Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje hemodynamiczne wlewów deksmedetomidyny, lidokainy lub propofolu podczas cholecystektomii laparoskopowej

9 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

Badanie porównawcze między odpowiedziami hemodynamicznymi wlewów deksmedetomidyny, lidokainy lub propofolu podczas cholecystektomii laparoskopowej

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności wlewów deksmedetomidyny, propofolu lub lidokainy w osłabianiu odpowiedzi hemodynamicznej na odmę otrzewnową podczas cholecystektomii laparoskopowej u dorosłych z wykorzystaniem kardiometrii elektrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele wlewów leków stosowano do kontrolowania odpowiedzi hemodynamicznych na operacje laparoskopowe, takie jak propofol, fentanyl, esmolol, z różnym skutkiem.

Deksmedetomidyna ma właściwości uspokajające i przeciwbólowe, wydaje się być na tyle odpowiednia, aby kontrolować reakcję współczulną, jak również zapewnić stabilną hemodynamikę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Menoufia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ghada A Hassan, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I pacjentów.
  • Pacjenci w wieku od ≥ 20 do ≤ 60 lat obu płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na deksmedetomidynę, propofol lub lidokainę.
  • Pacjenci z cukrzycą (hemoglobina A1C ≥ 7).
  • Pacjenci z nadciśnieniem (ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg) lub pacjenci przyjmujący leki wpływające na hemodynamikę, takie jak klonidyna, metyldopa, beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego.
  • Zaburzenia czynności wątroby (albumina w surowicy ≤ 3,5 g/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,3, bilirubina całkowita > 1 mg/dl).
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,2 mg/dl, mocznik we krwi >20 mg/dl).
  • Chorzy chorobliwie otyli z indeksem masy ciała ≥ 40.
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego lub czynną infekcją.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zaburzać funkcje poznawcze.
  • Historia napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają infuzję 25 ml soli fizjologicznej w 50 ml pompie strzykawkowej.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymają infuzję 25 ml soli fizjologicznej w pompie strzykawkowej 50 ml (grupa kontrolna).
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Pacjenci otrzymają wlew deksmedetomidyny w dawce 0,4 μg/kg/godz. Jeden ml deksmedetomidyny (100 μg/ml) rozcieńcza się 24 ml soli fizjologicznej w pompie strzykawkowej o pojemności 50 ml, aby uzyskać rozcieńczenie 4 μg/ml.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają wlew deksmedetomidyny w dawce 0,4 μg/kg/godz. Jeden ml deksmedetomidyny (100 μg/ml) rozcieńcza się 24 ml soli fizjologicznej w pompie strzykawkowej o pojemności 50 ml, aby uzyskać rozcieńczenie 4 μg/ml.
Aktywny komparator: Propofol
Pacjenci otrzymają wlew propofolu w dawce 3 mg/kg mc./godz. (12) 25 ml propofolu 1% (10 mg/ml) w pompce strzykawkowej 50 ml
Lek: Propofol
Pacjenci otrzymają wlew propofolu w dawce 3 mg/kg mc./godz. 25 ml propofolu 1% (10 mg/ml) w 50 ml pompce strzykawkowej.
Aktywny komparator: Lidokaina
Pacjenci otrzymają wlew lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz. (15) 25 ml lidokainy 1% (10 mg/ml) w 50 ml pompce strzykawkowej.
Lek: Lidokaina
Pacjenci otrzymają wlew lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz. 25 ml lidokainy 1% (10 mg/ml) w 50 ml pompie strzykawkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjne średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
średnie ciśnienie krwi będzie rejestrowane przez standardowy automatyczny monitor wielokanałowy, który zostanie podłączony do każdego pacjenta
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne leki ratunkowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Pacjenci, którzy będą potrzebować leków doraźnych (fentanyl), zostaną zarejestrowani wraz z zastosowaną dawką całkowitą.
Śródoperacyjnie
Sedacja po ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Ocena sedacji po ekstubacji zostanie przeprowadzona w każdej grupie przy użyciu skali sedacji Ramseya.

Niespokojny, pobudzony lub niespokojny = (1) Chętny do współpracy, zorientowany i spokojny = (2) Reaguje tylko na polecenia = (3) Energiczna reakcja na lekkie klepnięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy = (4) Powolna reakcja na lekkie klepnięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy = (5) Brak odpowiedzi = (6)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/2020ANET27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie autora korespondencji po roku od zakończenia badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

od roku po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj