Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske reaktioner af dexmedetomidin, lidokain eller propofol-infusioner under laparoskopisk kolecystektomi

9. juli 2023 opdateret af: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

Sammenlignende undersøgelse mellem de hæmodynamiske reaktioner af dexmedetomidin-, lidokain- eller propofol-infusioner under laparoskopisk kolecystektomi

Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​dexmedetomidin-, propofol- eller lidokain-infusioner til at dæmpe hæmodynamiske responser på pneumoperitoneum under laparoskopisk kolecystektomi hos voksne ved hjælp af elektrisk kardiometri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange lægemiddelinfusioner er blevet brugt til at kontrollere hæmodynamiske reaktioner på laparoskopiske operationer som propofol, fentanyl, esmolol med varierende grader af succes.

Dexmedetomidin har beroligende og smertestillende egenskaber synes at være passende nok til at kontrollere det sympatiske respons samt give en stabil hæmodynamik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Rekruttering
        • Menoufia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ghada A Hassan, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I patienter.
  • Patienter mellem ≥ 20 og ≤ 60 år af begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for dexmedetomidin, propofol eller lidocain.
  • Diabetespatienter (Hemoglobin A1C ≥ 7).
  • Hypertensive patienter (blodtryk ≥ 140/90 mmHg) eller patienter på medicin, der påvirker hæmodynamikken som clonidin, methyldopa, β-blokkere og calciumkanalblokkere.
  • Nedsat leverfunktion (serumalbumin ≤ 3,5 g/dl, internationalt normaliseret forhold ≥ 1,3, total bilirubin >1mg/dl).
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,2 mg/dl, blodurinstof >20mg/dl).
  • Sygeligt overvægtige patienter med kropsmasseindeks ≥ 40.
  • Patienter med akut kolecystitis eller aktiv infektion.
  • Patienter, der tager medicin, der kan svække kognitionen.
  • Historie om anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage infusion af 25 ml normalt saltvand i 50 ml sprøjtepumpe.
Medicin: normalt saltvand
Patienterne vil modtage infusion af 25 ml normalt saltvand i 50 ml sprøjtepumpe (kontrolgruppe).
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Patienterne vil modtage infusion af dexmedetomidin i en dosis på 0,4 μg/kg/time. En ml dexmedetomidin (100 μg/ml) fortyndes med 24 ml normal saltvand i 50 ml sprøjtepumpe for at opnå en fortynding på 4 μg/ml.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienterne vil modtage infusion af dexmedetomidin i en dosis på 0,4 μg/kg/time. En ml dexmedetomidin (100 μg/ml) fortyndes med 24 ml normal saltvand i 50 ml sprøjtepumpe for at opnå en fortynding på 4 μg/ml.
Aktiv komparator: Propofol
Patienterne vil modtage propofol-infusion i en dosis på 3 mg/kg/time. (12) 25 ml propofol 1 % (10 mg/ml) i 50 ml sprøjtepumpe
Medicin: Propofol
Patienterne vil modtage propofol-infusion i en dosis på 3 mg/kg/time. 25 ml propofol 1% (10 mg/ml) i 50 ml sprøjtepumpe.
Aktiv komparator: Lidokain
Patienterne vil modtage lidocain-infusion i en dosis på 2 mg/kg/time. (15) 25 ml lidocain 1 % (10 mg/ml) i 50 ml sprøjtepumpe.
Medicin: Lidokain
Patienterne vil modtage lidocain infusion i en dosis på 2 mg/kg/time.25 ml lidocain 1 % (10 mg/ml) i 50 ml sprøjtepumpe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-invasivt gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
Det gennemsnitlige blodtryk vil blive noteret af en standard automatiseret multikanalmonitor, der vil blive tilsluttet hver patient
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative redningsmidler
Tidsramme: Intraoperativt
Patienter, der skal bruge redningsmedicin (fentanyl), vil blive registreret med den samlede anvendte dosis.
Intraoperativt
Sedation efter ekstubation
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Sedationsvurdering efter ekstubation vil blive udført i hver gruppe ved hjælp af Ramseys sedationsscore.

Angst, ophidset eller rastløs = (1) Samarbejdsvillig, orienteret og rolig = (2) Reagerer kun på kommando = (3) Rask respons på et let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus = (4) Træg respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus = (5) Intet svar = (6)
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2/2020ANET27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter fra et år efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingstidsramme

fra et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner