Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische reacties van infusies met dexmedetomidine, lidocaïne of propofol tijdens laparoscopische cholecystectomie

9 juli 2023 bijgewerkt door: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

Vergelijkende studie tussen de hemodynamische reacties van infusies met dexmedetomidine, lidocaïne of propofol tijdens laparoscopische cholecystectomie

Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van dexmedetomidine-, propofol- of lidocaïne-infusies te vergelijken bij het verminderen van hemodynamische reacties op pneumoperitoneum tijdens laparoscopische cholecystectomie bij volwassenen met behulp van elektrische cardiometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel medicijninfusies zijn gebruikt om hemodynamische reacties op laparoscopische operaties zoals propofol, fentanyl en esmolol te beheersen, met wisselend succes.

Dexmedetomidine heeft sedatieve en analgetische eigenschappen, lijkt geschikt genoeg om de sympathische respons te beheersen en een stabiele hemodynamiek te bieden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Werving
        • Menoufia University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghada A Hassan, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists I-patiënten.
  • Patiënten tussen de ≥ 20 en ≤ 60 jaar van beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor dexmedetomidine, propofol of lidocaïne.
  • Diabetespatiënten (hemoglobine A1C ≥ 7).
  • Hypertensieve patiënten (bloeddruk ≥ 140/90 mmHg) of patiënten die medicijnen gebruiken die de hemodynamiek beïnvloeden, zoals clonidine, methyldopa, bètablokkers en calciumantagonisten.
  • Verminderde leverfunctie (serumalbumine ≤ 3,5 g/dl, internationaal genormaliseerde ratio ≥ 1,3, totaal bilirubine >1 mg/dl).
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >1,2 mg/dl, bloedureum >20 mg/dl).
  • Patiënten met morbide obesitas met een body mass index ≥ 40.
  • Patiënten met acute cholecystitis of actieve infectie.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de cognitie kunnen aantasten.
  • Geschiedenis van aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen een infuus van 25 ml normale zoutoplossing in een spuitpomp van 50 ml.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Patiënten krijgen een infuus van 25 ml normale zoutoplossing in een spuitpomp van 50 ml (controlegroep).
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Patiënten krijgen een infuus met dexmedetomidine in een dosis van 0,4 μg/kg/uur. Eén ml dexmedetomidine (100 μg/ml) wordt verdund met 24 ml normale zoutoplossing in een spuitpomp van 50 ml om een ​​verdunning van 4 μg/ml te bereiken.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten krijgen een infuus met dexmedetomidine in een dosis van 0,4 μg/kg/uur. Eén ml dexmedetomidine (100 μg/ml) wordt verdund met 24 ml normale zoutoplossing in een spuitpomp van 50 ml om een ​​verdunning van 4 μg/ml te bereiken.
Actieve vergelijker: Propofol
Patiënten krijgen een propofol-infuus in een dosis van 3 mg/kg/uur. (12) 25 ml propofol 1% (10 mg/ml) in een spuitpomp van 50 ml
Geneesmiddel: Propofol
Patiënten krijgen een propofol-infuus in een dosis van 3 mg/kg/uur. 25 ml propofol 1% (10 mg/ml) in een spuitpomp van 50 ml.
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Patiënten krijgen een lidocaïne-infuus in een dosis van 2 mg/kg/uur. (15) 25 ml lidocaïne 1% (10 mg/ml) in een spuitpomp van 50 ml.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Patiënten krijgen lidocaïne-infusie in een dosis van 2 mg/kg/uur. 25 ml lidocaïne 1% (10 mg/ml) in een spuitpomp van 50 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
gemiddelde bloeddruk zal worden genoteerd door een standaard geautomatiseerde meerkanaalsmonitor die op elke patiënt zal worden aangesloten
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Patiënten die reddingsmedicijnen (fentanyl) nodig hebben, worden geregistreerd met de totale gebruikte dosis.
Intraoperatief
Sedatie na extubatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Sedatiebeoordeling na extubatie zal in elke groep worden uitgevoerd met behulp van de sedatiescore van Ramsey.

Angstig, geagiteerd of rusteloos = (1) Meewerkend, georiënteerd en rustig = (2) Reageert alleen op commando = (3) Stevige reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus = (4) Trage reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus = (5) Geen antwoord = (6)
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2/2020ANET27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur vanaf een jaar na voltooiing van de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf een jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren