Bijdrage van multiparametrische analyse in botscintigrafie voor de karakterisering van solitaire botlaesies (MUSIC)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Achraf BAHLOUL, Central Hospital, Nancy, France
Bijdrage van multiparametrische analyse in botscintigrafie voor de karakterisering van solitaire botlaesies waarvan de kwaadaardige oorsprong niet kan worden uitgesloten bij conventionele beeldvorming
De hypothese van de studie is dat niet-invasieve Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT-CT) botscintigrafie het mogelijk maakt om solitaire botlaesies beter te karakteriseren, in het bijzonder door hun maligniteit uit te sluiten om onnodige biopsie en mogelijke complicaties voor de geduldig.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Botscintigrafie omvat 3 stadia: studie van perfusie, vervolgens van vroege weefselopname en ten slotte van late botfixatie.
Hyperactiviteit van kwaadaardige botlaesies in de 3 stadia van botscintigrafie is gemeld, maar op vlakke scintigrafische beelden is geen nauwkeurige anatomische lokalisatie van de laesies mogelijk.
Momenteel maakt de veralgemening van SPECT-CT (Single Photon Emission Computed Tomography) gecombineerd met tomodensitometrie-acquisitie dankzij de inzet van halfgeleidercamera's het mogelijk om een multiparametrische analyse van botlaesies uit te voeren met kwantificering van de intensiteit van het signaal uitgedrukt in SUVmax (Standard Uptake Value maximum) op de 3 tijden van de scintigrafie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Véronique ROCH, MSc
- Telefoonnummer: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: ACHRAF BAHLOUL, MD, MSc
- Telefoonnummer: +33 383154003
- E-mail: a.bahloul@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Werving
- CHRU NANCY
-
Contact:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefoonnummer: +33 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Persoon, die volledige informatie heeft ontvangen over de organisatie van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Na het lezen en begrijpen van het informatiedocument.
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
- Patiënt met een onbepaalde solitaire botlaesie op conventionele beeldvorming, waarvoor een indicatie voor biopsie +/- excisie is gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd en zonder anticonceptiemiddel of zogende moeder.
- Onstabiele medische toestand en/of onvermogen om stil te blijven tijdens opnames.
- Bekende allergie voor een van de componenten van het radiofarmaceutische technetium-99m-Technescan HDP (product dat nodig is om de botscan uit te voeren).
- Persoon bedoeld in de artikelen L. 1121-5, L. 1121-7 en L1121-8 van de Volksgezondheidswet.
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, personen onderworpen aan psychiatrische zorg op grond van de artikelen L. 3212-1, L. 3213-1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met onbepaalde solitaire botlaesies
Alle patiënten met onbepaalde solitaire botlaesies die onbepaald zijn op conventionele beeldvorming voor wie een biopsie of excisie is gepland, zullen aan de studie kunnen deelnemen.
|
de botscintigrafie omvat 3 fasen: onderzoek van de perfusie, vervolgens vroege weefselopname en uiteindelijk late botfixatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de diagnostische prestaties van de parameter Tijd tot piek
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de dynamische parameter Time-to-peak om een goedaardige laesie te karakteriseren.
De Time-To-Peak wordt bepaald door de tijd die nodig is om de SUVmax-piek te bereiken, d.w.z. de bovenkant van de perfusiecurve.
Het goedaardige karakter wordt bepaald door criteria van biopathologie bij de biopsie +/- operatie.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de diagnostische prestatie van de Standard Uptake Value max in het vroege stadium (2e stadium) in botscintigrafie bij de evaluatie van de goedaardige aard van onbepaalde solitaire botlaesies op conventionele beeldvorming.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van de standaardopnamewaarde max in het vroege stadium om een goedaardige laesie te karakteriseren.
|
24 uur
|
|
o evalueren van de diagnostische prestatie van de Standard Uptake Value max in het vroege stadium (derde stadium) in botscintigrafie bij de evaluatie van de benigne aard van onbepaalde solitaire botlaesies op conventionele beeldvorming.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de standaard opnamewaarde max in het late stadium om een goedaardige laesie te karakteriseren.
|
24 uur
|
|
Evalueer de impact van multiparametrische analyse (combinatie van Time-To-Peak, Standard Uptake Value max vroeg en laat) bij de classificatie van solitaire botlaesies bij botscintigrafie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal patiënten met een goedaardige laesie op multiparametrische botscintigrafie-analyse onder patiënten met een onbepaalde botlaesie op conventionele beeldvorming en die een biopsie hebben ondergaan +/- excisie, gedefinieerd als: 1/ [% goedaardige laesies gedetecteerd met multiparametrische analyse in botscintigrafie] .
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022PI051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .