- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05935319
VIVIFRAIL-program for å forbedre skrøpelighet og fysisk funksjon hos eldre
Effektiviteten til et VIVIFRAIL-program for å forbedre skrøpelighet og fysisk funksjon hos eldre
Den globale befolkningen eldes, og Taiwan har blitt et aldrende samfunn. Den aldrende befolkningen fortsetter å stige. Når den fysiske funksjonen og mentale tilstanden til eldre gradvis avtar, er det lett for eldre å gå inn i en tilstand av fysisk svakhet. Svakhet er nedgangen i reservekapasiteten til det fysiologiske systemet. Det er også relatert til geriatrisk syndrom, forårsaker fall, sykehusinnleggelse, funksjonshemming, død og økte medisinske kostnader, belastning på primære omsorgspersoner og redusert livskvalitet for eldre.
Fysisk treningstrening har blitt ansett for å være en effektiv strategi for å forebygge og utsette funksjonshemming og skrøpelighet, så denne studien bruker Vivifrail-programmet for eldre. Et familiebasert 12-ukers treningsprogram, inkludert: motstand, styrke, balanse, fleksibilitet og kardiorespiratorisk utholdenhetstrening, utført fem dager i uken, minst 45-60 minutter hver gang, slik at eldre kan trene hjemme. kan også forbedre fysisk funksjon og forbedre livskvaliteten.
Denne studien tar i bruk en randomisert kontrollert studie (RCT) med en én-gruppe pretest-posttest design, med pre-skjøre og skrøpelige eldre som forskningsobjekter, og bruker omfattende vurdering av eldre for å forstå den fysiske funksjonen til eldre Status, Vivifrail for eldre ble gitt for unormale fysiske funksjonselementer, og post-testevaluering ble utført 4 uker og 12 uker etter intervensjonen. I Taiwan er det ingen forskning på Vivifrail for skrøpelige eldre. På bakgrunn av dette håper man at det gjennom Vivifrail-programmet og oppfølging av saksbehandlere kan gis en flerfasettert og kontinuerlig integrert omsorg. Forbedre og opprettholde den fysiske funksjonen til skrøpelige eldre til referanse i den daglige eldreomsorgen i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- WangJiaJie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≧65 år og eldre.
- Pre-skjøre og skrøpelige tilfeller vurdert av Frail Frieds skrøpelige fenotype.
- Klar bevissthet, villig til å akseptere intervjuere, i stand til å kommunisere på kinesisk og taiwansk.
- De som kan samarbeide med fysiske aktiviteter og har ADL ≥ 60 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan samarbeide med tiltaksplanen.
- Eldre som er alvorlig syke eller dødssyke.
- Folk som bor på institusjoner.
- Inkompatibilitet og ekskludering: akutt hjerteinfarkt eller nylig ustabil angina, dårlig kontrollert atriell eller ventrikulær arytmi, dissekert aortaaneurisme, alvorlig aortastenose, endokarditt/akutt hjertekapsulitt, ukontrollert hypertensjon, akutt tromboemboli eller akutt hjertesvikt, akutt eller respiratorisk hjertesvikt , ukontrollert postural hypotensjon, akutt inkompensert diabetes mellitus eller ukontrollert hypoglykemi, siste måned Det er et brudd (muskelstyrketrening).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Vivifrail
|
Vurder fysisk aktivitetsstatus for eldre, bruk Vivifrail-karakteren, gi treningsintervensjon og forbedre fysisk aktivitetsfunksjon.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Helsehefte for tradisjonell idrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrep
Tidsramme: 1-2 minutter
|
Grepstyrke definert som <28 kg for menn og <18 kg for kvinner
|
1-2 minutter
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
≦9 poeng unormalt, 10-12 normalt.
|
5-10 minutter
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 2-5 minutter
|
Full poengsum er 100 poeng, 0-20 poeng er helt avhengige, 21-60 poeng er sterkt avhengige, 61-90 poeng er moderat avhengige, 91-99 poeng er litt avhengige, og 100 poeng er helt uavhengige.
|
2-5 minutter
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: 2-5 minutter
|
Full poengsum er 8 poeng, jo høyere poengsum, jo bedre funksjon.
|
2-5 minutter
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 10-20 minutter
|
ungdomsskole ≧ 24 poeng, barneskole ≧ 21 poeng, de uten utdanning ≧ 16 poeng.
|
10-20 minutter
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15)
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Full poengsum er 15 poeng, 0-4 poeng er normalt, 5-9 poeng er mild depresjon, 10-14 poeng er moderat depresjon, og mer enn 15 poeng er depresjon.
|
10-20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin-en Huang, Host
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Huang Xin-en
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .