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Beitrag der multiparametrischen Analyse in der Knochenszintigraphie zur Charakterisierung solitärer Knochenläsionen (MUSIC)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Achraf BAHLOUL, Central Hospital, Nancy, France

Beitrag der multiparametrischen Analyse in der Knochenszintigraphie zur Charakterisierung solitärer Knochenläsionen, deren bösartiger Ursprung in der konventionellen Bildgebung nicht ausgeschlossen werden kann

Die Hypothese der Studie ist, dass die nicht-invasive Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT-CT) Knochenszintigraphie es ermöglicht, einzelne Knochenläsionen besser zu charakterisieren, insbesondere deren Bösartigkeit auszuschließen, um unnötige Biopsien und mögliche Komplikationen zu vermeiden geduldig.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Knochenszintigraphie umfasst drei Phasen: Untersuchung der Durchblutung, dann der frühen Gewebeaufnahme und schließlich der späten Knochenfixierung.

Es wurde über Hyperaktivität bösartiger Knochenläsionen in den drei Stadien der Knochenszintigraphie berichtet, doch auf planaren szintigraphischen Bildern war eine genaue anatomische Lokalisierung der Läsionen nicht möglich.

Derzeit ermöglicht die Verallgemeinerung der SPECT-CT-Erfassung (Single Photon Emission Computed Tomography) in Kombination mit Tomodensitometrie durch den Einsatz von Halbleiterkameras die Durchführung einer multiparametrischen Analyse von Knochenläsionen mit Quantifizierung der Intensität des ausgedrückten Signals SUVmax (Standard Uptake Value Maximum) zum 3. Zeitpunkt der Szintigraphie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat und:

    • Alter ≥ 18 Jahre.
    • Das Informationsdokument gelesen und verstanden haben.
    • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem.
  • Patient mit einer in der konventionellen Bildgebung unbestimmten solitären Knochenläsion, für die eine Indikation für eine Biopsie +/- Exzision geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder gebärfähige Frauen ohne Verhütungsmittel oder stillende Mutter.
  • Instabiler medizinischer Zustand und/oder Unfähigkeit, während der Aufzeichnung still zu bleiben.
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Radiopharmakons Technetium-99m-Technescan HDP (Produkt, das zur Durchführung des Knochenscans erforderlich ist).
  • Person im Sinne der Artikel L. 1121-5, L. 1121-7 und L. 1121-8 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen.
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die einer psychiatrischen Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1, L. 3213-1 unterliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit unbestimmten einzelnen Knochenläsionen
Alle Patienten mit unbestimmten einzelnen Knochenläsionen, die auf der konventionellen Bildgebung nicht erkennbar sind und für die eine Biopsie oder Exzision geplant ist, können an der Studie teilnehmen.
Sonstiges: Knochenscan
Die Knochenszintigraphie umfasst drei Phasen: Untersuchung der Durchblutung, dann frühe Gewebeaufnahme und schließlich späte Knochenfixierung
Andere Namen:
  • Knochenscan in der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Diagnoseleistung des Parameters „Time To Peak“.
Zeitfenster: 24 Stunden
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert des dynamischen Parameters Time-to-Peak zur Charakterisierung einer gutartigen Läsion. Die Time-To-Peak wird durch die Zeit bis zum Erreichen des SUVmax-Peaks, d. h. des oberen Endes der Perfusionskurve, definiert. Der gutartige Charakter wird durch biopathologische Kriterien bei der Biopsie +/- Operation definiert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der diagnostischen Leistung des Standard Uptake Value max im Frühstadium (2. Stadium) der Knochenszintigraphie bei der Beurteilung der Gutartigkeit unbestimmter solitärer Knochenläsionen in der konventionellen Bildgebung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert des Standardaufnahmewerts max. zum frühen Zeitpunkt zur Charakterisierung einer gutartigen Läsion.
24 Stunden
o Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Standard Uptake Value max im frühen Stadium (3. Stadium) der Knochenszintigraphie bei der Beurteilung der Gutartigkeit unbestimmter einzelner Knochenläsionen in der konventionellen Bildgebung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert des Standard Uptake Value max im Spätstadium zur Charakterisierung einer gutartigen Läsion.
24 Stunden
Bewerten Sie den Einfluss der multiparametrischen Analyse (Kombination aus Time-To-Peak, Standard Uptake Value max früh und spät) bei der Klassifizierung solitärer Knochenläsionen in der Knochenszintigraphie.
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit einer gutartigen Läsion in der multiparametrischen Knochenszintigraphie-Analyse unter Patienten mit einer unbestimmten Knochenläsion in der konventionellen Bildgebung und nach einer Biopsie +/- Exzision, definiert als: 1/ [% der gutartigen Läsionen, die mit der multiparametrischen Analyse in der Knochenszintigraphie erkannt wurden] .
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022PI051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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