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Contributo dell'analisi multiparametrica in scintigrafia ossea per la caratterizzazione di lesioni ossee solitarie (MUSIC)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Achraf BAHLOUL, Central Hospital, Nancy, France

Contributo dell'analisi multiparametrica nella scintigrafia ossea per la caratterizzazione di lesioni ossee solitarie la cui origine maligna non può essere esclusa all'imaging convenzionale

L'ipotesi dello studio è che la scintigrafia ossea non invasiva con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT-CT) consenta di caratterizzare meglio le lesioni ossee solitarie, in particolare l'esclusione della loro malignità al fine di evitare inutili biopsie e possibili complicanze per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scintigrafia ossea comprende 3 fasi: studio della perfusione, quindi dell'assorbimento precoce dei tessuti e infine della fissazione ossea tardiva.

È stata segnalata iperattività delle lesioni ossee maligne ai 3 stadi della scintigrafia ossea, ma su immagini scintigrafiche planari che non consentono una precisa localizzazione anatomica delle lesioni.

Attualmente, la generalizzazione dell'acquisizione SPECT-TC (Single Photon Emission Computed Tomography) unita alla Tomodensitometria) grazie all'impiego di telecamere a semiconduttore, rende possibile effettuare un'analisi multiparametrica delle lesioni ossee con quantificazione dell'intensità del segnale espresso in SUVmax (Standard Uptake Value massimo) ai 3 tempi della scintigrafia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Chru Nancy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona, avendo ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e avendo firmato il consenso informato e:

    • Età ≥ 18 anni.
    • Letta e compresa l'informativa.
    • Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
  • Paziente con una lesione ossea solitaria indeterminata all'imaging convenzionale, per la quale è prevista un'indicazione per biopsia +/- escissione.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o donna in età fertile e senza mezzi contraccettivi o madre che allatta.
  • Condizione medica instabile e/o incapacità di rimanere fermi durante le registrazioni.
  • Allergia nota a uno dei componenti del radiofarmaco tecnezio-99m-Technescan HDP (prodotto necessario per eseguire la scintigrafia ossea).
  • Persona di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del codice di sanità pubblica.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1, L. 3213-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con lesioni ossee solitarie indeterminate
Tutti i pazienti con lesioni ossee solitarie indeterminate non determinate all'imaging convenzionale per i quali è prevista una biopsia o un'escissione, potranno partecipare allo studio.
Altro: Scintigrafia ossea
la scintigrafia ossea comprenderà 3 fasi: studio della perfusione, quindi captazione precoce dei tessuti e infine fissazione ossea tardiva
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea in tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche del parametro Time To Peak
Lasso di tempo: 24 ore
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del parametro dinamico Time-to-peak per caratterizzare una lesione benigna. Il Time-To-Peak è definito dal tempo per raggiungere il picco SUVmax, cioè la parte superiore della curva di perfusione. Il carattere benigno è definito da criteri di biopatologia alla biopsia +/- chirurgia.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche del valore massimo di assorbimento standard nella fase iniziale (2a fase) nella scintigrafia ossea nella valutazione della natura benigna delle lesioni ossee solitarie indeterminate sull'imaging convenzionale.
Lasso di tempo: 24 ore
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del valore di captazione standard max al momento iniziale per caratterizzare una lesione benigna.
24 ore
o valutare le prestazioni diagnostiche dello Standard Uptake Value max nella fase iniziale (3° stadio) nella scintigrafia ossea nella valutazione della natura benigna delle lesioni ossee solitarie indeterminate all'imaging convenzionale.
Lasso di tempo: 24 ore
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del valore massimo di captazione standard nella fase avanzata per caratterizzare una lesione benigna.
24 ore
Valutare l'impatto dell'analisi multiparametrica (combinazione di Time-To-Peak, Standard Uptake Value max precoce e tardiva) nella classificazione delle lesioni ossee solitarie nella scintigrafia ossea.
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti con lesione benigna all'analisi della scintigrafia ossea multiparametrica tra i pazienti con lesione ossea indeterminata all'imaging convenzionale e sottoposti a biopsia +/- escissione, definito come: 1/ [% di lesioni benigne rilevate con l'analisi multiparametrica alla scintigrafia ossea] .
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022PI051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione ossea

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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