Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af MUltiparametrisk analyse i knoglescintigrafi til karakterisering af solitære knoglelæsioner (MUSIC)

7. januar 2025 opdateret af: Achraf BAHLOUL, Central Hospital, Nancy, France

Bidrag fra MUltiparametrisk analyse i knoglescintigrafi til karakterisering af solitære knoglelæsioner, hvis ondartede oprindelse ikke kan udelukkes på konventionel billeddannelse

Hypotesen for undersøgelsen er, at non-invasiv Single photon emission computed tomography (SPECT-CT) knoglescintigrafi gør det muligt bedre at karakterisere solitære knoglelæsioner, især udelukkelse af deres malignitet for at undgå unødvendig biopsi og mulige komplikationer for patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knoglescintigrafi omfatter 3 stadier: undersøgelse af perfusion, derefter af tidlig vævsoptagelse og til sidst af sen knoglefiksering.

Hyperaktivitet af ondartede knoglelæsioner i de 3 stadier af knoglescintigrafi er blevet rapporteret, men på plane scintigrafiske billeder, der ikke tillader præcis anatomisk lokalisering af læsionerne.

I øjeblikket gør generaliseringen af ​​SPECT-CT (Single Photon Emission Computed Tomography) kombineret med Tomodensitometri) erhvervelse takket være implementeringen af ​​halvlederkameraer det muligt at udføre en multiparametrisk analyse af knoglelæsioner med kvantificering af intensiteten af ​​signalet udtrykt i SUVmax (Standard Uptake Value maximum) ved de 3 tidspunkter af scintigrafien

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Chru Nancy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der har modtaget fuldstændige oplysninger om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har underskrevet det informerede samtykke og:

    • Alder ≥ 18 år.
    • Efter at have læst og forstået informationsdokumentet.
    • Tilsluttet en social sikringsordning.
  • Patient med en ubestemmelig solitær knoglelæsion på konventionel billeddiagnostik, for hvilken der er planlagt indikation for biopsi +/- excision.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder og uden prævention eller ammende mor.
  • Ustabil medicinsk tilstand og/eller manglende evne til at forblive stille under optagelser.
  • Kendt allergi over for en af ​​komponenterne i det radiofarmaceutiske technetium-99m-Technescan HDP (produkt, der er nødvendigt for at udføre knoglescanningen).
  • Person, der henvises til i artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven.
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1, L. 3213-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med ubestemte solitære knoglelæsioner
Alle patienter med ubestemte solitære knoglelæsioner, der ikke er fastlagt på konventionel billeddannelse, for hvem der er planlagt en biopsi eller excision, vil kunne deltage i undersøgelsen.
Andet: Knoglescanning
knoglescintigrafien vil omfatte 3 stadier: undersøgelse af perfusion, derefter tidlig vævsoptagelse og til sidst sen knoglefiksering
Andre navne:
  • Knoglescanning i enkelt fotonemission computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den diagnostiske ydeevne af Time To Peak-parameteren
Tidsramme: 24 timer
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af den dynamiske parameter Time-to-peak for at karakterisere en godartet læsion. Time-To-Peak er defineret af tiden det tager at nå SUVmax-toppen, dvs. toppen af ​​perfusionskurven. Den benigne karakter er defineret af kriterier for biopatologi ved biopsi +/- operation.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den diagnostiske ydeevne af standardoptagelsesværdien max på det tidlige stadium (2. stadium) i knoglescintigrafi i evalueringen af ​​den godartede karakter af ubestemte solitære knoglelæsioner på konventionel billeddannelse.
Tidsramme: 24 timer
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af standardoptagelsesværdien max på det tidlige tidspunkt for at karakterisere en godartet læsion.
24 timer
o evaluere den diagnostiske ydeevne af standardoptagelsesværdien max på det tidlige stadie (3. stadium) i knoglescintigrafi i evalueringen af ​​den godartede karakter af ubestemte solitære knoglelæsioner på konventionel billeddannelse.
Tidsramme: 24 timer
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af standardoptagelsesværdien max på det sene stadie for at karakterisere en godartet læsion.
24 timer
Evaluer virkningen af ​​multiparametrisk analyse (kombination af Time-To-Peak, Standard Uptake Value max tidligt og sent) i klassificeringen af ​​solitære knoglelæsioner i knoglescintigrafi.
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med en godartet læsion på multiparametrisk knoglescintigrafianalyse blandt patienter med en ubestemmelig knoglelæsion på konventionel billeddannelse og har gennemgået en biopsi +/- excision, defineret som: 1/ [% af godartede læsioner påvist med multiparametrisk analyse i knoglescintigrafi] .
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022PI051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglelæsion

Kliniske forsøg med Knoglescanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner