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Réponses hémodynamiques des perfusions de dexmédétomidine, de lidocaïne ou de propofol pendant une cholécystectomie laparoscopique

9 juillet 2023 mis à jour par: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

Étude comparative entre les réponses hémodynamiques des perfusions de dexmédétomidine, de lidocaïne ou de propofol lors d'une cholécystectomie laparoscopique

Cette étude sera réalisée pour comparer l'efficacité des perfusions de dexmédétomidine, de propofol ou de lidocaïne dans l'atténuation des réponses hémodynamiques au pneumopéritoine lors d'une cholécystectomie laparoscopique adulte en utilisant la cardiométrie électrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses perfusions de médicaments ont été utilisées pour contrôler les réponses hémodynamiques aux chirurgies laparoscopiques comme le propofol, le fentanyl, l'esmolol avec plus ou moins de succès.

La dexmédétomidine a des propriétés sédatives et analgésiques semble être suffisamment appropriée pour contrôler la réponse sympathique ainsi que fournir une hémodynamique stable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Recrutement
        • Menoufia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ghada A Hassan, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists I patients.
  • Patients âgés de ≥ 20 à ≤ 60 ans des deux sexes.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la dexmédétomidine, au propofol ou à la lidocaïne.
  • Patients diabétiques (Hémoglobine A1C ≥ 7).
  • Patients hypertendus (pression artérielle ≥ 140/90 mmHg) ou patients prenant des médicaments qui affectent l'hémodynamique comme la clonidine, la méthyldopa, les β-bloquants et les inhibiteurs calciques.
  • Insuffisance hépatique (albumine sérique ≤ 3,5 g/dl, rapport international normalisé ≥ 1,3, bilirubine totale > 1 mg/dl).
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,2 mg/dl, urée sanguine > 20 mg/dl).
  • Patients obèses morbides avec indice de masse corporelle ≥ 40.
  • Patients atteints de cholécystite aiguë ou d'infection active.
  • Patients prenant des médicaments pouvant altérer la cognition.
  • Antécédents de convulsions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront une perfusion de 25 ml de solution saline normale dans un pousse-seringue de 50 ml.
Médicament: solution saline normale
Les patients recevront une perfusion de 25 ml de solution saline normale dans un pousse-seringue de 50 ml (groupe témoin).
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
Les patients recevront une perfusion de dexmédétomidine à la dose de 0,4 μg/kg/h. Un ml de dexmédétomidine (100 μg/ml) sera dilué avec 24 ml de solution saline normale dans un pousse-seringue de 50 ml pour obtenir une dilution de 4 μg/ml.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevront une perfusion de dexmédétomidine à la dose de 0,4 μg/kg/h. Un ml de dexmédétomidine (100 μg/ml) sera dilué avec 24 ml de solution saline normale dans un pousse-seringue de 50 ml pour obtenir une dilution de 4 μg/ml.
Comparateur actif: Propofol
Les patients recevront une perfusion de propofol à la dose de 3 mg/kg/h. (12) 25 ml de propofol 1 % (10 mg/ml) dans un pousse-seringue de 50 ml
Médicament: Propofol
Les patients recevront une perfusion de propofol à la dose de 3 mg/kg/h. 25 ml de propofol 1 % (10 mg/ml) dans un pousse-seringue de 50 ml.
Comparateur actif: Lidocaïne
Les patients recevront une perfusion de lidocaïne à la dose de 2 mg/kg/h. (15) 25 ml de lidocaïne 1 % (10 mg/ml) dans un pousse-seringue de 50 ml.
Médicament: Lidocaïne
Les patients recevront une perfusion de lidocaïne à la dose de 2 mg/kg/h. 25 ml de lidocaïne à 1 % (10 mg/ml) dans un pousse-seringue de 50 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne non invasive
Délai: En peropératoire
la pression artérielle moyenne sera notée par un moniteur multicanal automatisé standard qui sera connecté à chaque patient
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments de secours peropératoires
Délai: En peropératoire
Les patients qui auront besoin de médicaments de secours (fentanyl) seront enregistrés avec la dose totale utilisée.
En peropératoire
Sédation post-extubation
Délai: 24 heures après l'opération

L'évaluation de la sédation post-extubation sera effectuée dans chaque groupe en utilisant le score de sédation de Ramsey.

Anxieux, agité ou agité = (1) Coopératif, orienté et tranquille = (2) Réactif à la commande uniquement = (3) Réponse rapide à une légère tape glabellaire ou à un stimulus auditif fort = (4) Réponse lente à une légère tape glabellaire ou à un stimulus auditif fort = (5) Pas de réponse = (6)
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2/2020ANET27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant à partir d'un an après la fin de l'étude

Délai de partage IPD

à partir d'un an après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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