Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické odpovědi na infuze dexmedetomidinu, lidokainu nebo propofolu během laparoskopické cholecystektomie

9. července 2023 aktualizováno: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

Srovnávací studie mezi hemodynamickými odpověďmi na infuze dexmedetomidinu, lidokainu nebo propofolu během laparoskopické cholecystektomie

Tato studie bude provedena za účelem srovnání účinnosti infuzí dexmedetomidinu, propofolu nebo lidokainu při zmírnění hemodynamických odpovědí na pneumoperitoneum během laparoskopické cholecystektomie u dospělých pomocí elektrické kardiometrie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke kontrole hemodynamických odpovědí na laparoskopické operace, jako je propofol, fentanyl, esmolol, bylo s různým stupněm úspěchu použito mnoho infuzí léků.

Dexmedetomidin má sedativní a analgetické vlastnosti, zdá se, že je dostatečně vhodný pro kontrolu sympatické odpovědi a také pro zajištění stabilní hemodynamiky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Nábor
        • Menoufia University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghada A Hassan, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů I pacientů.
  • Pacienti ve věku ≥ 20 a ≤ 60 let u obou pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na dexmedetomidin, propofol nebo lidokain.
  • Diabetičtí pacienti (hemoglobin A1C ≥ 7).
  • Pacienti s hypertenzí (krevní tlak ≥ 140/90 mmHg) nebo pacienti užívající léky ovlivňující hemodynamiku, jako je klonidin, methyldopa, β-blokátory a blokátory kalciových kanálů.
  • Porucha funkce jater (sérový albumin ≤ 3,5 g/dl, mezinárodní normalizovaný poměr≥ 1,3, celkový bilirubin > 1 mg/dl).
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >1,2 mg/dl, močovina v krvi >20 mg/dl).
  • Morbidně obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥ 40.
  • Pacienti s akutní cholecystitidou nebo aktivní infekcí.
  • Pacienti užívající léky, které mohou zhoršit kognici.
  • Historie záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou infuzi 25 ml normálního fyziologického roztoku v 50 ml injekční pumpě.
Lék: běžná slanost
Pacienti dostanou infuzi 25 ml normálního fyziologického roztoku v 50ml injekční pumpě (kontrolní skupina).
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Pacienti dostanou infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,4 μg/kg/hod. Jeden ml dexmedetomidinu (100 μg/ml) se zředí 24 ml normálního fyziologického roztoku v 50 ml injekční pumpě, aby se dosáhlo ředění 4 μg/ml.
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti dostanou infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,4 μg/kg/hod. Jeden ml dexmedetomidinu (100 μg/ml) se zředí 24 ml normálního fyziologického roztoku v 50 ml injekční pumpě, aby se dosáhlo ředění 4 μg/ml.
Aktivní komparátor: Propofol
Pacienti budou dostávat infuzi propofolu v dávce 3 mg/kg/hod. (12) 25 ml propofolu 1% (10 mg/ml) v 50ml injekční pumpě
Lék: Propofol
Pacienti budou dostávat infuzi propofolu v dávce 3 mg/kg/hod. 25 ml propofolu 1% (10 mg/ml) v 50 ml injekční pumpě.
Aktivní komparátor: Lidokain
Pacienti dostanou infuzi lidokainu v dávce 2 mg/kg/hod. (15) 25 ml lidokainu 1 % (10 mg/ml) v 50 ml injekční pumpě.
Lék: Lidokain
Pacienti dostanou infuzi lidokainu v dávce 2 mg/kg/hod. 25 ml lidokainu 1% (10 mg/ml) v 50ml injekční pumpě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní střední krevní tlak
Časové okno: Intraoperačně
průměrný krevní tlak bude zaznamenáván standardním automatickým vícekanálovým monitorem, který bude připojen ke každému pacientovi
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranné intraoperační léky
Časové okno: Intraoperačně
Pacienti, kteří budou potřebovat záchranné léky (fentanyl), budou zaznamenáni s celkovou použitou dávkou.
Intraoperačně
Sedace po extubaci
Časové okno: 24 hodin po operaci

Hodnocení sedace po extubaci bude provedeno v každé skupině pomocí Ramseyho sedativního skóre.

Úzkostný, rozrušený nebo neklidný = (1) Kooperativní, orientovaný a klidný = (2) Reagující pouze na příkaz = (3) Rychlá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět = (4) Pomalá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět = (5) Žádná odpověď = (6)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2/2020ANET27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od odpovídajícího autora jeden rok po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

od jednoho roku po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit