Contribución del Análisis Multiparamétrico en Gammagrafía Ósea para la Caracterización de Lesiones Óseas Solitarias (MUSIC)
23 de junio de 2026 actualizado por: Achraf BAHLOUL, Central Hospital, Nancy, France
Contribución del Análisis Multiparamétrico en Gammagrafía Ósea para la Caracterización de Lesiones Óseas Solitarias cuyo origen maligno no puede ser Excluido en Imagen Convencional
La hipótesis del estudio es que la gammagrafía ósea no invasiva con tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT-CT) permite caracterizar mejor las lesiones óseas solitarias, en particular la exclusión de su malignidad para evitar biopsias innecesarias y posibles complicaciones para el paciente. paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La gammagrafía ósea incluye 3 etapas: estudio de perfusión luego de captación tisular temprana y finalmente de fijación ósea tardía.
Se ha reportado hiperactividad de lesiones óseas malignas en las 3 etapas de la gammagrafía ósea, pero en las imágenes gammagráficas planares no permite una localización anatómica precisa de las lesiones.
Actualmente, la generalización de la adquisición SPECT-CT (Single Photon Emission Computed Tomography) combinada con Tomodensitometry) gracias al despliegue de cámaras semiconductoras, permite realizar un análisis multiparamétrico de lesiones óseas con cuantificación de la intensidad de la señal expresada en SUVmax (Standard Uptake Value máximo) en los 3 tiempos de la gammagrafía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique ROCH, MSc
- Número de teléfono: +33 383154276
- Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ACHRAF BAHLOUL, MD, MSc
- Número de teléfono: +33 383154003
- Correo electrónico: a.bahloul@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- CHRU Nancy
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Contacto:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- Número de teléfono: +33 0383154276
- Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Persona, habiendo recibido información completa sobre la organización de la investigación y habiendo firmado el consentimiento informado y:
- Edad ≥ 18 años.
- Haber leído y comprendido el documento informativo.
- Afiliado a un régimen de seguridad social.
- Paciente con una lesión ósea solitaria indeterminada en imágenes convencionales, para la cual se planea una indicación de biopsia +/- escisión.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en edad fértil y sin medios anticonceptivos o madre lactante.
- Condición médica inestable y/o incapacidad para permanecer quieto durante las grabaciones.
- Alergia conocida a uno de los componentes del radiofármaco tecnecio-99m-Technescan HDP (producto necesario para realizar la gammagrafía ósea).
- Persona a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de Salud Pública.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a atención psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1, L. 3213-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con lesiones óseas solitarias indeterminadas
Podrán participar en el estudio todos los pacientes con lesiones óseas solitarias indeterminadas no determinadas en imágenes convencionales para quienes se programe una biopsia o escisión.
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la gammagrafía ósea incluirá 3 etapas: estudio de perfusión luego captación tisular temprana y finalmente fijación ósea tardía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento de diagnóstico del parámetro Tiempo hasta el pico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del parámetro dinámico Time-to-peak para caracterizar una lesión benigna.
El tiempo hasta el pico se define por el tiempo para alcanzar el pico SUVmáx, es decir, la parte superior de la curva de perfusión.
El carácter benigno se define por criterios de biopatología en la biopsia +/- cirugía.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del Standard Uptake Value max en la etapa temprana (2da etapa) en la gammagrafía ósea en la evaluación de la naturaleza benigna de las lesiones óseas solitarias indeterminadas en imágenes convencionales.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del valor estándar de captación máx. en el momento temprano para caracterizar una lesión benigna.
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24 horas
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o evaluar el rendimiento diagnóstico del Standard Uptake Value max en la etapa temprana (3 ra etapa) en la gammagrafía ósea en la evaluación de la naturaleza benigna de las lesiones óseas solitarias indeterminadas en imágenes convencionales.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del valor de captación estándar máximo en la etapa tardía para caracterizar una lesión benigna.
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24 horas
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Evaluar el impacto del análisis multiparamétrico (combinación de Time-To-Peak, Standard Uptake Value max early y late) en la clasificación de lesiones óseas solitarias en gammagrafía ósea.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes con lesión benigna en gammagrafía ósea multiparamétrica entre pacientes con lesión ósea indeterminada en imagen convencional y sometidos a biopsia +/- escisión, definida como: 1/ [% de lesiones benignas detectadas con análisis multiparamétrico en gammagrafía ósea] .
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022PI051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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