Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические реакции на инфузии дексмедетомидина, лидокаина или пропофола во время лапароскопической холецистэктомии

9 июля 2023 г. обновлено: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

Сравнительное исследование гемодинамических ответов на инфузии дексмедетомидина, лидокаина или пропофола во время лапароскопической холецистэктомии

Это исследование будет проведено для сравнения эффективности инфузий дексмедетомидина, пропофола или лидокаина в ослаблении гемодинамических ответов на пневмоперитонеум во время лапароскопической холецистэктомии у взрослых с использованием электрической кардиометрии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие лекарственные инфузии использовались для контроля гемодинамических реакций на лапароскопические операции, такие как пропофол, фентанил, эсмолол, с разной степенью успеха.

Дексмедетомидин обладает седативными и обезболивающими свойствами, что кажется достаточным для контроля симпатического ответа, а также для обеспечения стабильной гемодинамики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed M Nassar, MSc
  • Номер телефона: +20 122 682 5175
  • Электронная почта: ahmednasar35@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет
        • Рекрутинг
        • Menoufia University
        • Контакт:
          • Ahmed M Nassar
          • Номер телефона: +20 122 682 5175
          • Электронная почта: ahmednasar35@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ghada A Hassan, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов I пациентов.
  • Пациенты в возрасте от ≥ 20 до ≤ 60 лет обоего пола.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к дексмедетомидину, пропофолу или лидокаину.
  • Больные сахарным диабетом (гемоглобин A1C ≥ 7).
  • Пациенты с артериальной гипертензией (артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст.) или пациенты, принимающие лекарства, влияющие на гемодинамику, такие как клонидин, метилдопа, бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов.
  • Нарушение функции печени (альбумин сыворотки ≤ 3,5 г/дл, международное нормализованное отношение ≥ 1,3, общий билирубин > 1 мг/дл).
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,2 мг/дл, мочевина крови > 20 мг/дл).
  • Пациенты с патологическим ожирением с индексом массы тела ≥ 40.
  • Пациенты с острым холециститом или активной инфекцией.
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут ухудшить когнитивные функции.
  • История приступов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать инфузию 25 мл физиологического раствора в шприцевом насосе на 50 мл.
Лекарство: физиологический раствор
Пациенты будут получать инфузию 25 мл физиологического раствора в шприцевом насосе на 50 мл (контрольная группа).
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
Пациенты будут получать инфузию дексмедетомидина в дозе 0,4 мкг/кг/час. Один мл дексмедетомидина (100 мкг/мл) будет разбавлен 24 мл физиологического раствора в шприцевом насосе на 50 мл до достижения разведения 4 мкг/мл.
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациенты будут получать инфузию дексмедетомидина в дозе 0,4 мкг/кг/час. Один мл дексмедетомидина (100 мкг/мл) будет разбавлен 24 мл физиологического раствора в шприцевом насосе на 50 мл до достижения разведения 4 мкг/мл.
Активный компаратор: Пропофол
Пациенты будут получать инфузию пропофола в дозе 3 мг/кг/час. (12) 25 мл пропофола 1% (10 мг/мл) в шприцевом дозаторе на 50 мл.
Лекарство: Пропофол
Пациенты будут получать инфузию пропофола в дозе 3 мг/кг/час. 25 мл пропофола 1% (10 мг/мл) в шприцевом дозаторе на 50 мл.
Активный компаратор: Лидокаин
Пациенты будут получать инфузию лидокаина в дозе 2 мг/кг/час. (15) 25 мл лидокаина 1% (10 мг/мл) в шприцевом насосе на 50 мл.
Лекарство: Лидокаин
Пациенты будут получать инфузию лидокаина в дозе 2 мг/кг/час. 25 мл лидокаина 1% (10 мг/мл) в шприцевом насосе на 50 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационно
среднее артериальное давление будет фиксироваться на стандартном автоматизированном многоканальном мониторе, подключенном к каждому пациенту
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные спасательные препараты
Временное ограничение: Интраоперационно
Пациенты, которым потребуются препараты для экстренной помощи (фентанил), будут зарегистрированы с указанием общей использованной дозы.
Интраоперационно
Седация после экстубации
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

Оценка седации после экстубации будет проводиться в каждой группе с использованием шкалы седации Рэмси.

Тревожный, возбужденный или беспокойный = (1) Кооперативный, ориентированный и спокойный = (2) Реагирует только на команду = (3) Оживленная реакция на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель = (4) Вялая реакция на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель = (5) Нет ответа = (6)
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menoufia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2/2020ANET27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора через год после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

через год после окончания обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться