- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05935319
Programa VIVIFRAIL en la Mejora de la Fragilidad y Función Física en el Anciano
La Efectividad de un Programa VIVIFRAIL en la Mejora de la Fragilidad y Función Física en los Ancianos
La población mundial está envejeciendo y Taiwán se ha convertido en una sociedad que envejece. El envejecimiento de la población sigue aumentando. Cuando la función física y el estado mental de los ancianos disminuyen gradualmente, es fácil que los ancianos entren en un estado de debilidad física. La debilidad es la disminución de la capacidad de reserva del sistema fisiológico. También se relaciona con el síndrome geriátrico, que causa caídas, hospitalización, discapacidad, muerte y aumento de los costos médicos, carga para los cuidadores principales y reducción de la calidad de vida de los ancianos.
El entrenamiento físico se ha considerado una estrategia eficaz para prevenir y retrasar la discapacidad y la fragilidad, por lo que en este estudio se utiliza el programa Vivifrail para personas mayores. Un programa de ejercicio familiar de 12 semanas, que incluye: entrenamiento de resistencia, fuerza, equilibrio, flexibilidad y resistencia cardiorrespiratoria, realizado cinco días a la semana, al menos 45-60 minutos cada vez, para que las personas mayores puedan hacer ejercicio en casa. también puede mejorar la función física y mejorar la calidad de vida.
Este estudio adopta un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con un diseño de prueba previa y posterior de un grupo, con ancianos prefrágiles y frágiles como objetos de investigación, y utiliza una evaluación integral de los ancianos para comprender la función física de los ancianos Estado, Vivifrail para los adultos mayores se proporcionó ítems de función física anormal, y la evaluación posterior a la prueba se realizó a las 4 semanas y 12 semanas después de la intervención. En Taiwán, no hay investigaciones sobre Vivifrail para ancianos frágiles. Ante esto, se espera que a través del programa Vivifrail y el seguimiento de los gestores de casos, se pueda brindar una atención integral multifacética y continua. Mejorar y mantener la función física de los ancianos frágiles como referencia en el cuidado diario de los ancianos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hualien City, Taiwán, 970
- WangJiaJie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≧65 años en adelante.
- Casos prefrágiles y frágiles evaluados por el fenotipo frágil de Frail Fried.
- Conciencia clara, dispuesto a aceptar entrevistadores, capaz de comunicarse en chino y taiwanés.
- Quienes puedan cooperar con las actividades físicas y tengan AVD ≥ 60 puntos.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden cooperar con el plan de atención intervencionista.
- Ancianos con enfermedades graves o terminales.
- Personas que viven en instituciones.
- Incompatibilidad y exclusión: infarto agudo de miocardio o angina inestable reciente, arritmia auricular o ventricular mal controlada, aneurisma aórtico disecado, estenosis aórtica grave, endocarditis/capsulitis cardíaca aguda, hipertensión no controlada, tromboembolismo agudo, insuficiencia cardíaca aguda o grave, insuficiencia respiratoria aguda o grave , hipotensión postural no controlada, diabetes mellitus aguda incompensada o hipoglucemia no controlada, último mes Hay una fractura (entrenamiento de fuerza muscular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Vivifrail
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Evalúe el estado de actividad física de las personas mayores, use el grado Vivifrail, brinde intervención de ejercicio y mejore la función de actividad física.
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Sin intervención: grupo de control
Folleto de Salud del Deporte Tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empuñadura
Periodo de tiempo: 1-2 minutos
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Fuerza de prensión definida como <28 kg para hombres y <18 kg para mujeres
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1-2 minutos
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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≦9 puntos anormal, 10-12 normal.
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5-10 minutos
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Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 2-5 minutos
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La puntuación total es de 100 puntos, 0-20 puntos son completamente dependientes, 21-60 puntos son muy dependientes, 61-90 puntos son moderadamente dependientes, 91-99 puntos son ligeramente dependientes y 100 puntos son completamente independientes.
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2-5 minutos
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: 2-5 minutos
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La puntuación total es de 8 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función.
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2-5 minutos
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
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secundaria ≧ 24 puntos, primaria ≧ 21 puntos, sin educación ≧ 16 puntos.
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10-20 minutos
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Escala de depresión geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
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La puntuación total es de 15 puntos, 0-4 puntos son normales, 5-9 puntos son depresión leve, 10-14 puntos son depresión moderada y más de 15 puntos son depresión.
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10-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xin-en Huang, Host
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Huang Xin-en
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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