Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag av multiparametrisk analys i benscintigrafi för karakterisering av ensamma benskador (MUSIC)

23 juni 2026 uppdaterad av: Achraf BAHLOUL, Central Hospital, Nancy, France

Bidrag av multiparametrisk analys i benscintigrafi för karakterisering av solitära benskador vars maligna ursprung inte kan uteslutas på konventionell bildbehandling

Hypotesen för studien är att icke-invasiv enkelfoton emission datortomografi (SPECT-CT) benscintigrafi gör det möjligt att bättre karakterisera solitära benskador, i synnerhet uteslutningen av deras malignitet för att undvika onödig biopsi och möjliga komplikationer för patient.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benscintigrafi inkluderar 3 stadier: studie av perfusion sedan av tidigt vävnadsupptag och slutligen av sen benfixering.

Hyperaktivitet av maligna benskador i de tre stadierna av benscintigrafi har rapporterats, men på plana scintigrafiska bilder som inte tillåter exakt anatomisk lokalisering av lesionerna.

För närvarande gör generaliseringen av SPECT-CT (Single Photon Emission Computed Tomography) i kombination med Tomodensitometri) tack vare utplaceringen av halvledarkameror, det möjligt att utföra en multiparametrisk analys av benskador med kvantifiering av intensiteten hos signalen uttryckt i SUVmax (Standard Uptake Value maximum) vid de 3 gångerna av scintigrafin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person som har mottagit fullständig information om organisationen av forskningen och som har undertecknat det informerade samtycket och:

    • Ålder ≥ 18 år gammal.
    • Efter att ha läst och förstått informationsdokumentet.
    • Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
  • Patient med en obestämd solitär benskada på konventionell avbildning, för vilken indikation för biopsi +/- excision planeras.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder och utan preventivmedel eller ammande mamma.
  • Instabilt medicinskt tillstånd och/eller oförmåga att förbli stilla under inspelningar.
  • Känd allergi mot en av komponenterna i det radiofarmaceutiska technetium-99m-Technescan HDP (produkt som krävs för att utföra benskanningen).
  • Person som avses i artiklarna L. 1121-5, L. 1121-7 och L1121-8 i folkhälsolagen.
  • Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som är föremål för psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1, L. 3213-1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med obestämda ensamma benskador
Alla patienter med obestämda solitära benskador som inte är fastställda på konventionell avbildning för vilka en biopsi eller excision är planerad, kommer att kunna delta i studien.
Övrig: Röntgen
benscintigrafin kommer att inkludera 3 stadier: studie av perfusion sedan tidigt vävnadsupptag och slutligen sen benfixering
Andra namn:
  • Benskanning i datortomografi med enkelfotonemission

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm diagnostisk prestanda för Time To Peak-parametern
Tidsram: 24 timmar
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för den dynamiska parametern Time-to-peak för att karakterisera en benign lesion. Time-To-Peak definieras av tiden för att nå SUVmax-toppen, dvs. toppen av perfusionskurvan. Den godartade karaktären definieras av kriterier för biopatologi vid biopsi +/- operation.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera den diagnostiska prestandan av Standard Uptake Value max i ett tidigt skede (2:a steget) i benscintigrafi i utvärderingen av den godartade naturen hos obestämda ensamma benskador på konventionell bildbehandling.
Tidsram: 24 timmar
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för standardupptagsvärdet max vid tidig tidpunkt för att karakterisera en benign lesion.
24 timmar
o utvärdera den diagnostiska prestandan av Standard Uptake Value max i ett tidigt skede (3:e steget) i benscintigrafi i utvärderingen av den godartade naturen hos obestämda ensamma benskador på konventionell bildbehandling.
Tidsram: 24 timmar
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för standardupptagningsvärdet max i det sena stadiet för att karakterisera en benign lesion.
24 timmar
Utvärdera effekten av multiparametrisk analys (kombination av Time-To-Peak, Standard Uptake Value max tidigt och sent) i klassificeringen av solitära benskador vid benscintigrafi.
Tidsram: 24 timmar
Antal patienter med en benign lesion vid multiparametrisk benscintigrafianalys bland patienter med en obestämd benlesion på konventionell bildbehandling och som har genomgått en biopsi +/- excision, definierat som: 1/ [% av benigna lesioner upptäckta med multiparametrisk analys vid benscintigrafi] .
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022PI051

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera