Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske responser av dexmedetomidin, lidokain eller propofol-infusjoner under laparoskopisk kolecystektomi

9. juli 2023 oppdatert av: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

Sammenlignende studie mellom de hemodynamiske responsene til deksmedetomidin-, lidokain- eller propofol-infusjoner under laparoskopisk kolecystektomi

Denne studien vil bli utført for å sammenligne effekten av infusjoner av dexmedetomidin, propofol eller lidokain i demping av hemodynamiske responser på pneumoperitoneum under laparoskopisk kolecystektomi hos voksne ved bruk av elektrisk kardiometri.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange medikamentinfusjoner har blitt brukt til å kontrollere hemodynamiske responser på laparoskopiske operasjoner som propofol, fentanyl, esmolol med varierende grad av suksess.

Dexmedetomidin har beroligende og smertestillende egenskaper synes å være passende nok til å kontrollere den sympatiske responsen samt gi en stabil hemodynamikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Rekruttering
        • Menoufia University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ghada A Hassan, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I pasienter.
  • Pasienter mellom ≥ 20 og ≤ 60 år av begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor dexmedetomidin, propofol eller lidokain.
  • Diabetespasienter (Hemoglobin A1C ≥ 7).
  • Hypertensive pasienter (blodtrykk ≥ 140/90 mmHg) eller pasienter på medisiner som påvirker hemodynamikken som klonidin, metyldopa, β-blokkere og kalsiumkanalblokkere.
  • Nedsatt leverfunksjon (serumalbumin ≤ 3,5 g/dl, International normalized ratio≥ 1,3, total bilirubin >1mg/dl).
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,2 mg/dl, blodurea >20mg/dl).
  • Sykelig overvektige pasienter med kroppsmasseindeks ≥ 40.
  • Pasienter med akutt kolecystitt eller aktiv infeksjon.
  • Pasienter som tar medisiner som kan svekke kognisjon.
  • Historie om anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få infusjon av 25 ml vanlig saltvann i 50 ml sprøytepumpe.
Legemiddel: vanlig saltvann
Pasienter vil få infusjon av 25 ml vanlig saltvann i 50 ml sprøytepumpe (kontrollgruppe).
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Pasienter vil få infusjon av dexmedetomidin i dosen 0,4 μg/kg/time. En ml dexmedetomidin (100 μg/ml) vil bli fortynnet med 24 ml vanlig saltvann i 50 ml sprøytepumpe for å oppnå en fortynning på 4 μg/ml.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter vil få infusjon av dexmedetomidin i dosen 0,4 μg/kg/time. En ml dexmedetomidin (100 μg/ml) vil bli fortynnet med 24 ml vanlig saltvann i 50 ml sprøytepumpe for å oppnå en fortynning på 4 μg/ml.
Aktiv komparator: Propofol
Pasienter vil få propofol-infusjon i dosen 3 mg/kg/time. (12) 25 ml propofol 1 % (10 mg/ml) i 50 ml sprøytepumpe
Legemiddel: Propofol
Pasienter vil få propofol-infusjon i dosen 3 mg/kg/time. 25 ml propofol 1 % (10 mg/ml) i 50 ml sprøytepumpe.
Aktiv komparator: Lidokain
Pasienter vil få lidokain infusjon i dosen 2 mg/kg/time. (15) 25 ml lidokain 1 % (10 mg/ml) i 50 ml sprøytepumpe.
Legemiddel: Lidokain
Pasienter vil få lidokain infusjon i dosen 2 mg/kg/time.25 ml lidokain 1 % (10 mg/ml) i 50 ml sprøytepumpe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasivt gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
gjennomsnittlig blodtrykk vil bli notert av en standard automatisert flerkanalsmonitor som kobles til hver pasient
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative redningsmedisiner
Tidsramme: Intraoperativt
Pasienter som vil trenge redningsmedisiner (fentanyl) vil bli registrert med den totale dosen som brukes.
Intraoperativt
Sedasjon etter ekstubasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Sedasjonsvurdering etter ekstubasjon vil bli gjort i hver gruppe ved å bruke Ramseys sedasjonsscore.

Engstelig, opphisset eller rastløs = (1) Samarbeidsvillig, orientert og rolig = (2) Kun respons på kommando = (3) Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus = (4) Treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus = (5) Ingen respons = (6)
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2/2020ANET27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren fra ett år etter at studien er fullført

IPD-delingstidsramme

fra ett år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere