- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05935462
En forundersøkelse om digitale læremidler for spesielle barn med TRIZ og 3D-utskriftsteknologi
En forundersøkelse om etterspørselen og utformingen av digitale læremidler for spesielle barn med TRIZ og 3D-utskriftsteknologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utformingen av digitale læremidler for småbarnsopplæring for spesialbarn for å delta i klasseromslæring er basert på prinsippet om TRIZ-analyse kombinert med utforming av 3D-utskriftsteknologi for å utforske behovene og utformingen av digitale apparater for småbarnsopplæring for spesialbarn å delta i klasseromslæring.
En utforskende studie. Del 1: Analyse av systematiske spørreskjemaer. Det ble samlet inn 30 spørreskjemaer fra brukere av læremidler basert på det teoretiske grunnlaget til ACCESS-FM. Resultatene av spørreskjemaet er basert på den teoretiske konseptanalysen til TRIZ og brukes til foreløpig utforming av læremidler.Del 2: Analyse av hjelpemidler. Enhetsprøve. Fem barn i skolealder ble rekruttert fra spørreskjemaene til foreløpig utforming av læremidler. Resultatene samles inn for den digitale plattformytelsen (skrive- og skrivetester), ABILHAND-Kids, Berry-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, Motor Coordination, and the Children's Learning Devices. Motor Integration, Motor Coordination), Movement Assessment Battery for Children for Children, Second Edition, Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology; QUEST) og bivirkninger.
Dataanalyse: Ytelsen og bivirkningene av de digitale plattformoperasjonene før og etter trening ble sammenlignet med Wilcoxon Signed Ranged Test. SPSS 20.0 ble brukt og nivået av statistisk signifikant forskjell ble satt til Alpha<0.05.
Studietype
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Tilgjengelig
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Analyse av systematiske spørreskjemaer del
- omsorgspersonen til et barn med spesielle behov i tidlig omsorg;
- omsorgspersonen eller barnet har problemer med å bruke elektroniske enheter eller behov;
- barnet kan samarbeide med hele spørreskjemaet;
- barnet med spesielle behov i tidlig omsorg går på skolen. Analyse av prøvedelen av hjelpemiddel
- Spesielle barn i alderen 6 til 9 år som for tiden mottar tidlig intervensjon;
- Barn som opplever vansker eller har behov knyttet til bruk av elektroniske enheter;
- Deltakere som er i stand til å fullføre prøveøktene;
- Spesielle barn som får tidlig intervensjon som går på skolen.
Ekskluderingskriterier:
Analyse av systematiske spørreskjemaer del
- Barnet er yngre enn 4,5 år eller eldre enn 9 år;
- Omsorgspersonen er ikke i stand til å kommunisere og lese på kinesisk.
Analyse av prøvedelen av hjelpemiddel
- Barn yngre enn 6 år eller eldre enn 9 år;
- Barn som ikke er i stand til å gjenkjenne Zhuyin (Bopomofo) fonetiske symboler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Analyse av systematiske spørreskjemaer
Etterforskerne vil klassifisere digitale læringsenheter i fire kategorier: nettbrett/smarttelefoner, bærbare datamaskiner, stasjonære datamaskiner og digitale tavler, sammen med deres respektive driftstilbehør.
Basert på det teoretiske grunnlaget for ACCESS-FM vil etterforskerne utforme et brukerspørreskjema (Spørreskjema I) for læringsutstyr.
Dette spørreskjemaet vil inneholde informasjon om typen digital læringsenhet som brukes, hvordan barn bruker den, målgruppen, bruksmiljøet, behov og begrensninger, vilje til å bruke og tilegnelsesmetoder.
Etterforskerne tar sikte på å samle inn 30 svar.
|
Rekruttering pågår for tiden til spesialbarn som gjennomgår poliklinisk tidlig innsats.
Blant de rekrutterte deltakerne ble fem barn mellom 6 og 9 år, som får tidlig intervensjon, screenet.
Etter å ha innhentet samtykke til å delta i denne studien, ble den grunnleggende informasjonen deres registrert, inkludert kjønn, alder, utdanning, diagnose, Movement Assessment Battery for Children (MABC-2), Visual-Motor Integration (VMI) test og Children's ABILHAND spørreskjema for manuell evne.
Når innsamlingen av grunnleggende informasjon er fullført, vil det bli gjennomført en utprøving av digitale hjelpemidler, og et tilbakemeldingsskjema for utprøving vil bli administrert.
Prøveperioden vil bestå av en 20-minutters økt og 2-3 økter (per uke) med hjemmebruk (eller terapirom).
|
|
Eksperimentell: Analyse av prøveversjon av hjelpemidler
Rekruttering pågår for tiden til spesialbarn som gjennomgår poliklinisk tidlig innsats.
Blant de rekrutterte deltakerne ble fem barn mellom 6 og 9 år, som får tidlig intervensjon, screenet.
Det vil bli gjennomført en utprøving av digitale hjelpemidler, og det vil bli administrert et tilbakemeldingsskjema for utprøving.
Prøveperioden vil bestå av en 20-minutters økt og 2-3 økter (per uke) med hjemmebruk (eller terapirom).
|
Rekruttering pågår for tiden til spesialbarn som gjennomgår poliklinisk tidlig innsats.
Blant de rekrutterte deltakerne ble fem barn mellom 6 og 9 år, som får tidlig intervensjon, screenet.
Etter å ha innhentet samtykke til å delta i denne studien, ble den grunnleggende informasjonen deres registrert, inkludert kjønn, alder, utdanning, diagnose, Movement Assessment Battery for Children (MABC-2), Visual-Motor Integration (VMI) test og Children's ABILHAND spørreskjema for manuell evne.
Når innsamlingen av grunnleggende informasjon er fullført, vil det bli gjennomført en utprøving av digitale hjelpemidler, og et tilbakemeldingsskjema for utprøving vil bli administrert.
Prøveperioden vil bestå av en 20-minutters økt og 2-3 økter (per uke) med hjemmebruk (eller terapirom).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndskriftoppgave
Tidsramme: Bytte fra håndskriftoppgave ved 1 uke.
|
Tiden og kvaliteten som kreves for å fullføre 10 ord, måles. Hastigheten (tiden det tar å fullføre 10 ord) og kvaliteten (nøyaktighet, lesbarhet, størrelse, overskridelse av linjene, tilstrekkelig og konsistent trykk) registreres. Skrivetest: Tre-minutters Bopomofo-tastetest for å vurdere antall ord som er skrevet og nøyaktighet. |
Bytte fra håndskriftoppgave ved 1 uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsskala for hjelpemidler
Tidsramme: Etter hver skriveoppgave ved 1 uke.
|
Spørreskjemaet er en subjektiv selvutfyllende skala for bruk av hjelpemidler, og den visuelle analoge skalaen 0-10 brukes.
Elementene inkluderer skrivehastighet, brukervennlighet, komfort, effektivitet, etc.
|
Etter hver skriveoppgave ved 1 uke.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABILHAND-Barn
Tidsramme: Bytte fra ABILHAND-Kids ved 1 uke.
|
Måler evnen til å delta i dagliglivet, gjeldende alder er 6-15 år gammel, fylt av foreldre, bevisst vanskelighetsgraden for å delta i dagliglivet.
|
Bytte fra ABILHAND-Kids ved 1 uke.
|
|
Skriveprøve
Tidsramme: Bytt fra skrivetest ved 1 uke.
|
Tre-minutters fonetisk skrivetest, for å se antall ord skrevet på tre minutter og riktig hastighet.
|
Bytt fra skrivetest ved 1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amaral DS, Duarte ALBP, Barros SS, Cavalcanti SV, Ranzolin A, Leite VMM, Dantas AT, Oliveira ASCRC, Santos PS, Silva JCA, Marques CDL. Assistive devices: an effective strategy in non-pharmacological treatment for hand osteoarthritis-randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2018 Mar;38(3):343-351. doi: 10.1007/s00296-017-3892-1. Epub 2017 Nov 28.
- Baronio G, Harran S, Signoroni A. A Critical Analysis of a Hand Orthosis Reverse Engineering and 3D Printing Process. Appl Bionics Biomech. 2016;2016:8347478. doi: 10.1155/2016/8347478. Epub 2016 Aug 9.
- Funch A, Kruse NB, la Cour K, Peoples H, Waehrens EE, Brandt A. The association between having assistive devices and activities of daily living ability and health-related quality of life: An exploratory cross-sectional study among people with advanced cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 May;28(3):e13002. doi: 10.1111/ecc.13002. Epub 2019 Feb 10.
- Keller M, Guebeli A, Thieringer F, Honigmann P. Overview of In-Hospital 3D Printing and Practical Applications in Hand Surgery. Biomed Res Int. 2021 Mar 26;2021:4650245. doi: 10.1155/2021/4650245. eCollection 2021.
- Long TM, Woolverton M, Perry DF, Thomas MJ. Training needs of pediatric occupational therapists in assistive technology. Am J Occup Ther. 2007 May-Jun;61(3):345-54. doi: 10.5014/ajot.61.3.345.
- Ma HI, Hwang WJ, Tsai PL, Hsu YW. The effect of eating utensil weight on functional arm movement in people with Parkinson's disease: a controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2009 Dec;23(12):1086-92. doi: 10.1177/0269215509342334.
- McDonald SS, Levine D, Richards J, Aguilar L. Effectiveness of adaptive silverware on range of motion of the hand. PeerJ. 2016 Feb 15;4:e1667. doi: 10.7717/peerj.1667. eCollection 2016.
- Roda-Sales A, Vergara M, Sancho-Bru JL, Gracia-Ibanez V, Jarque-Bou NJ. Effect on hand kinematics when using assistive devices during activities of daily living. PeerJ. 2019 Oct 8;7:e7806. doi: 10.7717/peerj.7806. eCollection 2019.
- Skymne C, Dahlin-Ivanoff S, Claesson L, Eklund K. Getting used to assistive devices: ambivalent experiences by frail elderly persons. Scand J Occup Ther. 2012 Mar;19(2):194-203. doi: 10.3109/11038128.2011.569757. Epub 2011 May 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TMU-JIRB N202305081
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .