- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05935462
Předběžná studie o digitálních učebních pomůckách pro speciální děti s TRIZ a technologií 3D tisku
Předběžná studie o poptávce a návrhu digitálních učebních pomůcek pro speciální děti s TRIZ a technologií 3D tisku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh digitálních učebních pomůcek pro vzdělávání v raném dětství pro speciální děti, aby se mohly účastnit výuky ve třídě, je založen na principu analýzy TRIZ v kombinaci s návrhem technologie 3D tisku za účelem prozkoumání potřeb a návrhu digitálního zařízení pro vzdělávání v raném dětství pro speciální děti. účastnit se výuky ve třídě.
Průzkumná studie. Část 1: Analýza systematických dotazníků. Od uživatelů výukových zařízení bylo shromážděno 30 dotazníků na základě teoretického základu ACCESS-FM. Výsledky dotazníku vycházejí z teoretické koncepční analýzy TRIZ a slouží k předběžnému návrhu učebních pomůcek. Část 2: Analýza asistenční Zkušební verze zařízení. Pro předběžný návrh učebních pomůcek bylo z dotazníků vybráno pět dětí školního věku. Výsledky se shromažďují pro výkon digitální platformy (testy psaní a psaní), ABILHAND-Kids, Berry-Buktenica vývojový test integrace zraku a motoru, motorická koordinace a dětská výuková zařízení. Motorická integrace, motorická koordinace), baterie pro hodnocení pohybu pro děti pro děti, druhé vydání, hodnocení spokojenosti uživatelů s asistenční technologií v Quebecu; QUEST) a vedlejší účinky.
Analýza dat: Výkon a vedlejší účinky operací digitální platformy před a po školení byly porovnány pomocí Wilcoxon Signed Ranked Test. Byl použit SPSS 20.0 a hladina statisticky významného rozdílu byla stanovena na Alfa<0,05.
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Dostupný
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část Analýza systematických dotazníků
- pečovatel o dítě se speciálními potřebami v rané péči;
- pečovatel nebo dítě má potíže s používáním elektronických zařízení nebo potřeb;
- dítě může spolupracovat s úplným dotazníkem;
- dítě se speciálními potřebami v rané péči navštěvuje školu. Analýza asistenčního zařízení zkušební část
- Speciální děti ve věku 6 až 9 let, které v současnosti dostávají včasnou intervenci;
- Děti, které mají potíže nebo mají potřeby související s používáním elektronických zařízení;
- Účastníci, kteří jsou schopni dokončit zkušební sezení;
- Speciální děti, které dostávají včasnou intervenci, které navštěvují školu.
Kritéria vyloučení:
Část Analýza systematických dotazníků
- dítě je mladší 4,5 let nebo starší 9 let;
- Pečovatel není schopen komunikovat a číst v čínštině.
Analýza asistenčního zařízení zkušební část
- Děti mladší 6 let nebo starší 9 let;
- Děti, které nejsou schopny rozpoznat fonetické symboly Zhuyin (Bopomofo).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Analýza systematických dotazníků
Vyšetřovatelé rozdělí digitální výuková zařízení do čtyř kategorií: tablety/smartphony, notebooky, stolní počítače a digitální tabule spolu s jejich příslušným provozním příslušenstvím.
Na základě teoretického základu ACCESS-FM navrhnou výzkumníci uživatelský dotazník (Dotazník I) pro výuková zařízení.
Tento dotazník bude obsahovat informace o typu použitého digitálního vzdělávacího zařízení, o tom, jak jej děti používají, o cílové populaci, prostředí používání, potřebách a omezeních, ochotě používat a metodách akvizice.
Cílem vyšetřovatelů je shromáždit 30 odpovědí.
|
V současné době probíhá nábor speciálních dětí podstupujících ambulantní včasnou intervenci.
Mezi rekrutovanými účastníky bylo vyšetřeno pět dětí ve věku 6 až 9 let, které dostávají včasnou intervenci.
Po získání jejich souhlasu s účastí v této studii byly zaznamenány jejich základní informace, včetně pohlaví, věku, vzdělání, diagnózy, pohybové hodnotící baterie pro děti (MABC-2), testu vizuální-motorické integrace (VMI) a dětského dotazníku ABILHAND pro manuální schopnost.
Po dokončení sběru základních informací bude provedena zkušební verze digitálních pomůcek a bude administrován zkušební dotazník zpětné vazby.
Zkušební období se bude skládat z 20minutového sezení a 2–3 sezení (za týden) domácího použití (nebo terapeutické místnosti).
|
|
Experimentální: Analýza testu pomocného zařízení
V současné době probíhá nábor speciálních dětí podstupujících ambulantní včasnou intervenci.
Mezi rekrutovanými účastníky bylo vyšetřeno pět dětí ve věku 6 až 9 let, které dostávají včasnou intervenci.
Bude provedena zkouška digitálních pomůcek a bude zadán zkušební dotazník zpětné vazby.
Zkušební období se bude skládat z 20minutového sezení a 2–3 sezení (za týden) domácího použití (nebo terapeutické místnosti).
|
V současné době probíhá nábor speciálních dětí podstupujících ambulantní včasnou intervenci.
Mezi rekrutovanými účastníky bylo vyšetřeno pět dětí ve věku 6 až 9 let, které dostávají včasnou intervenci.
Po získání jejich souhlasu s účastí v této studii byly zaznamenány jejich základní informace, včetně pohlaví, věku, vzdělání, diagnózy, pohybové hodnotící baterie pro děti (MABC-2), testu vizuální-motorické integrace (VMI) a dětského dotazníku ABILHAND pro manuální schopnost.
Po dokončení sběru základních informací bude provedena zkušební verze digitálních pomůcek a bude administrován zkušební dotazník zpětné vazby.
Zkušební období se bude skládat z 20minutového sezení a 2–3 sezení (za týden) domácího použití (nebo terapeutické místnosti).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rukopisný úkol
Časové okno: Změna z úlohy psaní rukou po 1 týdnu.
|
Měří se čas a kvalita potřebná k dokončení 10 slov. Zaznamenává se rychlost (čas potřebný k dokončení 10 slov) a kvalita (přesnost, čitelnost, velikost, překračování řádků, dostatečný a konzistentní tlak). Test psaní: Tříminutový test psaní Bopomofo k posouzení počtu napsaných slov a přesnosti. |
Změna z úlohy psaní rukou po 1 týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice spokojenosti pomocných zařízení
Časové okno: Po každém písemném úkolu v 1 týdnu.
|
Dotazník je subjektivní samovyplňovací škála pro použití asistenčních zařízení a používá se vizuální analogová škála 0-10.
Mezi položky patří rychlost psaní, snadnost použití, pohodlí, účinnost atd.
|
Po každém písemném úkolu v 1 týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ABILHAND-Kids
Časové okno: Změna z ABILHAND-Kids po 1 týdnu.
|
Měří schopnost podílet se na každodenním životě, použitelný věk je 6-15 let, naplněný rodiči, vědomě stupněm obtížnosti účasti na každodenním životě.
|
Změna z ABILHAND-Kids po 1 týdnu.
|
|
Test na psaní
Časové okno: Změna z testu psaní za 1 týden.
|
Tříminutový test fonetického psaní, abyste viděli počet slov napsaných za tři minuty a správnou míru.
|
Změna z testu psaní za 1 týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amaral DS, Duarte ALBP, Barros SS, Cavalcanti SV, Ranzolin A, Leite VMM, Dantas AT, Oliveira ASCRC, Santos PS, Silva JCA, Marques CDL. Assistive devices: an effective strategy in non-pharmacological treatment for hand osteoarthritis-randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2018 Mar;38(3):343-351. doi: 10.1007/s00296-017-3892-1. Epub 2017 Nov 28.
- Baronio G, Harran S, Signoroni A. A Critical Analysis of a Hand Orthosis Reverse Engineering and 3D Printing Process. Appl Bionics Biomech. 2016;2016:8347478. doi: 10.1155/2016/8347478. Epub 2016 Aug 9.
- Funch A, Kruse NB, la Cour K, Peoples H, Waehrens EE, Brandt A. The association between having assistive devices and activities of daily living ability and health-related quality of life: An exploratory cross-sectional study among people with advanced cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 May;28(3):e13002. doi: 10.1111/ecc.13002. Epub 2019 Feb 10.
- Keller M, Guebeli A, Thieringer F, Honigmann P. Overview of In-Hospital 3D Printing and Practical Applications in Hand Surgery. Biomed Res Int. 2021 Mar 26;2021:4650245. doi: 10.1155/2021/4650245. eCollection 2021.
- Long TM, Woolverton M, Perry DF, Thomas MJ. Training needs of pediatric occupational therapists in assistive technology. Am J Occup Ther. 2007 May-Jun;61(3):345-54. doi: 10.5014/ajot.61.3.345.
- Ma HI, Hwang WJ, Tsai PL, Hsu YW. The effect of eating utensil weight on functional arm movement in people with Parkinson's disease: a controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2009 Dec;23(12):1086-92. doi: 10.1177/0269215509342334.
- McDonald SS, Levine D, Richards J, Aguilar L. Effectiveness of adaptive silverware on range of motion of the hand. PeerJ. 2016 Feb 15;4:e1667. doi: 10.7717/peerj.1667. eCollection 2016.
- Roda-Sales A, Vergara M, Sancho-Bru JL, Gracia-Ibanez V, Jarque-Bou NJ. Effect on hand kinematics when using assistive devices during activities of daily living. PeerJ. 2019 Oct 8;7:e7806. doi: 10.7717/peerj.7806. eCollection 2019.
- Skymne C, Dahlin-Ivanoff S, Claesson L, Eklund K. Getting used to assistive devices: ambivalent experiences by frail elderly persons. Scand J Occup Ther. 2012 Mar;19(2):194-203. doi: 10.3109/11038128.2011.569757. Epub 2011 May 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TMU-JIRB N202305081
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální učební pomůcky
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University GhentNáborPrevence sebevraždBelgie
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Marta LizarbeDokončenoSimulační trénink | Močová katetrizaceŠpanělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoPřežití rakoviny | Chronická bolest dolní části zad (CLBP) | Fyzioterapie a rehabilitaceBelgie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno