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腹腔鏡下胆嚢摘出術中のデクスメデトミジン、リドカイン、またはプロポフォール注入の血行力学的反応

2023年7月9日 更新者：Ahmed Mohammed Nasar、Menoufia University

腹腔鏡下胆嚢摘出術中のデクスメデトミジン、リドカイン、またはプロポフォール注入の血行動態反応の比較研究

この研究は、成人の腹腔鏡下胆嚢摘出術中の気腹に対する血行力学的反応の減衰におけるデクスメデトミジン、プロポフォール、またはリドカインの注入の有効性を電気的心臓測定を使用して比較するために実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロポフォール、フェンタニル、エスモロールなど、腹腔鏡手術に対する血行力学的反応を制御するために多くの薬物注入が使用されており、成功の程度はさまざまです。

デクスメデトミジンには鎮静作用と鎮痛作用があり、交感神経反応を制御し、安定した血行動態を提供するのに十分適切であると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト
        • 募集
        • Menoufia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ghada A Hassan, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 I の患者。
  • 男女とも20歳以上60歳以下の患者。

除外基準:

  • デクスメデトミジン、プロポフォール、またはリドカインに対する過敏症。
  • 糖尿病患者（ヘモグロビンA1C≧7）。
  • 高血圧患者（血圧140/90 mmHg以上）、またはクロニジン、メチルドーパ、β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬などの血行動態に影響を与える薬剤を服用している患者。
  • 肝機能障害（血清アルブミン ≤ 3.5 g/dl、国際正規化比 ≥ 1.3、総ビリルビン > 1 mg/dl）。
  • 腎機能障害（血清クレアチニン > 1.2 mg/dl、血中尿素 > 20 mg/dl）。
  • BMIが40以上の病的肥満患者。
  • 急性胆嚢炎または活動性感染症を患っている患者。
  • 認知機能を損なう可能性のある薬を服用している患者。
  • 発作の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
患者は、50 ml シリンジ ポンプで 25 ml の生理食塩水の注入を受けます。
薬：生理食塩水
患者は、50mlシリンジポンプで25mlの生理食塩水を注入されます(対照群)。
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジングループ
患者は、0.4μg/kg/時間の用量でデクスメデトミジンの注入を受ける。 １ｍｌのデクスメデトミジン（１００μｇ／ｍｌ）を、５０ｍｌのシリンジポンプ中で２４ｍｌの生理食塩水で希釈して、４μｇ／ｍｌの希釈を達成する。
薬：デクスメデトミジン
患者は、0.4μg/kg/時間の用量でデクスメデトミジンの注入を受ける。 １ｍｌのデクスメデトミジン（１００μｇ／ｍｌ）を、５０ｍｌのシリンジポンプ中で２４ｍｌの生理食塩水で希釈して、４μｇ／ｍｌの希釈を達成する。
アクティブコンパレータ：プロポフォール
患者は、3 mg/kg/hr の用量でプロポフォール注入を受けます。 (12) 50 ml シリンジポンプ中の 25 ml プロポフォール 1% (10 mg /ml)
薬：プロポフォール
患者は、3 mg/kg/hr の用量でプロポフォール注入を受けます。 50 ml シリンジポンプ中の 25 ml プロポフォール 1% (10 mg /ml)。
アクティブコンパレータ：リドカイン
患者は、2 mg/kg/時間の用量でリドカイン注入を受けます。 （１５）５０ｍｌシリンジポンプ中の２５ｍｌリドカイン１％（１０ｍｇ／ｍｌ）。
薬：リドカイン
患者は、５０ｍｌのシリンジポンプで２ｍｇ／ｋｇ／時間の用量のリドカイン１％（１０ｍｇ／ｍｌ）２５ｍｌのリドカイン注入を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非観血的平均血圧
時間枠：術中
平均血圧は、各患者に接続された標準の自動マルチチャンネルモニターによって記録されます。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中救助薬
時間枠：術中
救急薬（フェンタニル）が必要な患者は、使用された総用量が記録されます。
術中
抜管後の鎮静
時間枠：術後24時間

抜管後の鎮静評価は、ラムジーの鎮静スコアを使用して各グループで行われます。

不安、興奮、または落ち着きのなさ = (1) 協力的、方向性があり、穏やか = (2) 命令に対してのみ反応する = (3) 軽い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応 = (4) 軽い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対する鈍い反応= (5) 応答なし = (6)
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Menoufia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2023年10月30日

研究の完了 (推定)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月9日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2/2020ANET27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて、研究完了後 1 年から利用可能になります。

IPD 共有時間枠

修了1年後から

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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