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Contribuição da Análise Multiparamétrica em Cintilografia Óssea para a Caracterização de Lesões Ósseas Solitárias (MUSIC)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Achraf BAHLOUL, Central Hospital, Nancy, France

Contribuição da Análise Multiparamétrica em Cintilografia Óssea para a Caracterização de Lesões Ósseas Solitárias cuja Origem Maligna Não Pode ser Excluída na Imagem Convencional

A hipótese do estudo é que a cintilografia óssea não invasiva com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT-CT) permite caracterizar melhor as lesões ósseas solitárias, em particular a exclusão de sua malignidade, a fim de evitar biópsia desnecessária e possíveis complicações para o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cintilografia óssea inclui 3 etapas: estudo da perfusão, depois da captação tecidual precoce e, finalmente, da fixação óssea tardia.

Foi relatada hiperatividade de lesões ósseas malignas nos 3 estágios da cintilografia óssea, mas em imagens cintilográficas planares não permitindo a localização anatômica precisa das lesões.

Atualmente, a generalização da aquisição de SPECT-CT (Single Photon Emission Computed Tomography) combinada com Tomodensitometria) graças à implantação de câmeras semicondutoras, permite realizar uma análise multiparamétrica de lesões ósseas com quantificação da intensidade do sinal expresso em SUVmax (Standard Uptake Value maximum) nos 3 tempos da cintilografia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, França, 54511
        • Recrutamento
        • CHRU Nancy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa, tendo recebido informações completas sobre a organização da pesquisa e tendo assinado o consentimento informado e:

    • Idade ≥ 18 anos.
    • Ter lido e compreendido o documento informativo.
    • Inscrito num regime de segurança social.
  • Paciente com lesão óssea solitária indeterminada na imagem convencional, para a qual está prevista a indicação de biópsia +/- excisão.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou mulher em idade fértil e sem meios contraceptivos ou lactante.
  • Condição médica instável e/ou incapacidade de permanecer imóvel durante as gravações.
  • Alergia conhecida a um dos componentes do radiofármaco tecnécio-99m-Technescan HDP (produto necessário para realizar a cintilografia óssea).
  • Pessoa referida nos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 do Código de Saúde Pública.
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L. 3212-1, L. 3213-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com lesões ósseas solitárias indeterminadas
Todos os pacientes com lesões ósseas solitárias indeterminadas indeterminadas na imagem convencional para as quais uma biópsia ou excisão está agendada poderão participar do estudo.
Outro: Cintilografia óssea
a cintilografia óssea incluirá 3 etapas: estudo de perfusão, em seguida, captação tecidual precoce e, finalmente, fixação óssea tardia
Outros nomes:
  • Cintilografia óssea em tomografia computadorizada por emissão de fóton único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o desempenho do diagnóstico do parâmetro Time To Peak
Prazo: 24 horas
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do parâmetro dinâmico Time-to-peak para caracterizar uma lesão benigna. O Time-To-Peak é definido pelo tempo para atingir o pico SUVmax, ou seja, o topo da curva de perfusão. O caráter benigno é definido por critérios de biopatologia na biópsia +/- cirurgia.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho diagnóstico do Standard Uptake Value max no estágio inicial (2º estágio) na cintilografia óssea na avaliação da natureza benigna de lesões ósseas solitárias indeterminadas na imagem convencional.
Prazo: 24 horas
Sensibilidade, especificidade, Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo do Standard Uptake Value máximo no momento inicial para caracterizar uma lesão benigna.
24 horas
o avaliar o desempenho diagnóstico do Standard Uptake Value max no estágio inicial (3º estágio) na cintilografia óssea na avaliação da natureza benigna de lesões ósseas solitárias indeterminadas na imagem convencional.
Prazo: 24 horas
Sensibilidade, especificidade, Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo do Standard Uptake Value máx no estágio tardio para caracterizar uma lesão benigna.
24 horas
Avaliar o impacto da análise multiparamétrica (combinação de Time-To-Peak, Standard Uptake Value max precoce e tardio) na classificação de lesões ósseas solitárias na cintilografia óssea.
Prazo: 24 horas
Número de pacientes com lesão benigna na análise multiparamétrica da cintilografia óssea entre pacientes com lesão óssea indeterminada na imagem convencional e submetidos a biópsia +/- excisão, definido como: 1/ [% de lesões benignas detectadas com análise multiparamétrica na cintilografia óssea] .
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022PI051

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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