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복강경 담낭절제술 중 Dexmedetomidine, Lidocaine 또는 Propofol 주입의 혈역학적 반응

2023년 7월 9일 업데이트: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

복강경 담낭절제술 시 Dexmedetomidine, Lidocaine 또는 Propofol 주입의 혈역학적 반응 간의 비교 연구

이 연구는 전기 심장계측법을 이용한 성인 복강경 담낭절제술 동안 기복막에 대한 혈역학적 반응의 감쇠에서 덱스메데토미딘, 프로포폴 또는 리도카인 주입의 효능을 비교하기 위해 수행될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로포폴, 펜타닐, 에스몰롤과 같은 복강경 수술에 대한 혈역학적 반응을 조절하기 위해 많은 약물 주입이 다양한 성공률로 사용되었습니다.

덱스메데토미딘은 진정 및 진통 특성을 가지고 있어 교감신경 반응을 조절하고 안정적인 혈역학을 제공하기에 충분할 것으로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트
        • 모병
        • Menoufia University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ghada A Hassan, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회 I 환자.
  • 남녀 모두 20세 이상 60세 이하의 환자.

제외 기준:

  • 덱스메데토미딘, 프로포폴 또는 리도카인에 과민증.
  • 당뇨병 환자(헤모글로빈 A1C ≥ 7).
  • 고혈압 환자(혈압 ≥ 140/90 mmHg) 또는 클로니딘, 메틸도파, β 차단제 및 칼슘 채널 차단제와 같이 혈역학에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자.
  • 간 기능 장애(혈청 알부민 ≤ 3.5g/dl, 국제 표준화 비율≥ 1.3, 총 빌리루빈 >1mg/dl).
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >1.2mg/dl, 혈액 요소 >20mg/dl).
  • 체질량 지수가 40 이상인 병적 비만 환자.
  • 급성 담낭염 또는 활동성 감염 환자.
  • 인지 기능을 손상시킬 수 있는 약물을 복용 중인 환자.
  • 발작의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
환자는 50ml 주사기 펌프에 25ml 생리 식염수를 주입합니다.
의약품: 생리 식염수
환자는 50ml 주사기 펌프에 25ml 생리 식염수를 주입합니다(대조군).
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
환자는 0.4 μg/kg/hr의 용량으로 덱스메데토미딘을 주입받게 됩니다. 1ml 덱스메데토미딘(100㎍/ml)은 4㎍/ml의 희석을 달성하기 위해 50ml 주사기 펌프에서 24ml 일반 식염수로 희석될 것이다.
의약품: 덱스메데토미딘
환자는 0.4 μg/kg/hr의 용량으로 덱스메데토미딘을 주입받게 됩니다. 1ml 덱스메데토미딘(100㎍/ml)은 4㎍/ml의 희석을 달성하기 위해 50ml 주사기 펌프에서 24ml 일반 식염수로 희석될 것이다.
활성 비교기: 프로포폴
환자는 3 mg/kg/hr 용량의 프로포폴 주입을 받게 됩니다. (12) 50ml 주사기 펌프 내 25ml 프로포폴 1%(10mg/ml)
의약품: 프로포폴
환자는 3 mg/kg/hr 용량의 프로포폴 주입을 받게 됩니다. 50ml 주사기 펌프에 25ml 프로포폴 1%(10mg/ml).
활성 비교기: 부분 마취
환자는 2 mg/kg/hr 용량의 리도카인 주입을 받게 됩니다. (15) 50ml 주사기 펌프 내 25ml 리도카인 1%(10mg/ml).
의약품: 리도카인
환자는 50ml 주사기 펌프에 2mg/kg/hr.25ml 리도카인 1%(10mg/ml)의 용량으로 리도카인 주입을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 평균 혈압
기간: 수술 중
평균 혈압은 표준 자동 다중 채널 모니터에 의해 기록되며 각 환자에게 연결됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 구조 약물
기간: 수술 중
구조 약물(펜타닐)이 필요한 환자는 사용된 총 용량과 함께 기록됩니다.
수술 중
발관 후 진정
기간: 수술 후 24시간

발관 후 진정 평가는 Ramsey의 진정 점수를 사용하여 각 그룹에서 수행됩니다.

불안, 동요 또는 안절부절 = (1) 협조적, 지향 및 평온 = (2) 명령에만 반응 = (3) 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 빠른 반응 = (4) 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응 = (5) 무응답 = (6)
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menoufia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2/2020ANET27

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예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 완료 후 1년부터 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

수료 후 1년부터

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 해당 작성자의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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