A csontszcintigráfiában végzett multiparametriás elemzés hozzájárulása a magányos csontléziók jellemzéséhez (MUSIC)
2026. június 23. frissítette: Achraf BAHLOUL, Central Hospital, Nancy, France
A többparaméteres elemzés hozzájárulása a csontszcintigráfiában olyan magányos csontléziók jellemzésére, amelyek rosszindulatú eredete nem zárható ki a hagyományos képalkotás során
A tanulmány hipotézise az, hogy a non-invazív Single Photon Emission computed Tomographia (SPECT-CT) csontszcintigráfia lehetővé teszi a magányos csontsérülések jobb jellemzését, különös tekintettel azok rosszindulatúságának kizárására a szükségtelen biopszia és az esetleges szövődmények elkerülése érdekében. beteg.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A csontszcintigráfia 3 szakaszból áll: a perfúzió, majd a korai szövetfelvétel és végül a késői csontrögzítés vizsgálata.
A csontszcintigráfia 3 stádiumában rosszindulatú csontelváltozások hiperaktivitásáról számoltak be, de a síkbeli szcintigráfiai képeken ez nem teszi lehetővé a léziók pontos anatómiai lokalizációját.
Jelenleg a SPECT-CT (Single Photon Emission Computed Tomography) általánosítása a tomodenzitometriával kombinálva a félvezető kamerák alkalmazásának köszönhetően lehetővé teszi a csontsérülések többparaméteres elemzését a jel intenzitásának számszerűsítésével. SUVmax (Standard Uptake Value maximum) a szcintigráfia 3 alkalmával
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Véronique ROCH, MSc
- Telefonszám: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ACHRAF BAHLOUL, MD, MSc
- Telefonszám: +33 383154003
- E-mail: a.bahloul@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Toborzás
- CHRU NANCY
-
Kapcsolatba lépni:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonszám: +33 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Személy, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és:
- Életkor ≥ 18 év.
- A tájékoztató elolvasása és megértése után.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
- Hagyományos képalkotó vizsgálaton bizonytalan szoliter csontsérüléses beteg, akinél biopsziás +/- kimetszés indikációját tervezzük.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy fogamzóképes korú nő, fogamzásgátló eszköz nélkül, vagy szoptató anya.
- Instabil egészségi állapot és/vagy képtelen mozdulatlanul maradni a felvétel alatt.
- Ismert allergia a radiofarmakon technécium-99m-Technescan HDP (a csontvizsgálat elvégzéséhez szükséges termék) egyik összetevőjére.
- A közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5., L. 1121-7. és L1121-8. cikkében említett személy.
- Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, az L. 3212-1., L. 3213-1. cikk alapján pszichiátriai ellátás alatt álló személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meghatározatlan magányos csontsérülésben szenvedő betegek
A vizsgálatban részt vehet minden olyan beteg, akinek a hagyományos képalkotó vizsgálat során nem meghatározott, magányos csontsérülései vannak, akiknél biopsziát vagy kivágást terveznek.
|
a csontszcintigráfia 3 szakaszból áll: a perfúzió tanulmányozása, majd a korai szövetfelvétel és végül a késői csontrögzítés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Time To Peak paraméter diagnosztikai teljesítményét
Időkeret: 24 óra
|
A jóindulatú lézió jellemzésére szolgáló „Csúcsig tartó idő” dinamikus paraméter érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke.
A Time-To-Peak értéket a SUVmax csúcs elérésének ideje, azaz a perfúziós görbe teteje határozza meg.
A jóindulatú jelleget a biopsziás +/- műtét biopatológiai kritériumai határozzák meg.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Standard Uptake Value max diagnosztikai teljesítményének értékelése a csontszcintigráfia korai stádiumában (2. stádiumban) a határozatlan magányos csontléziók jóindulatú természetének értékelésében hagyományos képalkotáson.
Időkeret: 24 óra
|
A standard felvételi érték érzékenysége, specifitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke max a korai időpontban a jóindulatú elváltozás jellemzésére.
|
24 óra
|
|
o a csontszcintigráfia korai stádiumában (3. stádiumban) a Standard Uptake Value max diagnosztikai teljesítményének értékelése a határozatlan magányos csontléziók jóindulatú jellegének értékelése során hagyományos képalkotáson.
Időkeret: 24 óra
|
Szenzitivitás, specifitás, pozitív prediktív érték és a standard felvételi érték negatív prediktív értéke max a késői stádiumban a jóindulatú elváltozás jellemzésére.
|
24 óra
|
|
Értékelje a többparaméteres elemzés hatását (a csúcsig tartó idő, a standard felvételi érték max korai és késői kombinációja) a csontszcintigráfiában a magányos csontléziók osztályozásában.
Időkeret: 24 óra
|
A többparaméteres csontszcintigráfia elemzése alapján jóindulatú elváltozásban szenvedő betegek száma a hagyományos képalkotó vizsgálat alapján meghatározatlan csontelváltozással rendelkező és biopszián +/- kimetszésen átesett betegek között, a következőképpen definiálva: 1/ [a csontszcintigráfia többparaméteres elemzésével kimutatott jóindulatú elváltozások %-a] .
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022PI051
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .