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Deposito di tessuto adiposo nella rapida remissione della disfunzione metabolica epatica e cardiaca dopo chirurgia bariatrica (CB5)

9 febbraio 2026 aggiornato da: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Migliore immagazzinamento nel tessuto adiposo degli acidi grassi della dieta come nuovo meccanismo per la rapida remissione della disfunzione metabolica epatica e cardiaca dopo la chirurgia bariatrica

Il presente protocollo mira a comprendere e stabilire se esiste un nesso causale tra il rimodellamento metabolico del tessuto adiposo e la remissione del diabete di tipo 2 (T2D) dopo la chirurgia bariatrica.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a chirurgia bariatrica, divisi in 2 gruppi: con o senza T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo test clinico includerà 5 visite: la visita di screening e quattro sessioni metaboliche postprandiali di 9 ore (A0, A1, B0 e C0) prima e dopo l'intervento chirurgico:

  • prima visita: screening
  • prima dell'intervento: verranno eseguite 2 sessioni metaboliche A0 e A1 (senza/con niacina), in ordine casuale, a distanza di almeno una settimana.
  • 12 giorni post intervento: 1 seduta metabolica B0 (senza niacina)
  • 1 anno post intervento: 1 seduta metabolica C0 (senza niacina)

Ogni visita metabolica durerà 9 ore con:

  • perfusione di traccianti stabili,
  • ingestione di un pasto liquido
  • Acquisizioni con tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando radiofarmaci come l'acido [18F]-fluoro-6-tia-eptadecanoico ([18F]-FTHA) e l'[11C]-palmitato,
  • Acquisizioni MRI.[18F]fluoro-6-tia-eptadecanoico acido (FTHA).

La niacina verrà somministrata durante le visite metaboliche A1 come regolatore del metabolismo dei lipidi. Durante queste visite, i soggetti ingeriranno 150 mg ogni mezz'ora per 6 ore. La niacina verrà utilizzata come soppressore farmacologico dello spillover di acidi grassi alimentari (DFA) al fine di determinare il ruolo svolto da questo meccanismo nella riduzione della produzione endogena postprandiale di glucosio (EGP) nel diabete di tipo 2 dopo chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni
  • IMC 35 kg/m2
  • T2D diagnosticato - secondo i criteri diagnostici di Diabetes Canada.
  • Diagnosi non T2D - secondo i criteri diagnostici di Diabetes Canada.
  • Donne con test di gravidanza su siero negativo.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un contraccettivo orale;
  • Trattamento con fibrati, tiazolidinedioni, insulina o beta-bloccanti, farmaci che influenzano il metabolismo e non possono essere interrotti temporaneamente o che hanno effetti di lunga durata;
  • Presenza di malattie cardiovascolari conclamate, insufficienza epatica o renale o altre condizioni mediche non controllate;
  • ogni altra controindicazione all'intervento chirurgico o alla sospensione temporanea delle terapie in corso per diabete, lipidi o ipertensione;
  • Fumo o consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno;
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica;
  • Un punteggio di remissione del diabete (DiaRem) >8 (bassa probabilità di remissione del diabete di tipo 2);
  • Aver partecipato a uno studio di ricerca con esposizione a radiazioni negli ultimi due anni prima dell'inizio dello studio;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti di peso superiore a 200 kg per rispettare il peso e il limite del gantry dei nostri scanner MRI e PET/CT.
  • Essere allergici alle uova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
senza T2D secondo i criteri diagnostici di Diabetes Canada:
Procedura: Chirurgia bariatrica
Gastrectomia manica laparoscopica
Droga: Acido nicotinico
Solo durante A1. 150 mg ogni mezz'ora per 6 ore. Verrà ingerita una dose totale di 1800 mg.
Altri nomi:
  • Niacina
Sperimentale: gruppo con diabete di tipo 2
con T2D secondo i criteri diagnostici di Diabetes Canada:
Procedura: Chirurgia bariatrica
Gastrectomia manica laparoscopica
Droga: Acido nicotinico
Solo durante A1. 150 mg ogni mezz'ora per 6 ore. Verrà ingerita una dose totale di 1800 mg.
Altri nomi:
  • Niacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intrappolamento e nel partizionamento degli acidi grassi alimentari (DFA) del tessuto adiposo bianco
Lasso di tempo: misurato dopo pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
[18F]-FTHA ANIMALE DOMESTICO
misurato dopo pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Variazione dell'assorbimento e del partizionamento di DFA negli organi magri (fegato, cuore e muscoli).
Lasso di tempo: misurato dopo pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
[18F]-FTHA ANIMALE DOMESTICO
misurato dopo pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Modifica dell'assorbimento, dell'ossidazione, dell'esterificazione e della secrezione di acidi grassi non esterificati nel fegato (NEFA) in lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
calcolato dalla stessa equazione multicompartimentale utilizzando la cinetica del fegato [11C]-palmitato
misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Variazione della produzione endogena di glucosio e del flusso sistemico di glucosio nel pasto
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
iv. e tracciante isotopico stabile orale
misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Variazione dell'assorbimento, dell'ossidazione e dell'esterificazione degli acidi grassi non esterificati cardiaci (NEFA).
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
calcolato dalla stessa equazione multicompartimentale utilizzando la cinetica cardiaca [11C]-palmitato
misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso NEFA plasmatico
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
calcolato da i.v. tracciante isotopico stabile (spettrometria di massa).
misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Variazione del contenuto epatico di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: misurato al basale (A0), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
risonanza magnetica per immagini (MRI)
misurato al basale (A0), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Alterazione della secrezione di insulina
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Determinato misurando la cinetica del peptide C dopo il pasto liquido
misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Variazione dell'utilizzo totale del substrato
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
misurata mediante calorimetria indiretta
misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Modifica dell'espressione genica e proteica del tessuto adiposo bianco (WAT)
Lasso di tempo: misurato al basale (A0), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Biopsia WAT
misurato al basale (A0), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Alterazione della risposta ormonale
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Saggio multiplex
misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Variazione della resistenza/sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Determinato misurando il glucosio circolante, i NEFA e l'insulina dopo il pasto liquido
misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Cambiamento nell'istologia del tessuto adiposo bianco (WAT)
Lasso di tempo: misurato al basale (A0), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Biopsia WAT
misurato al basale (A0), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Cambiamento nella risposta del metabolita
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0
Saggio colorimetrico
misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0
Variazione della distribuzione plasmatica dei metaboliti DFA (spillover WAT DFA)
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
calcolato da i.v. e traccianti isotopici stabili orali (spettrometria di massa) incorporati in lipoproteine ​​ricche di trigliceridi e NEFA.
misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
Variazione del turnover del glicerolo
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)
calcolato da [1,1,2,3,3-2H]-glicerolo i.v.
misurato prima e dopo il pasto liquido al basale (A0 +A1), al giorno 12 (B0) e alla settimana 52 (C0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: André Carpentier, MD, Universite de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-4624

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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