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Respostas hemodinâmicas de infusões de dexmedetomidina, lidocaína ou propofol durante colecistectomia laparoscópica

9 de julho de 2023 atualizado por: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

Estudo comparativo entre as respostas hemodinâmicas das infusões de dexmedetomidina, lidocaína ou propofol durante colecistectomia laparoscópica

Este estudo será realizado para comparar a eficácia das infusões de dexmedetomidina, propofol ou lidocaína na atenuação das respostas hemodinâmicas ao pneumoperitônio durante a colecistectomia laparoscópica em adultos usando cardiometria elétrica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitas infusões de drogas têm sido usadas para controlar as respostas hemodinâmicas a cirurgias laparoscópicas como propofol, fentanil, esmolol com graus variados de sucesso.

A dexmedetomidina tem propriedades sedativas e analgésicas parece ser adequada o suficiente para controlar a resposta simpática, bem como proporcionar uma hemodinâmica estável

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
        • Recrutamento
        • Menoufia University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ghada A Hassan, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes da American Society of Anesthesiologists I.
  • Pacientes entre ≥ 20 e ≤ 60 anos de ambos os sexos.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à dexmedetomidina, propofol ou lidocaína.
  • Pacientes diabéticos (Hemoglobina A1C ≥ 7).
  • Pacientes hipertensos (pressão arterial ≥ 140/90 mmHg) ou pacientes em uso de medicações que alteram a hemodinâmica como clonidina, metildopa, betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio.
  • Função hepática prejudicada (albumina sérica ≤ 3,5 g/dl, razão normalizada internacional ≥ 1,3, bilirrubina total >1 mg/dl).
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica >1,2 mg/dl, ureia sanguínea >20mg/dl).
  • Pacientes obesos mórbidos com índice de massa corporal ≥ 40.
  • Pacientes com colecistite aguda ou infecção ativa.
  • Pacientes que tomam medicamentos que podem prejudicar a cognição.
  • Histórico de convulsões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão infusão de 25 ml de soro fisiológico em bomba de seringa de 50 ml.
Medicamento: solução salina normal
Os pacientes receberão infusão de 25 ml de soro fisiológico em bomba de seringa de 50 ml (grupo controle).
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Os pacientes receberão infusão de dexmedetomidina na dose de 0,4 μg/kg/h. Um ml de dexmedetomidina (100 μg/ml) será diluído com 24 ml de solução salina normal em bomba de seringa de 50 ml para atingir a diluição de 4 μg/ml.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes receberão infusão de dexmedetomidina na dose de 0,4 μg/kg/h. Um ml de dexmedetomidina (100 μg/ml) será diluído com 24 ml de solução salina normal em bomba de seringa de 50 ml para atingir a diluição de 4 μg/ml.
Comparador Ativo: Propofol
Os pacientes receberão infusão de propofol na dose de 3 mg/kg/h. (12) 25 ml de propofol 1% (10 mg/ml) em bomba de seringa de 50 ml
Medicamento: Propofol
Os pacientes receberão infusão de propofol na dose de 3 mg/kg/h. 25 ml de propofol 1% (10 mg/ml) em bomba de seringa de 50 ml.
Comparador Ativo: Lidocaína
Os pacientes receberão infusão de lidocaína na dose de 2 mg/kg/h. (15) 25 ml de lidocaína 1% (10 mg/ml) em bomba de seringa de 50 ml.
Medicamento: Lidocaína
Os pacientes receberão infusão de lidocaína na dose de 2 mg/kg/h.25 ml de lidocaína 1% (10 mg/ml) em bomba de seringa de 50 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média não invasiva
Prazo: No intraoperatório
a pressão arterial média será observada por um monitor multicanal automatizado padrão que será conectado a cada paciente
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drogas de resgate intraoperatório
Prazo: No intraoperatório
Os pacientes que precisarão de medicamentos de resgate (fentanil) serão registrados com a dose total utilizada.
No intraoperatório
Sedação pós-extubação
Prazo: 24 horas de pós-operatório

A avaliação da sedação pós-extubação será feita em cada grupo usando o escore de sedação de Ramsey.

Ansioso, agitado ou inquieto = (1) Cooperativo, orientado e tranquilo = (2) Responsivo apenas ao comando = (3) Resposta rápida a toques glabelares leves ou estímulos auditivos altos = (4) Resposta lenta a toques glabelares leves ou estímulos auditivos altos = (5) Sem resposta = (6)
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2/2020ANET27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente a partir de um ano após a conclusão do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

de um ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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