- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05935462
Előzetes tanulmány a speciális gyermekek számára készült digitális tanulási segédeszközökről a TRIZ és a 3D nyomtatási technológiával
Előtanulmány a TRIZ és 3D nyomtatási technológiával speciális gyermekek számára készült digitális tanulási segédletek keresletéről és tervezéséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osztálytermi tanulásban részt vevő speciális gyermekek koragyermekkori nevelésére szolgáló digitális tanulási segédeszközök tervezése a TRIZ elemzés elvén alapul, kombinálva a 3D nyomtatási technológia tervezésével, hogy feltárják a speciális gyermekek koragyermekkori neveléséhez szükséges digitális eszközök igényeit és tervezését. részt venni az osztálytermi tanulásban.
Feltáró tanulmány. 1. rész: A szisztematikus kérdőívek elemzése. Harminc kérdőívet gyűjtöttünk össze a tanulási eszközök felhasználóitól az ACCESS-FM elméleti alapjai alapján. A kérdőív eredményei a TRIZ elméleti fogalomelemzésén alapulnak, és a tanulási segédanyagok előzetes tervezésére szolgálnak. 2. rész: A segítő eszközök elemzése Eszköz próbaverziója. A kérdőívekből öt iskolás korú gyermeket toboroztak a tanulást segítő eszközök előzetes tervezésére. Az eredményeket összegyűjtik a digitális platform teljesítményéhez (írási és gépelési tesztek), az ABILHAND-Kids-hez, a Berry-Buktenica Vizuális-Motoros Integrációs, Motoros Koordinációs Fejlesztő Teszthez és a Gyermekek tanulási eszközeihez. Motor Integration, Motor Coordination), a Movement Assessment Battery for Children for Children, második kiadás, a Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology; QUEST) és a mellékhatások.
Adatelemzés: A digitális platformon végzett műveletek teljesítményét és mellékhatásait edzés előtt és után a Wilcoxon Signed Ranked Test segítségével hasonlították össze. SPSS 20.0-t használtunk, és a statisztikailag szignifikáns különbség szintjét Alfa<0,05-re állítottuk be.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Elérhető
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szisztematikus kérdőívek elemzése rész
- a korai gondozásban lévő speciális szükségletű gyermek gondozója;
- a gondozónak vagy a gyermeknek nehézségei vannak az elektronikus eszközök használatában vagy szükségletei;
- a gyermek együttműködhet a teljes kérdőívvel;
- a korai gondozásban lévő speciális szükségletű gyermek iskolába jár. A Segédeszköz próbarészének elemzése
- 6 és 9 év közötti speciális gyermekek, akik jelenleg korai beavatkozásban részesülnek;
- Gyermekek, akiknek nehézségei vannak vagy szükségleteik vannak az elektronikus eszközök használatával kapcsolatban;
- Résztvevők, akik képesek teljesíteni a próbaüléseket;
- Speciális korai beavatkozásban részesülő, iskolába járó gyermekek.
Kizárási kritériumok:
A szisztematikus kérdőívek elemzése rész
- A gyermek 4,5 évesnél fiatalabb vagy 9 évesnél idősebb;
- A gondozónő nem tud kínaiul kommunikálni és olvasni.
A Segédeszköz próbarészének elemzése
- 6 évesnél fiatalabb vagy 9 évesnél idősebb gyermekek;
- Gyerekek, akik nem képesek felismerni a Zhuyin (Bopomofo) fonetikus szimbólumokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szisztematikus kérdőívek elemzése
A kutatók a digitális tanulási eszközöket négy kategóriába sorolják: táblagépek/okostelefonok, laptopok, asztali számítógépek és digitális táblák, valamint a hozzájuk tartozó működési tartozékokat.
Az ACCESS-FM elméleti megalapozása alapján a kutatók felhasználói kérdőívet (Questionnaire I) terveznek tanulóeszközökhöz.
Ez a kérdőív információkat tartalmaz a használt digitális tanulási eszköz típusáról, a gyerekek használatáról, a célcsoportról, a használati környezetről, az igényekről és korlátokról, a használati hajlandóságról és az elsajátítási módszerekről.
A nyomozók célja 30 válasz összegyűjtése.
|
Jelenleg ambuláns korai beavatkozáson átesett speciális gyermekek toborzása folyik.
A felvett résztvevők közül öt 6 és 9 év közötti, korai beavatkozásban részesülő gyermeket szűrtek.
Miután megkapták hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez, feljegyezték az alapvető információkat, beleértve a nemet, életkort, iskolai végzettséget, diagnózist, a gyermekek mozgását értékelő akkumulátort (MABC-2), a vizuális-motoros integrációs (VMI) tesztet és a gyermekek ABILHAND kérdőívét. kézi képesség.
Az alapinformációk összegyűjtése után sor kerül a digitális segédeszközök kipróbálására, valamint a próba-visszajelzési kérdőív kitöltésére.
A próbaidőszak egy 20 perces kezelésből és heti 2-3 alkalomból áll otthoni (vagy terápiás szoba) használatból.
|
|
Kísérleti: A segédeszköz próbaverziójának elemzése
Jelenleg ambuláns korai beavatkozáson átesett speciális gyermekek toborzása folyik.
A felvett résztvevők közül öt 6 és 9 év közötti, korai beavatkozásban részesülő gyermeket szűrtek.
Lefolytatják a digitális segédeszközök próbáját, és egy próba-visszajelzési kérdőívet adnak ki.
A próbaidőszak egy 20 perces kezelésből és heti 2-3 alkalomból áll otthoni (vagy terápiás szoba) használatból.
|
Jelenleg ambuláns korai beavatkozáson átesett speciális gyermekek toborzása folyik.
A felvett résztvevők közül öt 6 és 9 év közötti, korai beavatkozásban részesülő gyermeket szűrtek.
Miután megkapták hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez, feljegyezték az alapvető információkat, beleértve a nemet, életkort, iskolai végzettséget, diagnózist, a gyermekek mozgását értékelő akkumulátort (MABC-2), a vizuális-motoros integrációs (VMI) tesztet és a gyermekek ABILHAND kérdőívét. kézi képesség.
Az alapinformációk összegyűjtése után sor kerül a digitális segédeszközök kipróbálására, valamint a próba-visszajelzési kérdőív kitöltésére.
A próbaidőszak egy 20 perces kezelésből és heti 2-3 alkalomból áll otthoni (vagy terápiás szoba) használatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézírási feladat
Időkeret: Váltás a kézírási feladatról 1 hétnél.
|
Mérik a 10 szó befejezéséhez szükséges időt és minőséget. A sebességet (10 szó kitöltéséhez szükséges idő) és a minőséget (pontosság, olvashatóság, méret, sorok túllépése, elegendő és egyenletes nyomás) rögzítik. Gépelési teszt: Három perces Bopomofo gépelési teszt a beírt szavak számának és pontosságának felmérésére. |
Váltás a kézírási feladatról 1 hétnél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Segédeszköz elégedettségi skála
Időkeret: Minden írási feladat után 1 hétnél.
|
A kérdőív egy szubjektív önkitöltő skála a segédeszközök használatához, és a vizuális analóg 0-10 skálát használjuk.
A tételek közé tartozik az írási sebesség, a könnyű használat, a kényelem, a hatékonyság stb.
|
Minden írási feladat után 1 hétnél.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ABILHAND-Gyerekek
Időkeret: Változás ABILHAND-Kids-ről 1 hetes korban.
|
A mindennapi életben való részvétel képességét méri, az irányadó életkor 6-15 éves korig, szülők által kitöltött, tudatosan a mindennapi életben való részvétel nehézségi foka.
|
Változás ABILHAND-Kids-ről 1 hetes korban.
|
|
Gépelési teszt
Időkeret: Változás a gépelési tesztről 1 héten belül.
|
Három perces fonetikus gépelési teszt, a három perc alatt beírt szavak számának és a helyes sebességnek a megtekintéséhez.
|
Változás a gépelési tesztről 1 héten belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amaral DS, Duarte ALBP, Barros SS, Cavalcanti SV, Ranzolin A, Leite VMM, Dantas AT, Oliveira ASCRC, Santos PS, Silva JCA, Marques CDL. Assistive devices: an effective strategy in non-pharmacological treatment for hand osteoarthritis-randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2018 Mar;38(3):343-351. doi: 10.1007/s00296-017-3892-1. Epub 2017 Nov 28.
- Baronio G, Harran S, Signoroni A. A Critical Analysis of a Hand Orthosis Reverse Engineering and 3D Printing Process. Appl Bionics Biomech. 2016;2016:8347478. doi: 10.1155/2016/8347478. Epub 2016 Aug 9.
- Funch A, Kruse NB, la Cour K, Peoples H, Waehrens EE, Brandt A. The association between having assistive devices and activities of daily living ability and health-related quality of life: An exploratory cross-sectional study among people with advanced cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 May;28(3):e13002. doi: 10.1111/ecc.13002. Epub 2019 Feb 10.
- Keller M, Guebeli A, Thieringer F, Honigmann P. Overview of In-Hospital 3D Printing and Practical Applications in Hand Surgery. Biomed Res Int. 2021 Mar 26;2021:4650245. doi: 10.1155/2021/4650245. eCollection 2021.
- Long TM, Woolverton M, Perry DF, Thomas MJ. Training needs of pediatric occupational therapists in assistive technology. Am J Occup Ther. 2007 May-Jun;61(3):345-54. doi: 10.5014/ajot.61.3.345.
- Ma HI, Hwang WJ, Tsai PL, Hsu YW. The effect of eating utensil weight on functional arm movement in people with Parkinson's disease: a controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2009 Dec;23(12):1086-92. doi: 10.1177/0269215509342334.
- McDonald SS, Levine D, Richards J, Aguilar L. Effectiveness of adaptive silverware on range of motion of the hand. PeerJ. 2016 Feb 15;4:e1667. doi: 10.7717/peerj.1667. eCollection 2016.
- Roda-Sales A, Vergara M, Sancho-Bru JL, Gracia-Ibanez V, Jarque-Bou NJ. Effect on hand kinematics when using assistive devices during activities of daily living. PeerJ. 2019 Oct 8;7:e7806. doi: 10.7717/peerj.7806. eCollection 2019.
- Skymne C, Dahlin-Ivanoff S, Claesson L, Eklund K. Getting used to assistive devices: ambivalent experiences by frail elderly persons. Scand J Occup Ther. 2012 Mar;19(2):194-203. doi: 10.3109/11038128.2011.569757. Epub 2011 May 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMU-JIRB N202305081
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .