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고립성 골 병변의 특성화를 위한 골 신티그래피의 다중 매개변수 분석의 기여 (MUSIC)

2025년 1월 7일 업데이트: Achraf BAHLOUL, Central Hospital, Nancy, France

기존 영상에서 악성 기원을 배제할 수 없는 고립성 골 병변의 특성 규명을 위한 골 신티그래피의 다중 매개변수 분석의 기여

이 연구의 가설은 비침습적 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT-CT) 뼈 신티그래피가 단독 뼈 병변, 특히 불필요한 생검과 가능한 합병증을 피하기 위해 악성을 배제하는 것을 더 잘 특성화할 수 있게 한다는 것입니다. 인내심 있는.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뼈 신티그래피는 3단계를 포함합니다: 관류 연구, 그 다음 초기 조직 흡수, 마지막으로 후기 뼈 고정.

뼈 신티그라피의 3단계에서 악성 뼈 병변의 과활성이 보고되었지만 평면 신티그래픽 이미지에서는 병변의 정확한 해부학적 위치 파악이 불가능합니다.

현재 반도체 카메라의 탑재로 SPECT-CT(Single Photon Emission Computed Tomography)와 Tomodensitometry) 획득이 보편화되어 뼈 병변에 대한 다변수 분석과 신호 강도의 정량화가 가능해졌습니다. 신티그라피 3회에서 SUVmax(Standard Uptake Value maximum)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, 프랑스, 54511
        • 모병
        • CHRU Nancy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람 및:

    • 연령 ≥ 18세.
    • 정보 문서를 읽고 이해했습니다.
    • 사회보장제도에 가입되어 있습니다.
  • 생검 +/- 절제에 대한 적응증이 계획된 기존 영상에서 불확실한 고립성 뼈 병변이 있는 환자.

제외 기준:

  • 임산부 또는 가임기 여성이며 피임 수단이 없거나 수유모.
  • 불안정한 의학적 상태 및/또는 녹음 중 가만히 있을 수 없음.
  • 방사성 의약품인 technetium-99m-Technescan HDP(뼈 스캔을 수행하는 데 필요한 제품)의 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
  • 공중 보건법 L. 1121-5조, L. 1121-7조 및 L1121-8조에 언급된 사람.
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 조항 L. 3212-1, L. 3213-1에 따라 정신과 치료를 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결정되지 않은 고립성 골 병변이 있는 환자
생검 또는 절제가 예정된 기존 영상에서 결정되지 않은 불확실한 고립성 뼈 병변이 있는 모든 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
다른: 뼈 스캔
뼈 신티그래피는 3단계를 포함합니다: 관류 연구, 초기 조직 흡수, 최종적으로 후기 뼈 고정
다른 이름들:
  • 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영의 뼈 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time To Peak 매개변수의 진단 성능 평가
기간: 24 시간
양성 병변을 특성화하기 위한 동적 매개변수 Time-to-peak의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값. Time-To-Peak는 SUVmax 피크, 즉 관류 곡선의 상단에 도달하는 시간으로 정의됩니다. 양성 특성은 생검 +/- 수술에서 생체 병리학의 기준에 의해 정의됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 영상에서 불확실한 단일 골 병변의 양성 특성 평가에서 골 신티그래피의 초기 단계(2단계)에서 Standard Uptake Value max의 진단 성능을 평가합니다.
기간: 24 시간
양성 병변을 특성화하기 위해 초기에 최대 표준 흡수 값의 민감도, 특이도, 양성 예측 값 및 음성 예측 값.
24 시간
o 기존 영상에서 불확실한 단일 골 병변의 양성 특성을 평가할 때 뼈 신티그래피의 초기 단계(3차 단계)에서 최대 표준 흡수 값의 진단 성능을 평가합니다.
기간: 24 시간
양성 병변을 특성화하기 위한 말기 표준 흡수 값 최대의 민감도, 특이도, 양성 예측 값 및 음성 예측 값.
24 시간
뼈 신티그라피에서 단독 뼈 병변의 분류에서 다중 매개변수 분석(Time-To-Peak, Standard Uptake Value max early and late의 조합)의 영향을 평가합니다.
기간: 24 시간
기존 영상에서 불확실한 뼈 병변이 있고 생검 +/- 절제술을 받은 환자 중 다중 매개변수 뼈 신티그래피 분석에서 양성 병변이 있는 환자 수, 다음과 같이 정의됨: 1/ [골 신티그래피에서 다중 매개변수 분석으로 검출된 양성 병변의 %] .
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022PI051

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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