Bidrag fra MUltiparametrisk analyse i beinscintigrafi for karakterisering av ensomme beinlesjoner (MUSIC)
23. juni 2026 oppdatert av: Achraf BAHLOUL, Central Hospital, Nancy, France
Bidrag fra MUltiparametrisk analyse i beinscintigrafi for karakterisering av solitære benlesjoner hvis ondartede opphav ikke kan utelukkes på konvensjonell avbildning
Hypotesen for studien er at ikke-invasiv enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT-CT) benscintigrafi gjør det mulig å bedre karakterisere ensomme benlesjoner, spesielt utelukkelse av deres malignitet for å unngå unødvendig biopsi og mulige komplikasjoner for pasient.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Benscintigrafi inkluderer 3 stadier: studie av perfusjon, deretter av tidlig vevsopptak og til slutt av sen benfiksering.
Hyperaktivitet av ondartede benlesjoner i de 3 stadiene av beinscintigrafi er rapportert, men på plane scintigrafiske bilder som ikke tillater presis anatomisk lokalisering av lesjonene.
For tiden gjør generaliseringen av SPECT-CT (Single Photon Emission Computed Tomography) kombinert med Tomodensitometri) anskaffelse takket være utplasseringen av halvlederkameraer, det mulig å utføre en multiparametrisk analyse av beinlesjoner med kvantifisering av intensiteten til signalet uttrykt i SUVmax (Standard Uptake Value maksimum) ved de 3 gangene av scintigrafien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Véronique ROCH, MSc
- Telefonnummer: +33 383154276
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: ACHRAF BAHLOUL, MD, MSc
- Telefonnummer: +33 383154003
- E-post: a.bahloul@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- CHRU NANCY
-
Ta kontakt med:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonnummer: +33 0383154276
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Person som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og har signert det informerte samtykket og:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Etter å ha lest og forstått informasjonsdokumentet.
- Tilknyttet trygdeordning.
- Pasient med ubestemt enslig benlesjon på konvensjonell bildediagnostikk, hvor det planlegges indikasjon for biopsi +/- eksisjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne eller kvinne i fertil alder og uten prevensjon eller ammende mor.
- Ustabil medisinsk tilstand og/eller manglende evne til å forbli stille under opptak.
- Kjent allergi mot en av komponentene i det radiofarmasøytiske technetium-99m-Technescan HDP (produkt som kreves for å utføre beinskanningen).
- Person referert til i artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelsekoden.
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1, L. 3213-1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med ubestemte ensomme beinlesjoner
Alle pasienter med ubestemte enslige beinlesjoner som ikke er fastlagt på konvensjonell bildediagnostikk som er planlagt for en biopsi eller eksisjon, vil kunne delta i studien.
|
beinscintigrafien vil omfatte 3 stadier: studie av perfusjon, deretter tidlig vevsopptak og til slutt sen benfiksering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den diagnostiske ytelsen til Time To Peak-parameteren
Tidsramme: 24 timer
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av den dynamiske parameteren Time-to-peak for å karakterisere en godartet lesjon.
Time-To-Peak er definert av tiden for å nå SUVmax-toppen, dvs. toppen av perfusjonskurven.
Den godartede karakteren er definert av kriterier for biopatologi ved biopsi +/- kirurgi.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til standard opptaksverdi maks på et tidlig stadium (2. stadium) i beinscintigrafi i evalueringen av den godartede naturen til ubestemte enslige beinlesjoner på konvensjonell avbildning.
Tidsramme: 24 timer
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av standard opptaksverdi maks på et tidlig tidspunkt for å karakterisere en godartet lesjon.
|
24 timer
|
|
o evaluere den diagnostiske ytelsen til standard opptaksverdi maks på et tidlig stadium (tredje stadium) i benscintigrafi i evalueringen av den godartede naturen til ubestemte enslige beinlesjoner på konvensjonell avbildning.
Tidsramme: 24 timer
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av standard opptaksverdi maks på det sene stadiet for å karakterisere en godartet lesjon.
|
24 timer
|
|
Evaluer virkningen av multiparametrisk analyse (kombinasjon av Time-To-Peak, Standard Uptake Value maks tidlig og sent) i klassifiseringen av ensomme beinlesjoner i beinscintigrafi.
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter med en godartet lesjon på multiparametrisk benscintigrafianalyse blant pasienter med en ubestemmelig benlesjon på konvensjonell bildediagnostikk og som har gjennomgått en biopsi +/- eksisjon, definert som: 1/ [% av benigne lesjoner oppdaget med multiparametrisk analyse i benscintigrafi] .
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022PI051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .