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Bariatric 수술 후 간 및 심장 대사 기능 장애의 빠른 완화에서 지방 조직 저장 (CB5)

2023년 11월 27일 업데이트: André Carpentier, Université de Sherbrooke

비만 수술 후 간 및 심장 대사 장애의 신속한 완화를 위한 새로운 메커니즘으로서 식이 지방산의 개선된 지방 조직 저장

본 프로토콜은 비만 수술 후 지방 조직 대사 리모델링과 제2형 당뇨병(T2D) 완화 사이에 인과 관계가 있는지 여부를 이해하고 확립하는 것을 목표로 합니다.

모든 참가자는 T2D 유무에 관계없이 두 그룹으로 나누어 비만 수술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 분석은 5번의 방문을 포함할 것입니다: 스크리닝 방문 및 수술 전후에 4번의 9시간 식후 대사 세션(A0, A1, B0 및 C0):

  • 최초 방문: 스크리닝
  • 수술 전: 2개의 대사 세션 A0 및 A1(니아신 없음/포함)이 최소 1주일 간격으로 무작위 순서로 수행됩니다.
  • 수술 후 12일: 1 대사 세션 B0(니아신 없음)
  • 수술 후 1년: 1 대사 세션 C0(니아신 없음)

각 대사 방문은 다음과 함께 9시간 동안 지속됩니다.

  • 안정적인 추적자의 관류,
  • 유동식 섭취
  • [18F]-플루오로-6-티아-헵타데칸산([18F]-FTHA) 및 [11C]-팔미테이트와 같은 방사성 의약품을 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET) 획득,
  • MRI 획득.[18F]플루오로-6-티아-헵타데칸산 산 (FTHA).

니아신은 대사 방문 A1 동안 지질 대사의 조절제로서 주어질 것이다. 이러한 방문 동안 피험자는 6시간 동안 30분마다 150mg을 섭취합니다. 니아신은 비만 수술 후 T2D에서 식후 내인성 포도당 생성(EGP) 감소에서 이 메커니즘이 수행하는 역할을 결정하기 위해 식이 지방산(DFA) 유출의 약리학적 억제제로 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • BMI 35kg/m2
  • 진단된 T2D - 캐나다 당뇨병 진단 기준에 따름.
  • 진단된 비-T2D - 캐나다 당뇨병 진단 기준에 따름.
  • 음성 혈청 임신 검사를 받은 여성.

제외 기준:

  • 경구 피임약으로 치료;
  • 피브레이트, 티아졸리딘디온, 인슐린 또는 베타 차단제, 신진대사에 영향을 미치고 일시적으로 중단할 수 없거나 효과가 오래 지속되는 약물 치료
  • 명백한 심혈관 질환, 간 또는 신부전 또는 기타 조절되지 않는 의학적 상태의 존재;
  • 수술에 대한 기타 금기 사항 또는 당뇨병, 지질 또는 고혈압에 대한 현재 약물의 일시적 중단;
  • 흡연 또는 하루 2잔 이상의 알코올 음료 섭취;
  • MRI에 대한 모든 금기;
  • 당뇨병 완화(DiaRem) 점수 >8(낮은 T2D 완화 가능성);
  • 연구 시작 전 지난 2년 동안 방사선에 노출된 연구 연구에 참여한 경우
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • MRI 및 PET/CT 스캐너의 무게 및 갠트리 제한을 준수하기 위해 체중이 200kg 이상인 환자.
  • 계란에 알레르기가 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
캐나다 당뇨병 진단 기준에 따른 T2D 없이:
절차: 비만 수술
복강경 소매 위절제술
의약품: 니코틴산
A1 동안만. 6시간 동안 30분마다 150mg. 1800mg의 총 용량이 섭취됩니다.
다른 이름들:
  • 니아신
실험적: 제2형 당뇨병이 있는 그룹
캐나다 당뇨병 진단 기준에 따른 T2D:
절차: 비만 수술
복강경 소매 위절제술
의약품: 니코틴산
A1 동안만. 6시간 동안 30분마다 150mg. 1800mg의 총 용량이 섭취됩니다.
다른 이름들:
  • 니아신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백색 지방 조직 식이 지방산(DFA) 트래핑 및 분할의 변화
기간: 베이스라인(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에 유동식 식사 후 측정
[18F]-FTHA PET
베이스라인(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에 유동식 식사 후 측정
희박한 장기(간, 심장 및 근육) DFA 섭취 및 분할의 변화
기간: 베이스라인(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에 유동식 식사 후 측정
[18F]-FTHA PET
베이스라인(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에 유동식 식사 후 측정
간의 비에스테르화 지방산(NEFA) 흡수, 산화, 에스테르화 및 초저밀도 지단백질(VLDL)로의 분비 변화.
기간: 기준선(A0), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 유동식 전후 측정
간 [11C]-팔미테이트 동역학을 사용하여 동일한 다구획 방정식에서 계산
기준선(A0), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 유동식 전후 측정
내인성 포도당 생산 및 식사 포도당 전신 플럭스의 변화
기간: 기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
i.v. 및 구강 안정 동위원소 추적자
기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
심장 비에스테르화 지방산(NEFA) 흡수, 산화 및 에스테르화의 변화
기간: 기준선(A0), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 유동식 전후 측정
심장 [11C]-팔미테이트 동역학을 사용하여 동일한 다중 구획 방정식에서 계산
기준선(A0), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 유동식 전후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 NEFA 플럭스의 변화
기간: 기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
i.v. 안정 동위원소 추적자(질량 분석법).
기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
간 트리글리세리드(TG) 함량의 변화
기간: 기준선(A0), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에 측정
자기공명영상(MRI)
기준선(A0), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에 측정
인슐린 분비의 변화
기간: 기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
액상 식사 후 C-펩티드 동역학을 측정하여 결정
기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
총 기판 활용도의 변화
기간: 기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
간접 열량계를 사용하여 측정
기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
백색 지방 조직(WAT)의 유전자 및 단백질 발현 변화
기간: 기준선(A0), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에 측정
WAT 생검
기준선(A0), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에 측정
호르몬 반응의 변화
기간: 기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
다중 분석
기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
인슐린 저항성/감수성의 변화
기간: 기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
액체 식사 후 순환 포도당, NEFA 및 인슐린을 측정하여 결정
기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
백색 지방 조직(WAT)의 조직학 변화
기간: 기준선(A0), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에 측정
WAT 생검
기준선(A0), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에 측정
대사체 반응의 변화
기간: 기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0
비색 분석
기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0
DFA 대사산물의 혈장 분포 변화(WAT DFA 유출)
기간: 기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
i.v. 트리글리세리드가 풍부한 지단백질 및 NEFA에 통합된 구강 안정 동위원소 추적자(질량 분석법).
기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
글리세롤 회전율의 변화
기간: 기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정
[1,1,2,3,3-2H]-글리세롤 i.v.로부터 계산
기준선(A0 +A1), 12일차(B0) 및 52주차(C0)에서 액체 식사 전후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

협력자

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

수사관

  • 수석 연구원: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-4624

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

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