durante essas visitas, os indivíduos ingerirão 150mg a cada meia hora por 6 horas. A niacina será usada como um supressor farmacológico do transbordamento de ácidos graxos (DFA) na dieta, a fim de determinar o papel desempenhado por esse mecanismo na redução da produção endógena pós-prandial de glicose (EGP) em DM2 após cirurgia bariátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • IMC 35 kg/m2
  • Diagnosticado com DM2 - de acordo com os critérios de diagnóstico da Diabetes Canada.
  • Diagnosticado não-T2D - de acordo com os critérios de diagnóstico do Diabetes Canada.
  • Mulheres com teste de gravidez sérico negativo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com anticoncepcional oral;
  • Tratamento com fibrato, tiazolidinediona, insulina ou betabloqueador, drogas que afetam o metabolismo e não podem ser interrompidas temporariamente ou que têm efeitos duradouros;
  • Presença de doença cardiovascular evidente, insuficiência renal ou hepática ou outras condições médicas não controladas;
  • Qualquer outra contraindicação à cirurgia ou à suspensão temporária das medicações atuais para diabetes, lipídios ou hipertensão;
  • Tabagismo ou consumo de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia;
  • Qualquer contra-indicação à ressonância magnética;
  • Uma pontuação de remissão de diabetes (DiaRem) >8 (baixa probabilidade de remissão de DM2);
  • Ter participado de pesquisa com exposição à radiação nos últimos dois anos anteriores ao início da pesquisa;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Pacientes com peso superior a 200 kg para respeitar o limite de peso e gantry de nossos scanners MRI e PET/CT.
  • Ser alérgico a ovos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
sem DM2 de acordo com os critérios de diagnóstico da Diabetes Canada:
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Gastrectomia vertical laparoscópica
Medicamento: Ácido nicotinico
Apenas durante A1. 150mg a cada meia hora por 6 horas. Será ingerida uma dose total de 1800mg.
Outros nomes:
  • Niacina
Experimental: grupo com diabetes tipo 2
com DM2 de acordo com os critérios de diagnóstico da Diabetes Canada:
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Gastrectomia vertical laparoscópica
Medicamento: Ácido nicotinico
Apenas durante A1. 150mg a cada meia hora por 6 horas. Será ingerida uma dose total de 1800mg.
Outros nomes:
  • Niacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no aprisionamento e partição de ácidos graxos dietéticos (DFA) do tecido adiposo branco
Prazo: medido após refeição líquida na linha de base (A0 +A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
[18F]-FTA PET
medido após refeição líquida na linha de base (A0 +A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Alteração na absorção e particionamento de DFA de órgão magro (fígado, coração e músculo)
Prazo: medido após refeição líquida na linha de base (A0 +A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
[18F]-FTA PET
medido após refeição líquida na linha de base (A0 +A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Alteração na absorção, oxidação, esterificação e secreção de ácidos graxos não esterificados (NEFA) do fígado em lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL).
Prazo: medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
calculado a partir da mesma equação multicompartimental usando a cinética do fígado [11C]-palmitato
medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Alteração na produção de glicose endógena e no fluxo sistêmico de glicose da refeição
Prazo: medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
4. e marcador isotópico oral estável
medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Alteração na absorção, oxidação e esterificação de ácidos graxos não esterificados (NEFA) cardíacos
Prazo: medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
calculado a partir da mesma equação multicompartimental usando a cinética cardíaca [11C]-palmitato
medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo plasmático de NEFA
Prazo: medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
calculado a partir de i.v. traçador isotópico estável (espectrometria de massa).
medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Alteração no conteúdo hepático de triglicerídeos (TG)
Prazo: medido na linha de base (A0), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
ressonância magnética (MRI)
medido na linha de base (A0), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Alteração na secreção de insulina
Prazo: medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Determinado pela medição da cinética do peptídeo C após a refeição líquida
medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Mudança na utilização total do substrato
Prazo: medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
medida por calorimetria indireta
medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Alteração na expressão gênica e proteica do tecido adiposo branco (WAT)
Prazo: medido na linha de base (A0), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Biópsia WAT
medido na linha de base (A0), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Mudança na resposta hormonal
Prazo: medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Ensaio multiplex
medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Alteração na resistência/sensibilidade à insulina
Prazo: medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Determinado medindo a glicose circulante, NEFA e insulina após a refeição líquida
medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Alteração na histologia do tecido adiposo branco (WAT)
Prazo: medido na linha de base (A0), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Biópsia WAT
medido na linha de base (A0), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Mudança na resposta do metabólito
Prazo: medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0
Ensaio colorimétrico
medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0
Mudança na distribuição plasmática de metabólitos DFA (transbordamento WAT DFA)
Prazo: medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
calculado a partir de i.v. e marcadores de isótopos estáveis ​​orais (espectrometria de massa) incorporados em lipoproteínas ricas em triglicerídeos e NEFA.
medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
Alteração no volume de negócios do glicerol
Prazo: medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)
calculado a partir de [1,1,2,3,3-2H]-glicerol i.v.
medido antes e depois da refeição líquida na linha de base (A0 + A1), no dia 12 (B0) e na semana 52 (C0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigadores

  • Investigador principal: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-4624

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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