Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos multiparametrické analýzy v kostní scintigrafii pro charakterizaci solitárních kostních lézí (MUSIC)

7. ledna 2025 aktualizováno: Achraf BAHLOUL, Central Hospital, Nancy, France

Přínos multiparametrické analýzy v kostní scintigrafii pro charakterizaci solitárních kostních lézí, jejichž maligní původ nelze na konvenčním zobrazování vyloučit

Hypotézou studie je, že neinvazivní jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT-CT) kostní scintigrafie umožňuje lépe charakterizovat solitární kostní léze, zejména vyloučit jejich malignitu, aby se předešlo zbytečné biopsii a možným komplikacím trpěliví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kostní scintigrafie zahrnuje 3 fáze: studium perfuze, poté časného vychytávání tkání a nakonec pozdní fixace kosti.

Byla hlášena hyperaktivita maligních kostních lézí ve 3 fázích kostní scintigrafie, ale na planárních scintigrafických snímcích neumožňující přesnou anatomickou lokalizaci lézí.

V současné době zobecnění získávání SPECT-CT (Single Photon Emission Computed Tomography) kombinované s tomodenzitometrií díky nasazení polovodičových kamer umožňuje provádět multiparametrickou analýzu kostních lézí s kvantifikací intenzity signálu vyjádřeného v SUVmax (maximální hodnota standardního příjmu) při 3 scintigrafii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francie, 54511
        • Nábor
        • Chru Nancy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a podepsala informovaný souhlas a:

    • Věk ≥ 18 let.
    • Po přečtení a pochopení informačního dokumentu.
    • Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
  • Pacient s neurčitou solitární kostní lézí na konvenčním zobrazení, u kterého je plánována indikace k biopsii +/- excize.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena nebo žena v plodném věku bez antikoncepčních prostředků nebo kojící matka.
  • Nestabilní zdravotní stav a/nebo neschopnost zůstat v klidu během nahrávání.
  • Známá alergie na jednu ze složek radiofarmaka technecium-99m-Technescan HDP (produkt nutný k provedení kostního skenu).
  • Osoba uvedená v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví.
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podléhající psychiatrické péči podle článků L. 3212-1, L. 3213-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s neurčenými solitárními kostními lézemi
Studie se budou moci zúčastnit všichni pacienti s neurčitými solitárními kostními lézemi, které nebyly na konvenčním zobrazování určeny, pro které je naplánována biopsie nebo excize.
Jiný: Skenování kostí
kostní scintigrafie bude zahrnovat 3 fáze: studium perfuze, potom časné vychytávání tkání a nakonec pozdní fixace kosti
Ostatní jména:
  • Skenování kostí v jednofotonové emisní počítačové tomografii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostický výkon parametru Time To Peak
Časové okno: 24 hodin
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota dynamického parametru Time-to-peak pro charakterizaci benigní léze. Čas do vrcholu je definován časem k dosažení vrcholu SUVmax, tj. vrcholu perfuzní křivky. Benigní charakter je definován kritérii biopatologie při bioptické operaci +/-.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost Standard Uptake Value max v časném stadiu (2. stadium) v kostní scintigrafii při hodnocení benigní povahy neurčitých solitárních kostních lézí na konvenčním zobrazování.
Časové okno: 24 hodin
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota standardní hodnoty vychytávání max v časné době k charakterizaci benigní léze.
24 hodin
o hodnotit diagnostickou výkonnost Standard Uptake Value max v časném stadiu (3. stadium) v kostní scintigrafii při hodnocení benigní povahy neurčitých solitárních kostních lézí na konvenčním zobrazování.
Časové okno: 24 hodin
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota standardní hodnoty vychytávání max v pozdní fázi k charakterizaci benigní léze.
24 hodin
Vyhodnoťte dopad multiparametrické analýzy (kombinace Time-To-Peak, Standard Uptake Value max časně a pozdě) na klasifikaci solitárních kostních lézí při kostní scintigrafii.
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů s benigní lézí na multiparametrické kostní scintigrafické analýze mezi pacienty s neurčitou kostní lézí na konvenčním zobrazení a po biopsii +/- excize, definovaný jako: 1/ [% benigních lézí detekovaných multiparametrickou analýzou při kostní scintigrafii] .
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022PI051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní léze

Klinické studie na Skenování kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit